Sammenligning af rent epicatechin og kakao på markører for vaskulær funktion (FLAVO2)
14. oktober 2014 opdateret af: Wageningen University
Interventionsstudier understøtter en beskyttende effekt af flavonoidrige fødevarer såsom chokolade og te på risikoen for hjertekarsygdomme. I en tidligere undersøgelse fandt vi, at ren epicatechin forbedrer markører for vaskulær funktion og insulinresistens, selvom resultaterne var mindre udtalte end størstedelen af chokoladeinterventionsundersøgelser.
Fødevarematrixen af chokolade eller andre forbindelser til stede i chokolade kan spille en rolle i biotilgængeligheden af flavonoider, hvilket resulterer i disse øgede forbedringer i vaskulær funktion.
I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne de akutte virkninger af ren epicatechin og høj-flavonoid chokolade på markører for vaskulær funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve mandlige deltagere mellem 40 og 80 år vil besøge universitetet på tre dage, adskilt af en 2-ugers udvaskning. Under hvert besøg vil deltagerne i tilfældig rækkefølge blive allokeret til en af de tre interventioner:
- Høj flavan-3-ol chokolade (70 g) plus placebo kapsel;
- Hvid chokolade (70 g) plus 100 mg epicatechin i kapselform;
- Hvid chokolade (70 g) plus placebo kapsel; Målinger af vaskulær funktion vil blive taget før, og 2 timer efter indtagelse af kosttilskuddene. For at bestemme flavonoids biotilgængelighed vil der blive indsamlet 24-timers urinprøver, og 7 blodprøver vil blive taget over en periode på 8 timer.
Den primære undersøgelsesparameter er den procentvise ændring i Flow-Mediated Dilatation (FMD) som et resultat af en høj-flavonoid kakao eller epicatechin challenge. Yderligere undersøgelsesparametre omfatter plasmaflavonoid- og nitrogenoxidkoncentrationer samt pulsbølgeanalyseparametre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Wageningen, Holland, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 40 og 80 år,
- BMI mellem > 20 og ≤ 30
- Ingen rapporterede aktuelle eller tidligere stofskiftesygdomme,
- Ingen historie med hjerte-kar-sygdomme,
- Ingen historie med nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelsygdomme,
- Ingen historie med gastrointestinale sygdomme,
- Ingen diagnosticeret diabetes mellitus,
- Fastende laboratorieparametre inden for normalområdet som vurderet af undersøgelseslægen: nyrefunktion (serumkreatinin, ureum), leverfunktion (ALAT, ASAT, GGT), serumglukose og HDL, LDL og total kolesterol.
Ekskluderingskriterier:
- Body mass index >30 eller ≤20 kg/m2
- Brug af CVD-medicin (f. antihypertensiv og/eller lipidmodificerende medicin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, acetylsalicylsyre), antibiotika, kortikosteroider eller opioider og ikke er i stand til eller villige til at stoppe med at tage dem fra mindst 4 uger før undersøgelsen
- Tager kosttilskud og er uvillig til at stoppe
- Rapporterede kostvaner: lægeordineret diæt, slankekur
- Rapporteret gennemsnitligt alkoholforbrug større end eller lig med 3 glas/d
- Rapporterede intense sportsaktiviteter > 10 t/v
- Vægttab eller vægtøgning på 5 kg eller mere i løbet af de sidste 2 måneder
- Rygere
- Vegetarer
- Problemer med at indtage kosttilskuddene eller følge studievejledningen
- Nylig bloddonation (dvs. 1 måned) før undersøgelsen og/eller planlagt donation under og kort efter undersøgelsesperioden
- Ikke at acceptere at blive informeret om uventede og medicinsk relevante personlige testresultater, eller ikke at acceptere, at deres praktiserende læge vil blive informeret om disse resultater
- Deltagelse i et andet biomedicinsk forsøg mindre end 2 måneder før studiestart eller samtidig
- Ingen underskrevet informeret samtykkeformular
- Ude af stand til at overholde undersøgelsesproceduren (f.eks. helligdage, urinopsamling, blodprøvetagning)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ren epicatechin
Deltagerne vil indtage 100 mg epicatechin (kapsel) + 70 g hvid chokolade
|
Deltagerne vil indtage 100 mg epicatechin (kapsel) + 70 g hvid chokolade
|
|
Aktiv komparator: Høj flavan-3-ol kakao
Deltagerne vil indtage 70 g høj flavan-3-ol kakao (100 mg epicatechin) + placebo kapsel
|
Deltagerne vil indtage 70 g høj flavan-3-ol kakao (100 mg epicatechin) + placebo kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil indtage 70 g hvid chokolade + placebo kapsler
|
Deltagerne vil indtage 70 g hvid chokolade + placebo kapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i endotel-afhængig flow-medieret udvidelse som følge af højt flavan-3-ol kakao eller rent epicatechinforbrug.
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter indtagelse
|
Ændring i arteriel diameter som følge af 5 minutters arteriel okklusion (200 mmHg).
Arteriel diameter vil blive målt ved hjælp af ultralyd.
|
Baseline og 2 timer efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i nitrogenoxid som følge af højt flavan-3-ol kakao eller rent epicatechinforbrug
Tidsramme: Baseline og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter indtagelse
|
Plasmaanalyse af nitrogenoxid
|
Baseline og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter indtagelse
|
|
Ændringer i arteriel augmentationsindeks målt ved pulsbølgeanalyse
Tidsramme: Baseline og 2 timer efter indtagelse
|
Målt i tre eksemplarer med en SphygmoCor-enhed ved baseline og 2 timer efter indtagelse
|
Baseline og 2 timer efter indtagelse
|
|
Biotilgængelighed af plasma epicatechin metabolitter
Tidsramme: Baseline og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter indtagelse
|
Plasmaanalyse af epicatechin-metabolitter vil blive målt op til 8 timer efter indtagelse af høj flavan-3-ol kakao eller ren epicatechin
|
Baseline og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 8 timer efter indtagelse
|
|
Biotilgængelighed af urin epicatechin metabolitter
Tidsramme: 24 timers urinprøver
|
Epicatechin-metabolitter i urinen vil blive målt i 24-timers urinprøver
|
24 timers urinprøver
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Hollman, Dr, Wageningen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2014
Først opslået (Skøn)
20. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. oktober 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FLAVO2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .