Vergelijking van pure epicatechine en cacao op markers van vasculaire functie (FLAVO2)
14 oktober 2014 bijgewerkt door: Wageningen University
Interventiestudies ondersteunen een beschermend effect van flavonoïde-rijke voedingsmiddelen zoals chocolade en thee op het risico op hart- en vaatziekten. In een eerdere studie ontdekten we dat pure epicatechine markers van vasculaire functie en insulineresistentie verbetert, hoewel de resultaten minder uitgesproken waren dan de meeste chocolade-interventiestudies.
De voedingsmatrix van chocolade of andere verbindingen die in chocolade aanwezig zijn, zou een rol kunnen spelen bij de biologische beschikbaarheid van flavonoïden, wat resulteert in deze verhoogde verbeteringen in de vasculaire functie.
In deze studie willen we de acute effecten van pure epicatechine en high-flavonoïde chocolade op markers van vasculaire functie vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig mannelijke deelnemers tussen de 40 en 80 jaar bezoeken de universiteit op drie dagen, gescheiden door een wash-out van twee weken. Tijdens elk bezoek worden de deelnemers in willekeurige volgorde toegewezen aan één van de drie interventies:
- Hoge flavan-3-ol chocolade (70 g) plus placebocapsule;
- Witte chocolade (70 g) plus 100 mg epicatechine in capsulevorm;
- Witte chocolade (70 g) plus placebocapsule; Voor en 2 uur na consumptie van de supplementen worden metingen van de vasculaire functie uitgevoerd. Om de biologische beschikbaarheid van flavonoïden te bepalen, zullen 24-uurs urinemonsters worden verzameld en 7 bloedmonsters worden genomen over een periode van 8 uur.
De primaire studieparameter is de procentuele verandering in Flow-Mediated Dilation (FMD) als gevolg van een hoog-flavonoïde cacao- of epicatechine-uitdaging. Aanvullende studieparameters omvatten plasma-flavonoïde- en stikstofmonoxideconcentraties, evenals parameters voor pulsgolfanalyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wageningen, Nederland, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 40 en 80 jaar,
- BMI tussen > 20 en ≤ 30
- Geen gerapporteerde huidige of eerdere stofwisselingsziekten,
- Geen voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten,
- Geen voorgeschiedenis van nier-, lever- of schildklieraandoeningen,
- Geen geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen,
- Geen gediagnosticeerde diabetes mellitus,
- Nuchtere laboratoriumparameters binnen normaal bereik zoals beoordeeld door de onderzoeksarts: nierfunctie (serumcreatinine, ureum), leverfunctie (ALAT, ASAT, GGT), serumglucose en HDL, LDL en totaal cholesterol.
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index >30 of ≤20 kg/m2
- Gebruik van CVD-medicatie (bijv. antihypertensiva en/of lipide-modificerende medicatie, niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen, acetylsalicylzuur), antibiotica, corticosteroïden of opioïden en niet in staat of bereid zijn om te stoppen met de inname hiervan ten minste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Voedingssupplementen nemen en niet willen stoppen
- Gemelde voedingsgewoonten: medisch voorgeschreven dieet, afslankdieet
- Gerapporteerd gemiddeld alcoholgebruik van meer dan of gelijk aan 3 glazen/d
- Gerapporteerde intensieve sportactiviteiten > 10 u/w
- Gewichtsverlies of gewichtstoename van 5 kg of meer gedurende de laatste 2 maanden
- Rokers
- Vegetariërs
- Problemen met het innemen van de supplementen of het volgen van de studierichtlijnen
- Recente bloeddonatie (d.w.z. 1 maand) voorafgaand aan de studie en/of geplande donatie tijdens en kort na de studieperiode
- Niet akkoord gaan met informatie over onverwachte en medisch relevante persoonlijke testresultaten, of niet akkoord gaan met het informeren van hun huisarts over deze resultaten
- Deelname aan een andere biomedische studie minder dan 2 maanden voor de start van de studie of tegelijkertijd
- Geen ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
- Niet kunnen voldoen aan de studieprocedure (bijv. feestdagen, urineverzameling, bloedafname)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pure epicatechine
Deelnemers consumeren 100 mg epicatechine (capsule) + 70 g witte chocolade
|
Deelnemers consumeren 100 mg epicatechine (capsule) + 70 g witte chocolade
|
|
Actieve vergelijker: Hoge flavan-3-ol cacao
Deelnemers consumeren 70 g high flavan-3-ol cacao (100 mg epicatechine) + placebocapsule
|
Deelnemers consumeren 70 g high flavan-3-ol cacao (100 mg epicatechine) + placebocapsule
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers consumeren 70 g witte chocolade + placebo-capsules
|
Deelnemers consumeren 70 g witte chocolade + placebo-capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in endotheelafhankelijke stroomgemedieerde dilatatie als gevolg van een hoge consumptie van flavan-3-ol cacao of pure epicatechine.
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na consumptie
|
Verandering in arteriële diameter als gevolg van arteriële occlusie van 5 minuten (200 mmHg).
Arteriële diameter zal worden gemeten door middel van echografie.
|
Basislijn en 2 uur na consumptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in stikstofmonoxide als gevolg van een hoge consumptie van flavan-3-ol cacao of pure epicatechine
Tijdsspanne: Baseline en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na consumptie
|
Plasma-analyse van stikstofmonoxide
|
Baseline en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na consumptie
|
|
Veranderingen in arteriële augmentatie-index zoals gemeten door pulsgolfanalyse
Tijdsspanne: Basislijn en 2 uur na consumptie
|
Gemeten in drievoud met behulp van een SphygmoCor-apparaat bij baseline en 2 uur na consumptie
|
Basislijn en 2 uur na consumptie
|
|
Biologische beschikbaarheid van plasma-epicatechinemetabolieten
Tijdsspanne: Baseline en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na consumptie
|
Plasma-analyse van epicatechinemetabolieten wordt gemeten tot 8 uur na consumptie van cacao met een hoog flavan-3-ol-gehalte of pure epicatechine
|
Baseline en 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur en 8 uur na consumptie
|
|
Biologische beschikbaarheid van epicatechine-metabolieten in de urine
Tijdsspanne: 24 uur urinemonsters
|
Urinaire epicatechinemetabolieten zullen worden gemeten in 24-uurs urinemonsters
|
24 uur urinemonsters
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Hollman, Dr, Wageningen University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FLAVO2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .