Comparaison de l'épicatéchine pure et du cacao sur les marqueurs de la fonction vasculaire (FLAVO2)
14 octobre 2014 mis à jour par: Wageningen University
Des études d'intervention soutiennent un effet protecteur des aliments riches en flavonoïdes tels que le chocolat et le thé sur le risque de maladie cardiovasculaire. Dans une étude précédente, nous avons constaté que l'épicatéchine pure améliore les marqueurs de la fonction vasculaire et de la résistance à l'insuline, bien que les résultats aient été moins prononcés que la majorité des études d'intervention sur le chocolat.
La matrice alimentaire du chocolat ou d'autres composés présents dans le chocolat pourrait jouer un rôle dans la biodisponibilité des flavonoïdes, entraînant ces améliorations accrues de la fonction vasculaire.
Dans cette étude, nous visons à comparer les effets aigus de l'épicatéchine pure et du chocolat riche en flavonoïdes sur les marqueurs de la fonction vasculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Vingt participants masculins âgés de 40 à 80 ans visiteront l'université pendant trois jours, séparés par un lavage de 2 semaines. Lors de chaque visite, les participants seront, dans un ordre aléatoire, affectés à l'une des trois interventions :
- Chocolat riche en flavan-3-ol (70 g) plus capsule placebo ;
- Chocolat blanc (70g) plus 100mg d'épicatéchine sous forme de gélule ;
- Chocolat blanc (70g) plus capsule placebo ; Des mesures de la fonction vasculaire seront prises avant et 2 heures après la consommation des suppléments. Afin de déterminer la biodisponibilité des flavonoïdes, des échantillons d'urine de 24 heures seront prélevés et 7 échantillons de sang seront prélevés sur une période de 8 heures.
Le paramètre principal de l'étude est le pourcentage de variation de la dilatation médiée par le flux (FMD) à la suite d'une provocation au cacao ou à l'épicatéchine à haute teneur en flavonoïdes. Les paramètres d'étude supplémentaires comprennent les concentrations plasmatiques de flavonoïdes et d'oxyde nitrique ainsi que les paramètres d'analyse des ondes de pouls.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Wageningen, Pays-Bas, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 40 et 80 ans,
- IMC entre > 20 et ≤ 30
- Aucune maladie métabolique actuelle ou antérieure signalée,
- Aucun antécédent de maladies cardiovasculaires,
- Aucun antécédent de maladies rénales, hépatiques ou thyroïdiennes,
- Aucun antécédent de maladies gastro-intestinales,
- Aucun diabète sucré diagnostiqué,
- Paramètres de laboratoire à jeun dans la plage normale, tels que jugés par le médecin de l'étude : fonction rénale (créatinine sérique, ureum), fonction hépatique (ALAT, ASAT, GGT), glucose sérique et HDL, LDL et cholestérol total.
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle >30 ou ≤20 kg/m2
- Utilisation de médicaments contre les maladies cardiovasculaires (par ex. médicaments antihypertenseurs et/ou modificateurs des lipides, anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique), antibiotiques, corticostéroïdes ou opioïdes et ne pas pouvoir ou vouloir arrêter de les prendre depuis au moins 4 semaines avant l'étude
- Prendre des suppléments nutritionnels et ne pas vouloir arrêter
- Habitudes alimentaires déclarées : régime prescrit médicalement, régime amaigrissant
- Consommation moyenne d'alcool déclarée supérieure ou égale à 3 verres/j
- Activités sportives intenses déclarées > 10 h/s
- Perte ou prise de poids de 5 kg ou plus au cours des 2 derniers mois
- Les fumeurs
- Végétariens
- Problèmes liés à la consommation des suppléments ou au respect des directives de l'étude
- Don de sang récent (c'est-à-dire 1 mois) avant l'étude et/ou don planifié pendant et peu après la période d'étude
- Ne pas accepter d'être informé de résultats de test personnels inattendus et médicalement pertinents, ou ne pas accepter que leur médecin généraliste soit informé de ces résultats
- Participation à un autre essai biomédical moins de 2 mois avant le début de l'étude ou en même temps
- Aucun formulaire de consentement éclairé signé
- Incapable de se conformer à la procédure d'étude (par ex. vacances, collecte d'urine, prise de sang)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Épicatéchine pure
Les participants consommeront 100mg d'épicatéchine (capsule) + 70g de chocolat blanc
|
Les participants consommeront 100mg d'épicatéchine (capsule) + 70g de chocolat blanc
|
|
Comparateur actif: Cacao riche en flavan-3-ol
Les participants consommeront 70 g de cacao riche en flavan-3-ol (100 mg d'épicatéchine) + capsule placebo
|
Les participants consommeront 70 g de cacao riche en flavan-3-ol (100 mg d'épicatéchine) + capsule placebo
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants consommeront 70g de chocolat blanc + capsules placebo
|
Les participants consommeront 70g de chocolat blanc + capsules placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la dilatation médiée par le flux dépendant de l'endothélium à la suite d'une consommation élevée de cacao flavan-3-ol ou d'épicatéchine pure.
Délai: Au départ et 2 heures après la consommation
|
Modification du diamètre artériel à la suite d'une occlusion artérielle de 5 minutes (200 mmHg).
Le diamètre artériel sera mesuré par échographie.
|
Au départ et 2 heures après la consommation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'oxyde nitrique à la suite d'une consommation élevée de cacao flavan-3-ol ou d'épicatéchine pure
Délai: Au départ et 1h, 2h, 3h, 4h, 6h et 8h après consommation
|
Analyse plasma du monoxyde d'azote
|
Au départ et 1h, 2h, 3h, 4h, 6h et 8h après consommation
|
|
Changements dans l'indice d'augmentation artérielle mesurés par l'analyse des ondes de pouls
Délai: Au départ et 2 heures après la consommation
|
Mesuré en triple à l'aide d'un appareil SphygmoCor au départ et 2 heures après la consommation
|
Au départ et 2 heures après la consommation
|
|
Biodisponibilité des métabolites plasmatiques de l'épicatéchine
Délai: Au départ et 1h, 2h, 3h, 4h, 6h et 8h après consommation
|
L'analyse plasma des métabolites de l'épicatéchine sera mesurée jusqu'à 8 heures après la consommation de cacao à haute teneur en flavan-3-ol ou d'épicatéchine pure
|
Au départ et 1h, 2h, 3h, 4h, 6h et 8h après consommation
|
|
Biodisponibilité des métabolites urinaires de l'épicatéchine
Délai: Échantillons d'urine de 24 heures
|
Les métabolites urinaires de l'épicatéchine seront mesurés dans des échantillons d'urine de 24 heures
|
Échantillons d'urine de 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Hollman, Dr, Wageningen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2014
Première publication (Estimation)
20 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FLAVO2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .