Comparación de epicatequina pura y cacao en marcadores de función vascular (FLAVO2)
14 de octubre de 2014 actualizado por: Wageningen University
Los estudios de intervención respaldan un efecto protector de los alimentos ricos en flavonoides, como el chocolate y el té, sobre el riesgo de enfermedades cardiovasculares. En un estudio anterior encontramos que la epicatequina pura mejora los marcadores de la función vascular y la resistencia a la insulina, aunque los resultados fueron menos pronunciados que la mayoría de los estudios de intervención con chocolate.
La matriz alimentaria del chocolate u otros compuestos presentes en el chocolate podría desempeñar un papel en la biodisponibilidad de los flavonoides, lo que daría como resultado estas mejoras intensificadas en la función vascular.
En este estudio nuestro objetivo es comparar los efectos agudos de la epicatequina pura y el chocolate con alto contenido de flavonoides en los marcadores de la función vascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte participantes masculinos entre las edades de 40 y 80 años visitarán la universidad en tres días, separados por un lavado de 2 semanas. Durante cada visita, los participantes serán asignados, en orden aleatorio, a una de las tres intervenciones:
- Chocolate con alto contenido de flavan-3-ol (70 g) más cápsula de placebo;
- Chocolate blanco (70g) más 100mg de epicatequina en forma de cápsula;
- chocolate blanco (70 g) más cápsula de placebo; Se tomarán medidas de la función vascular antes y 2 horas después del consumo de los suplementos. Para determinar la biodisponibilidad de flavonoides, se recolectarán muestras de orina de 24 horas y 7 muestras de sangre en un período de 8 horas.
El parámetro principal del estudio es el cambio porcentual en la dilatación mediada por flujo (FMD) como resultado de un desafío de epicatequina o cacao con alto contenido de flavonoides. Los parámetros de estudio adicionales incluyen concentraciones de flavonoides y óxido nítrico en plasma, así como parámetros de análisis de ondas de pulso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wageningen, Países Bajos, 6703 HD
- Wageningen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 80 años,
- IMC entre > 20 y ≤ 30
- No se han reportado enfermedades metabólicas actuales o previas,
- Sin antecedentes de enfermedades cardiovasculares,
- Sin antecedentes de enfermedades renales, hepáticas o tiroideas,
- Sin antecedentes de enfermedades gastrointestinales,
- Sin diabetes mellitus diagnosticada,
- Parámetros de laboratorio en ayunas dentro del rango normal según lo juzgado por el médico del estudio: función renal (creatinina sérica, urea), función hepática (ALAT, ASAT, GGT), glucosa sérica y HDL, LDL y colesterol total.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal >30 o ≤20 kg/m2
- Uso de medicamentos para ECV (p. medicamentos antihipertensivos y/o modificadores de lípidos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, ácido acetilsalicílico), antibióticos, corticosteroides u opioides y no poder o querer dejar de tomarlos desde al menos 4 semanas antes del estudio
- Tomar suplementos nutricionales y no estar dispuesto a descontinuarlo
- Hábitos alimentarios declarados: dieta prescrita médicamente, dieta de adelgazamiento
- Consumo medio de alcohol declarado mayor o igual a 3 vasos/día
- Reportó actividades deportivas intensas > 10 h/s
- Pérdida o aumento de peso de 5 kg o más durante los últimos 2 meses
- fumadores
- vegetarianos
- Problemas para consumir los suplementos o seguir las pautas del estudio
- Donación de sangre reciente (es decir, 1 mes) antes del estudio y/o donación planificada durante y poco después del período del estudio
- No aceptar ser informado sobre resultados de pruebas personales inesperados y médicamente relevantes, o no aceptar que su médico de cabecera sea informado sobre estos resultados.
- Participación en otro ensayo biomédico menos de 2 meses antes del inicio del estudio o al mismo tiempo
- Sin formulario de consentimiento informado firmado
- Incapaz de cumplir con el procedimiento del estudio (por ej. vacaciones, recolección de orina, muestreo de sangre)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Epicatequina pura
Los participantes consumirán 100 mg de epicatequina (cápsula) + 70 g de chocolate blanco
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Los participantes consumirán 100 mg de epicatequina (cápsula) + 70 g de chocolate blanco
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Comparador activo: Cacao alto en flavan-3-ol
Los participantes consumirán 70 g de cacao alto en flavan-3-ol (100 mg de epicatequina) + cápsula de placebo
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Los participantes consumirán 70 g de cacao alto en flavan-3-ol (100 mg de epicatequina) + cápsula de placebo
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes consumirán 70 g de chocolate blanco + cápsulas de placebo
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Los participantes consumirán 70 g de chocolate blanco + cápsulas de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dilatación mediada por el flujo dependiente del endotelio como resultado del consumo alto de cacao flavan-3-ol o epicatequina pura.
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después del consumo
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Cambio en el diámetro arterial como resultado de una oclusión arterial de 5 minutos (200 mmHg).
El diámetro arterial se medirá mediante ultrasonografía.
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Línea de base y 2 horas después del consumo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el óxido nítrico como resultado del consumo de cacao con alto contenido de flavan-3-ol o epicatequina pura
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h y 8 h después del consumo
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Análisis de plasma de óxido nítrico
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Línea de base y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h y 8 h después del consumo
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Cambios en el índice de aumento arterial medidos por análisis de onda de pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 horas después del consumo
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Medido por triplicado usando un dispositivo SphygmoCor al inicio del estudio y 2 horas después del consumo
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Línea de base y 2 horas después del consumo
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Biodisponibilidad de los metabolitos de epicatequina en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h y 8 h después del consumo
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El análisis de plasma de los metabolitos de epicatequina se medirá hasta 8 horas después del consumo de cacao con alto contenido de flavan-3-ol o epicatequina pura
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Línea de base y 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h y 8 h después del consumo
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Biodisponibilidad de metabolitos de epicatequina en orina
Periodo de tiempo: Muestras de orina de 24 horas
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Los metabolitos de epicatequina urinaria se medirán en muestras de orina de 24 horas
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Muestras de orina de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hollman, Dr, Wageningen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FLAVO2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .