Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tiszta epikatechin és a kakaó összehasonlítása a vaszkuláris funkció markerein (FLAVO2)

2014. október 14. frissítette: Wageningen University

Az intervenciós vizsgálatok alátámasztják a flavonoidokban gazdag élelmiszerek, például a csokoládé és a tea védő hatását a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára. Egy korábbi tanulmányban azt találtuk, hogy a tiszta epikatechin javítja az érrendszeri funkció és az inzulinrezisztencia markereit, bár az eredmények kevésbé voltak kifejezettek, mint a csokoládé intervenciós vizsgálatok többsége.

A csokoládé táplálékmátrixa vagy más, a csokoládéban jelenlévő vegyületek szerepet játszhatnak a flavonoidok biológiai hozzáférhetőségében, ami az érrendszeri funkciók fokozott javulását eredményezi.

Ebben a tanulmányban a tiszta epikatechin és a magas flavonoid tartalmú csokoládé akut hatását kívánjuk összehasonlítani az érfunkció markereire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Húsz, 40 és 80 év közötti férfi résztvevő három napon át látogat az egyetemre, amelyeket 2 hetes kimosás választ el. Az egyes látogatások során a résztvevőket véletlenszerű sorrendben a három beavatkozás egyikére osztják be:

  1. Magas flavan-3-oltartalmú csokoládé (70 g) plusz placebo kapszula;
  2. fehér csokoládé (70 g) plusz 100 mg epikatechin kapszula formájában;
  3. fehér csokoládé (70g) plusz placebo kapszula; Az érrendszeri működés mérése a táplálékkiegészítők fogyasztása előtt és 2 órával utána történik. A flavonoidok biohasznosulásának meghatározása érdekében 24 órás vizeletmintát vesznek, és 8 órán keresztül 7 vérmintát vesznek.

Az elsődleges vizsgálati paraméter az Flow-Mediated Dilatation (FMD) százalékos változása a magas flavonoidtartalmú kakaó vagy epikatekin hatására. A további vizsgálati paraméterek közé tartoznak a plazma flavonoid- és nitrogén-monoxid-koncentrációi, valamint a pulzushullám-elemzési paraméterek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Wageningen, Hollandia, 6703 HD
        • Wageningen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 80 év közötti életkor,
  • BMI > 20 és ≤ 30 között
  • Nem jelentettek jelenlegi vagy korábbi anyagcsere-betegségeket,
  • nincs szív- és érrendszeri megbetegedése,
  • nem szerepelt vese-, máj- vagy pajzsmirigybetegség,
  • Nincsenek emésztőrendszeri betegségek,
  • Nem diagnosztizáltak cukorbetegséget,
  • Az éhgyomri laboratóriumi paraméterek a normál tartományon belül, a vizsgálati orvos által megítélt: vesefunkció (szérum kreatinin, ureum), májfunkció (ALAT, ASAT, GGT), szérum glükóz és HDL, LDL és összkoleszterin.

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex >30 vagy ≤20 kg/m2
  • CVD-gyógyszerek használata (pl. vérnyomáscsökkentő és/vagy lipidmódosító gyógyszerek, nem szteroid gyulladáscsökkentők, acetilszalicilsav), antibiotikumok, kortikoszteroidok vagy opioidok, és nem tudja vagy nem hajlandó abbahagyni ezek szedését legalább 4 héttel a vizsgálat előtt
  • Táplálék-kiegészítőket szed, és nem hajlandó abbahagyni
  • Beszámolt étkezési szokások: orvosilag előírt diéta, fogyókúra
  • A bejelentett átlagos alkoholfogyasztás 3 pohár/nap vagy annál nagyobb
  • Jelentett intenzív sporttevékenység > 10 h/w
  • 5 kg vagy annál nagyobb súlycsökkenés vagy súlygyarapodás az elmúlt 2 hónapban
  • Dohányosok
  • Vegetáriánusok
  • Problémák a táplálékkiegészítők fogyasztásával vagy a tanulmányi irányelvek követésével
  • Legutóbbi véradás (azaz 1 hónappal) a vizsgálat előtt és/vagy tervezett véradás a vizsgálati időszak alatt és röviddel azután
  • Nem járul hozzá ahhoz, hogy a váratlan és orvosilag releváns személyes vizsgálati eredményekről tájékoztatást kapjon, vagy nem ért egyet azzal, hogy háziorvosát tájékoztatják ezekről az eredményekről
  • Részvétel egy másik orvosbiológiai vizsgálatban kevesebb, mint 2 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt vagy azzal egyidejűleg
  • Nincs aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Nem tudja betartani a vizsgálati eljárást (pl. ünnepek, vizeletvétel, vérvétel)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tiszta epikatechin
A résztvevők 100 mg epikatechin (kapszula) + 70 g fehér csokoládét fogyasztanak
Étrend-kiegészítő: Tiszta epikatechin
A résztvevők 100 mg epikatechin (kapszula) + 70 g fehér csokoládét fogyasztanak
Aktív összehasonlító: Magas flavan-3-ol kakaó
A résztvevők 70 g magas flavan-3-ol kakaót (100 mg epikatechin) + placebo kapszulát fogyasztanak
Étrend-kiegészítő: Magas flavan-3-ol kakaó
A résztvevők 70 g magas flavan-3-ol kakaót (100 mg epikatechin) + placebo kapszulát fogyasztanak
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők 70 g fehér csokoládét + placebo kapszulát fogyasztanak
Étrend-kiegészítő: Placebo
A résztvevők 70 g fehér csokoládét + placebo kapszulát fogyasztanak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az endotélium-függő áramlás által közvetített dilatációban a magas flavan-3-ol kakaó vagy tiszta epikatekin fogyasztás következtében.
Időkeret: Kiindulási és 2 órával a fogyasztás után
Az artériás átmérő változása 5 perces artériás elzáródás következtében (200 Hgmm). Az artériás átmérőt ultrahanggal mérjük.
Kiindulási és 2 órával a fogyasztás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nitrogén-monoxid változása a magas flavan-3-ol kakaó vagy tiszta epikatekin fogyasztás következtében
Időkeret: Kiindulási és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra és 8 óra fogyasztás után
Nitrogén-monoxid plazma analízise
Kiindulási és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra és 8 óra fogyasztás után
Az artériás augmentációs index változásai pulzushullám-analízissel mérve
Időkeret: Kiindulási és 2 órával a fogyasztás után
Három párhuzamosban mérve SphygmoCor készülékkel az alapvonalon és 2 órával a fogyasztás után
Kiindulási és 2 órával a fogyasztás után
A plazma epikatechin metabolitjainak biohasznosulása
Időkeret: Kiindulási és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra és 8 óra elfogyasztása után
Az epikatekin metabolitok plazmaelemzését a magas flavan-3-ol kakaó vagy tiszta epikatekin elfogyasztása után legfeljebb 8 órával mérik.
Kiindulási és 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra és 8 óra elfogyasztása után
A vizelet epikatechin metabolitjainak biohasznosulása
Időkeret: 24 órás vizeletminták
A vizelet epikatekin metabolitjait 24 órás vizeletmintákban mérik
24 órás vizeletminták

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wageningen University

Együttműködők

Top Institute Food and Nutrition

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Hollman, Dr, Wageningen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLAVO2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tiszta epikatechin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel