Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání čistého epikatechinu a kakaa na markerech vaskulární funkce (FLAVO2)

14. října 2014 aktualizováno: Wageningen University

Intervenční studie podporují ochranný účinek potravin bohatých na flavonoidy, jako je čokoláda a čaj, na riziko kardiovaskulárních onemocnění. V předchozí studii jsme zjistili, že čistý epikatechin zlepšuje markery vaskulární funkce a inzulínové rezistence, i když výsledky byly méně výrazné než u většiny intervenčních studií s čokoládou.

Potravinová matrice čokolády nebo jiných sloučenin přítomných v čokoládě by mohla hrát roli v biologické dostupnosti flavonoidů, což má za následek tato zvýšená zlepšení vaskulární funkce.

V této studii se snažíme porovnat akutní účinky čistého epikatechinu a čokolády s vysokým obsahem flavonoidů na markery vaskulární funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet mužských účastníků ve věku od 40 do 80 let navštíví univerzitu ve třech dnech, oddělených 2týdenním výplachem. Během každé návštěvy budou účastníci v náhodném pořadí zařazeni do jedné ze tří intervencí:

  1. Čokoláda s vysokým obsahem flavan-3-olu (70 g) plus kapsle s placebem;
  2. Bílá čokoláda (70 g) plus 100 mg epikatechinu ve formě kapslí;
  3. Bílá čokoláda (70 g) plus placebo kapsle; Před a 2 hodiny po konzumaci doplňků stravy se provedou měření vaskulární funkce. Za účelem stanovení biologické dostupnosti flavonoidů se odeberou 24hodinové vzorky moči a během 8 hodin se odebere 7 vzorků krve.

Primárním parametrem studie je procentuální změna v průtokově zprostředkované dilataci (Flow-Mediated Dilation, FMD) v důsledku stimulace vysokým obsahem flavonoidů kakaa nebo epikatechinu. Mezi další parametry studie patří koncentrace flavonoidů a oxidu dusnatého v plazmě a také parametry analýzy pulzních vln.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Wageningen, Holandsko, 6703 HD
        • Wageningen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 40 do 80 let,
  • BMI mezi > 20 a ≤ 30
  • Žádné hlášené současné nebo předchozí metabolické choroby,
  • Bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění,
  • Žádná anamnéza onemocnění ledvin, jater nebo štítné žlázy,
  • Žádná anamnéza gastrointestinálních onemocnění,
  • Žádný diagnostikovaný diabetes mellitus,
  • Laboratorní parametry nalačno v normálním rozmezí podle posouzení lékaře studie: funkce ledvin (sérový kreatinin, močovina), jaterní funkce (ALAT, AST, GGT), sérová glukóza a HDL, LDL a celkový cholesterol.

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti >30 nebo ≤20 kg/m2
  • Užívání léků na KVO (např. antihypertenziva a/nebo léky upravující lipidy, nesteroidní protizánětlivé léky, kyselina acetylsalicylová), antibiotika, kortikosteroidy nebo opioidy a nejste schopni nebo ochotni je přestat užívat alespoň 4 týdny před studií
  • Užívání doplňků výživy a neochota přestat
  • Uváděné stravovací návyky: lékařsky předepsaná dieta, odtučňovací dieta
  • Uváděná průměrná spotřeba alkoholu vyšší nebo rovna 3 sklenicím/den
  • Hlášené intenzivní sportovní aktivity > 10 h/w
  • Úbytek nebo zvýšení hmotnosti o 5 kg nebo více během posledních 2 měsíců
  • Kuřáci
  • Vegetariáni
  • Problémy s konzumací doplňků nebo dodržováním pokynů pro studium
  • Nedávné darování krve (tj. 1 měsíc) před studií a/nebo plánované darování během a krátce po období studie
  • Nesouhlas s informováním o neočekávaných a lékařsky relevantních výsledcích osobních testů nebo nesouhlas s tím, aby byl o těchto výsledcích informován jejich praktický lékař
  • Účast v jiné biomedicínské studii méně než 2 měsíce před zahájením studie nebo ve stejnou dobu
  • Žádný podepsaný informovaný souhlas
  • Nelze dodržet studijní postup (např. dovolená, odběr moči, odběr krve)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Čistý epikatechin
Účastníci zkonzumují 100 mg epikatechinu (kapsle) + 70 g bílé čokolády
Doplněk stravy: Čistý epikatechin
Účastníci zkonzumují 100 mg epikatechinu (kapsle) + 70 g bílé čokolády
Aktivní komparátor: Kakao s vysokým obsahem flavan-3-olu
Účastníci zkonzumují 70 g kakaa s vysokým obsahem flavan-3-olu (100 mg epikatechinu) + placebo kapsle
Doplněk stravy: Kakao s vysokým obsahem flavan-3-olu
Účastníci zkonzumují 70 g kakaa s vysokým obsahem flavan-3-olu (100 mg epikatechinu) + placebo kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci zkonzumují 70 g bílé čokolády + kapsle s placebem
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci zkonzumují 70 g bílé čokolády + kapsle s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dilataci zprostředkované průtokem závislé na endotelu v důsledku vysoké spotřeby flavan-3-olu kakaa nebo čistého epikatechinu.
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po konzumaci
Změna arteriálního průměru v důsledku 5minutové arteriální okluze (200 mmHg). Průměr tepny bude měřen pomocí ultrasonografie.
Výchozí stav a 2 hodiny po konzumaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oxidu dusnatého v důsledku vysoké spotřeby flavan-3-olu kakaa nebo čistého epikatechinu
Časové okno: Výchozí stav a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po konzumaci
Plazmatická analýza oxidu dusnatého
Výchozí stav a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po konzumaci
Změny indexu arteriálního augmentace měřené analýzou pulzních vln
Časové okno: Výchozí stav a 2 hodiny po konzumaci
Měřeno v triplikátech pomocí zařízení SphygmoCor na začátku a 2 hodiny po konzumaci
Výchozí stav a 2 hodiny po konzumaci
Biologická dostupnost plazmatických metabolitů epikatechinu
Časové okno: Výchozí stav a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po konzumaci
Plazmatická analýza metabolitů epikatechinu bude měřena až 8 hodin po konzumaci kakaa s vysokým obsahem flavan-3-olu nebo čistého epikatechinu
Výchozí stav a 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin a 8 hodin po konzumaci
Biologická dostupnost metabolitů epikatechinu v moči
Časové okno: 24hodinové vzorky moči
Metabolity epikatechinu v moči budou měřeny ve vzorcích moči za 24 hodin
24hodinové vzorky moči

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wageningen University

Spolupracovníci

Top Institute Food and Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Hollman, Dr, Wageningen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FLAVO2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čistý epikatechin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit