Сравнение чистого эпикатехина и какао по маркерам сосудистой функции (FLAVO2)
14 октября 2014 г. обновлено: Wageningen University
Интервенционные исследования подтверждают защитный эффект продуктов, богатых флавоноидами, таких как шоколад и чай, на риск сердечно-сосудистых заболеваний. В предыдущем исследовании мы обнаружили, что чистый эпикатехин улучшает маркеры сосудистой функции и резистентности к инсулину, хотя результаты были менее выраженными, чем в большинстве интервенционных исследований шоколада.
Пищевая матрица шоколада или другие соединения, присутствующие в шоколаде, могут играть роль в биодоступности флавоноидов, что приводит к усилению улучшения сосудистой функции.
В этом исследовании мы стремимся сравнить острые эффекты чистого эпикатехина и шоколада с высоким содержанием флавоноидов на маркеры сосудистой функции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Двадцать участников мужского пола в возрасте от 40 до 80 лет посетят университет в течение трех дней, разделенных двухнедельным перерывом. Во время каждого визита участники в случайном порядке распределяются по одному из трех мероприятий:
- Шоколад с высоким содержанием флаван-3-ола (70 г) плюс капсула плацебо;
- Белый шоколад (70 г) плюс 100 мг эпикатехина в форме капсул;
- Белый шоколад (70 г) плюс капсула плацебо; Измерения функции сосудов будут проводиться до и через 2 часа после приема добавок. Для определения биодоступности флавоноидов будут взяты 24-часовые образцы мочи и 7 образцов крови в течение 8 часов.
Основным параметром исследования является процентное изменение Flow-Mediated Dilation (FMD) в результате воздействия какао или эпикатехина с высоким содержанием флавоноидов. Дополнительные параметры исследования включают концентрации флавоноидов и оксида азота в плазме, а также параметры анализа пульсовой волны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wageningen, Нидерланды, 6703 HD
- Wageningen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 80 лет,
- ИМТ от > 20 до ≤ 30
- Нет сообщений о текущих или предыдущих метаболических заболеваниях,
- отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний,
- Отсутствие в анамнезе заболеваний почек, печени или щитовидной железы,
- Отсутствие в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний,
- Сахарный диабет не диагностирован,
- Лабораторные показатели натощак в пределах нормы по оценке врача-исследователя: функция почек (сывороточный креатинин, мочевина), функция печени (АЛАТ, АсАТ, ГГТ), глюкоза сыворотки и ЛПВП, ЛПНП и общий холестерин.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела >30 или ≤20 кг/м2
- Использование лекарств от сердечно-сосудистых заболеваний (например, антигипертензивные и/или липидмодифицирующие препараты, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловая кислота), антибиотики, кортикостероиды или опиоиды и не могут или не хотят прекратить их прием по крайней мере за 4 недели до исследования
- Прием пищевых добавок и нежелание прекращать
- Пищевые привычки, о которых сообщают: предписанная врачом диета, диета для похудения.
- Зарегистрированное среднее потребление алкоголя больше или равно 3 стаканам в день
- Сообщается об интенсивной спортивной деятельности > 10 часов в неделю
- Потеря веса или увеличение веса на 5 кг и более за последние 2 месяца
- Курильщики
- вегетарианцы
- Проблемы с потреблением добавок или соблюдением рекомендаций исследования
- Недавняя сдача крови (например, за 1 месяц) до исследования и/или запланированная сдача крови во время и вскоре после периода исследования
- Несогласие на получение информации о неожиданных и значимых с медицинской точки зрения результатах личных анализов или несогласие с тем, что их лечащий врач будет проинформирован об этих результатах.
- Участие в другом биомедицинском исследовании менее чем за 2 месяца до начала исследования или одновременно с ним
- Нет подписанной формы информированного согласия
- Неспособность соблюдать процедуру исследования (например, праздники, сбор мочи, забор крови)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чистый эпикатехин
Участники будут потреблять 100 мг эпикатехина (капсула) + 70 г белого шоколада.
|
Участники будут потреблять 100 мг эпикатехина (капсула) + 70 г белого шоколада.
|
|
Активный компаратор: Какао с высоким содержанием флаван-3-ола
Участники будут потреблять 70 г какао с высоким содержанием флаван-3-ола (100 мг эпикатехина) + капсулу плацебо.
|
Участники будут потреблять 70 г какао с высоким содержанием флаван-3-ола (100 мг эпикатехина) + капсулу плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут потреблять 70 г белого шоколада + капсулы плацебо.
|
Участники будут потреблять 70 г белого шоколада + капсулы плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эндотелий-зависимой опосредованной кровотоком дилатации в результате потребления большого количества флаван-3-ола какао или чистого эпикатехина.
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после употребления
|
Изменение диаметра артерии в результате 5-минутной артериальной окклюзии (200 мм рт.ст.).
Диаметр артерии будет измеряться с помощью УЗИ.
|
Исходный уровень и через 2 часа после употребления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оксида азота в результате потребления какао с высоким содержанием флаван-3-ола или чистого эпикатехина
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после употребления
|
Плазменный анализ оксида азота
|
Исходный уровень и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после употребления
|
|
Изменения индекса артериальной аугментации, измеренные с помощью анализа пульсовой волны
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2 часа после употребления
|
Измерено в трех повторах с использованием устройства SphygmoCor в начале исследования и через 2 часа после употребления.
|
Исходный уровень и через 2 часа после употребления
|
|
Биодоступность метаболитов эпикатехина плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после употребления
|
Анализ плазмы метаболитов эпикатехина будет проводиться в течение 8 часов после употребления какао с высоким содержанием флаван-3-ола или чистого эпикатехина.
|
Исходный уровень и через 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов и 8 часов после употребления
|
|
Биодоступность метаболитов эпикатехина в моче
Временное ограничение: Образцы мочи за 24 часа
|
Метаболиты эпикатехина в моче будут измеряться в 24-часовых образцах мочи.
|
Образцы мочи за 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Hollman, Dr, Wageningen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FLAVO2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .