Porównanie czystej epikatechiny i kakao na markerach funkcji naczyń (FLAVO2)
14 października 2014 zaktualizowane przez: Wageningen University
Badania interwencyjne potwierdzają ochronny wpływ pokarmów bogatych we flawonoidy, takich jak czekolada i herbata, na ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. W poprzednim badaniu odkryliśmy, że czysta epikatechina poprawia markery funkcji naczyniowych i insulinooporności, chociaż wyniki były mniej wyraźne niż w większości badań interwencyjnych dotyczących czekolady.
Matryca pokarmowa czekolady lub innych związków obecnych w czekoladzie może odgrywać rolę w biodostępności flawonoidów, co skutkuje zwiększoną poprawą funkcji naczyniowych.
W tym badaniu naszym celem jest porównanie ostrego wpływu czystej epikatechiny i czekolady o wysokiej zawartości flawonoidów na markery funkcji naczyniowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dwudziestu mężczyzn w wieku od 40 do 80 lat odwiedzi uniwersytet w ciągu trzech dni, rozdzielonych dwutygodniową przerwą. Podczas każdej wizyty uczestnicy zostaną w losowej kolejności przydzieleni do jednej z trzech interwencji:
- Czekolada o wysokiej zawartości flawan-3-olu (70 g) plus kapsułka placebo;
- Biała czekolada (70g) plus 100mg epikatechiny w postaci kapsułek;
- Biała czekolada (70g) plus kapsułka placebo; Pomiary funkcji naczyń zostaną wykonane przed i 2 godziny po spożyciu suplementów. W celu określenia biodostępności flawonoidów pobierane będą 24-godzinne próbki moczu oraz 7 próbek krwi w okresie 8 godzin.
Podstawowym parametrem badania jest procentowa zmiana rozwarcia zapośredniczonego przepływem (FMD) w wyniku prowokacji kakao o wysokiej zawartości flawonoidów lub epikatechiny. Dodatkowe parametry badania obejmują stężenie flawonoidów i tlenku azotu w osoczu oraz parametry analizy fali tętna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wageningen, Holandia, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 40 do 80 lat,
- BMI między > 20 a ≤ 30
- Brak aktualnych lub przebytych chorób metabolicznych,
- Brak historii chorób układu krążenia,
- Brak historii chorób nerek, wątroby lub tarczycy,
- Brak historii chorób przewodu pokarmowego,
- Brak rozpoznanej cukrzycy,
- Parametry laboratoryjne na czczo mieszczące się w normie w ocenie lekarza prowadzącego badanie: czynność nerek (kreatynina w surowicy, mocznik), czynność wątroby (ALAT, ASAT, GGT), stężenie glukozy w surowicy oraz HDL, LDL i cholesterol całkowity.
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała >30 lub ≤20 kg/m2
- Stosowanie leków CVD (np. leki przeciwnadciśnieniowe i/lub modyfikujące lipidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, kwas acetylosalicylowy), antybiotyki, kortykosteroidy lub opioidy oraz brak możliwości lub chęci zaprzestania ich przyjmowania od co najmniej 4 tygodni przed badaniem
- Przyjmowanie suplementów diety i brak chęci odstawienia
- Zgłaszane nawyki żywieniowe: dieta wskazana przez lekarza, dieta odchudzająca
- Zgłaszane średnie spożycie alkoholu większe lub równe 3 kieliszkom dziennie
- Zgłaszane intensywne zajęcia sportowe > 10 godz./tydz
- Utrata masy ciała lub zwiększenie masy ciała o 5 kg lub więcej w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Palacze
- wegetarianie
- Problemy ze spożywaniem suplementów lub stosowaniem się do wytycznych badania
- Niedawne oddanie krwi (tj. 1 miesiąc) przed badaniem i/lub planowane oddanie w trakcie i krótko po okresie badania
- Brak zgody na otrzymywanie informacji o nieoczekiwanych i istotnych z medycznego punktu widzenia wynikach badań osobistych lub brak zgody na poinformowanie lekarza pierwszego kontaktu o tych wynikach
- Udział w innym badaniu biomedycznym na mniej niż 2 miesiące przed rozpoczęciem badania lub w tym samym czasie
- Brak podpisanego formularza świadomej zgody
- Niezdolność do przestrzegania procedury badania (np. wakacje, pobieranie moczu, pobieranie krwi)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Czysta epikatechina
Uczestnicy spożyją 100mg epikatechiny (kapsułka) + 70g białej czekolady
|
Uczestnicy spożyją 100mg epikatechiny (kapsułka) + 70g białej czekolady
|
|
Aktywny komparator: Kakao o wysokiej zawartości flawan-3-oli
Uczestnicy spożywają 70 g kakao o wysokiej zawartości flawan-3-olu (100 mg epikatechiny) + kapsułka placebo
|
Uczestnicy spożywają 70 g kakao o wysokiej zawartości flawan-3-olu (100 mg epikatechiny) + kapsułka placebo
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy spożywają 70 g białej czekolady + kapsułki placebo
|
Uczestnicy spożywają 70 g białej czekolady + kapsułki placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zależnej od śródbłonka dylatacji zależnej od przepływu w wyniku spożycia kakao o wysokiej zawartości flawan-3-olu lub czystej epikatechiny.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 godziny po spożyciu
|
Zmiana średnicy tętnicy w wyniku 5-minutowej niedrożności tętnicy (200 mmHg).
Średnica tętnicy zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii.
|
Linia bazowa i 2 godziny po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu tlenku azotu w wyniku spożycia kakao o wysokiej zawartości flawan-3-olu lub czystej epikatechiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po spożyciu
|
Analiza osocza tlenku azotu
|
Wartość wyjściowa i 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po spożyciu
|
|
Zmiany wskaźnika augmentacji tętnic mierzone za pomocą analizy fali tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 godziny po spożyciu
|
Mierzono w trzech powtórzeniach przy użyciu urządzenia SphygmoCor na początku badania i 2 godziny po spożyciu
|
Linia bazowa i 2 godziny po spożyciu
|
|
Biodostępność metabolitów epikatechiny w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po spożyciu
|
Analiza osocza metabolitów epikatechiny będzie mierzona do 8 godzin po spożyciu kakao o wysokiej zawartości flawan-3-olu lub czystej epikatechiny
|
Wartość wyjściowa i 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz. i 8 godz. po spożyciu
|
|
Biodostępność metabolitów epikatechiny w moczu
Ramy czasowe: 24-godzinne próbki moczu
|
Metabolity epikatechiny w moczu będą mierzone w 24-godzinnych próbkach moczu
|
24-godzinne próbki moczu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Hollman, Dr, Wageningen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLAVO2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .