순수 에피카테킨과 코코아의 혈관 기능 표지자 비교 (FLAVO2)
2014년 10월 14일 업데이트: Wageningen University
개입 연구는 심혈관 질환 위험에 대한 초콜릿 및 차와 같은 플라보노이드가 풍부한 식품의 보호 효과를 지원합니다. 이전 연구에서 우리는 순수한 에피카테킨이 혈관 기능과 인슐린 저항성의 지표를 개선한다는 것을 발견했지만 그 결과는 대부분의 초콜릿 개입 연구보다 덜 뚜렷했습니다.
초콜릿 또는 초콜릿에 존재하는 다른 화합물의 식품 매트릭스는 플라보노이드의 생체 이용률에 역할을 할 수 있으며, 그 결과 혈관 기능이 향상됩니다.
이 연구에서 우리는 순수한 에피카테킨과 고플라보노이드 초콜릿이 혈관 기능의 지표에 미치는 급성 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
40세에서 80세 사이의 남성 참가자 20명이 2주간의 휴약 기간을 두고 3일 동안 대학을 방문할 예정입니다. 방문할 때마다 참가자는 무작위 순서로 다음 세 가지 개입 중 하나에 할당됩니다.
- 하이 플라반-3-올 초콜릿(70g)과 플라시보 캡슐;
- 화이트 초콜릿(70g)과 캡슐 형태의 에피카테킨 100mg;
- 화이트 초콜릿(70g) + 위약 캡슐; 혈관 기능 측정은 보충제 섭취 전과 섭취 후 2시간 후에 수행됩니다. 플라보노이드 생체 이용률을 결정하기 위해 24시간 소변 샘플을 수집하고 8시간 동안 7개의 혈액 샘플을 채취합니다.
주요 연구 매개변수는 플라보노이드 함량이 높은 코코아 또는 에피카테킨 챌린지의 결과로 유동 매개 팽창(FMD)의 백분율 변화입니다. 추가 연구 매개변수에는 혈장 플라보노이드 및 산화질소 농도와 맥파 분석 매개변수가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Wageningen, 네덜란드, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세 사이의 연령,
- > 20에서 ≤ 30 사이의 BMI
- 보고된 현재 또는 이전의 대사 질환 없음,
- 심혈관 질환의 병력이 없으며,
- 신장, 간 또는 갑상선 질환의 병력이 없으며,
- 위장병 병력이 없고,
- 진단받은 당뇨병이 없으며,
- 연구 담당의가 판단한 정상 범위 내 금식 실험실 매개변수: 신장 기능(혈청 크레아티닌, 요음), 간 기능(ALAT, ASAT, GGT), 혈청 포도당 및 HDL, LDL 및 총 콜레스테롤.
제외 기준:
- 체질량 지수 >30 또는 ≤20kg/m2
- CVD 약물 사용(예: 항고혈압제 및/또는 지질 조절 약물, 비스테로이드성 항염증제, 아세틸살리실산), 항생제, 코르티코스테로이드 또는 오피오이드 및 연구 최소 4주 전부터 복용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 환자
- 영양제를 복용하고 중단할 의사가 없음
- 보고된 식습관: 의학적으로 처방된 식이요법, 슬리밍 식이요법
- 보고된 평균 알코올 소비량은 3잔/일 이상입니다.
- 격렬한 스포츠 활동 > 10 h/w 보고됨
- 최근 2개월 동안 5kg 이상의 체중 감소 또는 증가
- 흡연자
- 채식주의자
- 보충제 섭취 또는 연구 지침 준수 문제
- 연구 전 최근 헌혈(예: 1개월) 및/또는 연구 기간 동안 및 연구 기간 직후 계획된 헌혈
- 예상치 못한 의학적으로 관련된 개인 검사 결과에 대한 정보를 받는 데 동의하지 않거나 일반의에게 이러한 결과에 대한 정보를 제공하는 데 동의하지 않는 경우
- 연구 시작 전 2개월 미만 또는 동시에 다른 생물 의학 시험에 참여
- 서명된 동의서 양식 없음
- 연구 절차를 준수할 수 없음(예: 휴일, 소변채취, 채혈)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 순수한 에피카테킨
참가자는 에피카테킨(캡슐) 100mg + 화이트 초콜릿 70g을 섭취합니다.
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참가자는 에피카테킨(캡슐) 100mg + 화이트 초콜릿 70g을 섭취합니다.
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활성 비교기: 높은 플라반-3-올 코코아
참가자는 70g 하이 플라반-3-올 코코아(100mg 에피카테킨) + 플라시보 캡슐을 섭취합니다.
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참가자는 70g 하이 플라반-3-올 코코아(100mg 에피카테킨) + 플라시보 캡슐을 섭취합니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 화이트 초콜릿 70g + 위약 캡슐을 섭취합니다.
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참가자는 화이트 초콜릿 70g + 위약 캡슐을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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높은 flavan-3-ol 코코아 또는 순수한 에피카테킨 소비의 결과로 내피 의존성 흐름 매개 확장의 변화.
기간: 기준선 및 섭취 후 2시간
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5분 동맥 폐색(200mmHg)으로 인한 동맥 직경의 변화.
동맥 직경은 초음파를 통해 측정됩니다.
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기준선 및 섭취 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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높은 플라반-3-올 코코아 또는 순수한 에피카테킨 섭취로 인한 산화질소의 변화
기간: 기준선 및 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간 및 8시간
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산화질소의 플라즈마 분석
|
기준선 및 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간 및 8시간
|
|
맥파 분석으로 측정한 동맥 확장 지수의 변화
기간: 기준선 및 섭취 후 2시간
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SphygmoCor 장치를 사용하여 기준선과 섭취 후 2시간 동안 3회 측정
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기준선 및 섭취 후 2시간
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혈장 에피카테킨 대사산물의 생체이용률
기간: 기준선 및 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간 및 8시간
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에피카테킨 대사산물의 혈장 분석은 플라반-3-올 함량이 높은 코코아 또는 순수 에피카테킨 섭취 후 최대 8시간까지 측정됩니다.
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기준선 및 섭취 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간 및 8시간
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소변 에피카테킨 대사물의 생체이용률
기간: 24시간 소변 샘플
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소변 에피카테킨 대사산물은 24시간 소변 샘플에서 측정됩니다.
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24시간 소변 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Hollman, Dr, Wageningen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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