Comparação de epicatequina pura e cacau em marcadores de função vascular (FLAVO2)
14 de outubro de 2014 atualizado por: Wageningen University
Estudos de intervenção apoiam um efeito protetor de alimentos ricos em flavonoides, como chocolate e chá, no risco de doença cardiovascular. Em um estudo anterior, descobrimos que a epicatequina pura melhora os marcadores de função vascular e resistência à insulina, embora os resultados tenham sido menos pronunciados do que a maioria dos estudos de intervenção com chocolate.
A matriz alimentar do chocolate ou outros compostos presentes no chocolate podem desempenhar um papel na biodisponibilidade dos flavonoides, resultando nessas melhorias intensificadas na função vascular.
Neste estudo, pretendemos comparar os efeitos agudos da epicatequina pura e do chocolate com alto teor de flavonoides em marcadores da função vascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Vinte participantes do sexo masculino com idades entre 40 e 80 anos visitarão a universidade em três dias, separados por um intervalo de 2 semanas. Durante cada visita os participantes serão, por ordem aleatória, alocados a uma das três intervenções:
- Chocolate com alto teor de flavan-3-ol (70g) mais cápsula de placebo;
- Chocolate branco (70g) mais 100mg de epicatequina em cápsulas;
- Chocolate branco (70g) mais cápsula placebo; Medições da função vascular serão feitas antes e 2 horas após o consumo dos suplementos. Para determinar a biodisponibilidade dos flavonoides, serão coletadas amostras de urina de 24 horas e 7 amostras de sangue em um período de 8 horas.
O parâmetro primário do estudo é a alteração percentual na Dilatação Mediada por Fluxo (FMD) como resultado de um desafio de cacau ou epicatequina com alto teor de flavonoides. Parâmetros de estudo adicionais incluem concentrações plasmáticas de flavonoides e óxido nítrico, bem como parâmetros de análise de onda de pulso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wageningen, Holanda, 6703 HD
- Wageningen University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 e 80 anos,
- IMC entre > 20 e ≤ 30
- Nenhuma doença metabólica atual ou prévia relatada,
- Sem história de doenças cardiovasculares,
- Sem história de doenças renais, hepáticas ou tireoidianas,
- Sem história de doenças gastrointestinais,
- Sem diagnóstico de diabetes mellitus,
- Parâmetros laboratoriais em jejum dentro da faixa normal conforme julgado pelo médico do estudo: função renal (creatinina sérica, uréia), função hepática (ALAT, ASAT, GGT), glicose sérica e HDL, LDL e colesterol total.
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal >30 ou ≤20 kg/m2
- Uso de medicamentos para doenças cardiovasculares (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos e/ou modificadores de lipídios, anti-inflamatórios não esteróides, ácido acetilsalicílico), antibióticos, corticosteróides ou opióides e não pode ou deseja parar de tomá-los pelo menos 4 semanas antes do estudo
- Tomando suplementos nutricionais e sem vontade de interromper
- Hábitos alimentares relatados: dieta prescrita por médicos, dieta para emagrecer
- Consumo médio de álcool relatado maior ou igual a 3 copos/dia
- Atividades esportivas intensas relatadas > 10 h/s
- Perda ou ganho de peso de 5 kg ou mais nos últimos 2 meses
- Fumantes
- vegetarianos
- Problemas com o consumo dos suplementos ou seguindo as diretrizes do estudo
- Doação de sangue recente (ou seja, 1 mês) antes do estudo e/ou doação planejada durante e logo após o período do estudo
- Não concordar em ser informado sobre resultados de testes pessoais inesperados e clinicamente relevantes, ou não concordar que seu clínico geral seja informado sobre esses resultados
- Participação em outro estudo biomédico menos de 2 meses antes do início do estudo ou ao mesmo tempo
- Nenhum formulário de consentimento informado assinado
- Incapaz de cumprir o procedimento do estudo (por exemplo, feriados, coleta de urina, coleta de sangue)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Epicatequina Pura
Os participantes consumirão 100mg de epicatequina (cápsula) + 70g de chocolate branco
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Os participantes consumirão 100mg de epicatequina (cápsula) + 70g de chocolate branco
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Comparador Ativo: Cacau com alto teor de flavan-3-ol
Os participantes consumirão 70g de alto flavan-3-ol cacau (100mg de epicatequina) + cápsula de placebo
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Os participantes consumirão 70g de alto flavan-3-ol cacau (100mg de epicatequina) + cápsula de placebo
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes consumirão 70g de chocolate branco + cápsulas de placebo
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Os participantes consumirão 70g de chocolate branco + cápsulas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na dilatação mediada por fluxo dependente do endotélio como resultado do alto consumo de flavan-3-ol cacau ou epicatequina pura.
Prazo: Linha de base e 2 horas após o consumo
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Alteração no diâmetro arterial como resultado de 5 minutos de oclusão arterial (200mmHg).
O diâmetro arterial será medido por meio de ultrassonografia.
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Linha de base e 2 horas após o consumo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no óxido nítrico como resultado do alto consumo de flavan-3-ol cacau ou epicatequina pura
Prazo: Linha de base e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h e 8h após o consumo
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Análise de plasma de óxido nítrico
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Linha de base e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h e 8h após o consumo
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Alterações no índice de aumento arterial conforme medido pela análise de onda de pulso
Prazo: Linha de base e 2 horas após o consumo
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Medido em triplicado usando um dispositivo SphygmoCor na linha de base e 2 horas após o consumo
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Linha de base e 2 horas após o consumo
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Biodisponibilidade de metabólitos plasmáticos da epicatequina
Prazo: Linha de base e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h e 8h após o consumo
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A análise plasmática dos metabólitos da epicatequina será medida até 8 horas após o consumo de cacau com alto teor de flavan-3-ol ou epicatequina pura
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Linha de base e 1h, 2h, 3h, 4h, 6h e 8h após o consumo
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Biodisponibilidade de metabólitos de epicatequina na urina
Prazo: Amostras de urina de 24 horas
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Os metabólitos da epicatequina urinária serão medidos em amostras de urina de 24 horas
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Amostras de urina de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Hollman, Dr, Wageningen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FLAVO2
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