Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av rent epicatechin och kakao på markörer för vaskulär funktion (FLAVO2)

14 oktober 2014 uppdaterad av: Wageningen University

Interventionsstudier stöder en skyddande effekt av flavonoidrika livsmedel som choklad och te på risken för hjärt-kärlsjukdomar. I en tidigare studie fann vi att rent epikatekin förbättrar markörer för vaskulär funktion och insulinresistens även om resultaten var mindre uttalade än majoriteten av chokladinterventionsstudier.

Matrisen av choklad eller andra föreningar som finns i choklad kan spela en roll i biotillgängligheten av flavonoider, vilket resulterar i dessa förhöjda förbättringar av vaskulär funktion.

I denna studie syftar vi till att jämföra de akuta effekterna av rent epikatekin och högflavonoidchoklad på markörer för vaskulär funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugo manliga deltagare mellan 40 och 80 år kommer att besöka universitetet under tre dagar, åtskilda av en 2-veckors tvättning. Under varje besök kommer deltagarna, i slumpmässig ordning, att tilldelas en av de tre insatserna:

  1. Högflavan-3-ol choklad (70g) plus placebokapsel;
  2. Vit choklad (70g) plus 100mg epicatechin i kapselform;
  3. Vit choklad (70 g) plus placebokapsel; Mätningar av kärlfunktionen kommer att göras före och 2 timmar efter intag av kosttillskotten. För att bestämma flavonoidernas biotillgänglighet kommer 24-timmars urinprov att tas och 7 blodprover tas under en period av 8 timmar.

Den primära studieparametern är den procentuella förändringen i Flow-Mediated Dilation (FMD) som ett resultat av en hög-flavonoid kakao eller epicatechin utmaning. Ytterligare studieparametrar inkluderar plasmaflavonoid- och kväveoxidkoncentrationer samt pulsvågsanalysparametrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Wageningen, Nederländerna, 6703 HD
        • Wageningen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 40 och 80 år,
  • BMI mellan > 20 och ≤ 30
  • Inga rapporterade aktuella eller tidigare metabola sjukdomar,
  • Ingen historia av hjärt-kärlsjukdomar,
  • Ingen historia av njur-, lever- eller sköldkörtelsjukdomar,
  • Ingen historia av gastrointestinala sjukdomar,
  • Ingen diagnostiserad diabetes mellitus,
  • Fastande laboratorieparametrar inom normalområdet enligt bedömning av studieläkaren: njurfunktion (serumkreatinin, ureum), leverfunktion (ALAT, ASAT, GGT), serumglukos och HDL, LDL och totalkolesterol.

Exklusions kriterier:

  • Body mass index >30 eller ≤20 kg/m2
  • Användning av CVD-medicin (t.ex. antihypertensiva och/eller lipidmodifierande läkemedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, acetylsalicylsyra), antibiotika, kortikosteroider eller opioider och inte kan eller vill sluta ta dem från minst 4 veckor före studien
  • Tar kosttillskott och är ovillig att sluta
  • Rapporterade kostvanor: medicinskt ordinerad kost, bantningsdiet
  • Rapporterad genomsnittlig alkoholkonsumtion större än eller lika med 3 glas/d
  • Rapporterade intensiva sportaktiviteter > 10 h/v
  • Viktminskning eller viktökning på 5 kg eller mer under de senaste 2 månaderna
  • Rökare
  • Vegetarianer
  • Problem med att konsumera kosttillskotten eller följa studieanvisningarna
  • Nylig blodgivning (dvs. 1 månad) före studien och/eller planerad donation under och strax efter studieperioden
  • Att inte acceptera att bli informerad om oväntade och medicinskt relevanta personliga testresultat, eller inte samtycka till att deras allmänläkare kommer att informeras om dessa resultat
  • Deltagande i annan biomedicinsk prövning mindre än 2 månader före studiestart eller samtidigt
  • Inget undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Kan inte följa studieproceduren (t.ex. helgdagar, urininsamling, blodprovstagning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ren epicatechin
Deltagarna kommer att konsumera 100 mg epicatechin (kapsel) + 70 g vit choklad
Kosttillskott: Ren epicatechin
Deltagarna kommer att konsumera 100 mg epicatechin (kapsel) + 70 g vit choklad
Aktiv komparator: Kakao med hög flavan-3-ol
Deltagarna kommer att konsumera 70 g högflavan-3-ol kakao (100 mg epicatechin) + placebokapsel
Kosttillskott: Kakao med hög flavan-3-ol
Deltagarna kommer att konsumera 70 g högflavan-3-ol kakao (100 mg epicatechin) + placebokapsel
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att konsumera 70 g vit choklad + placebokapslar
Kosttillskott: Placebo
Deltagarna kommer att konsumera 70 g vit choklad + placebokapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i endotelberoende flödesmedierad utvidgning som ett resultat av hög flavan-3-ol kakao eller ren konsumtion av epikatekin.
Tidsram: Baslinje och 2 timmar efter konsumtion
Förändring i artärens diameter som ett resultat av 5 minuters arteriell ocklusion (200 mmHg). Artärens diameter kommer att mätas med hjälp av ultraljud.
Baslinje och 2 timmar efter konsumtion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kväveoxid som ett resultat av hög flavan-3-ol kakao eller ren konsumtion av epikatekin
Tidsram: Baslinje och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter konsumtion
Plasmaanalys av kväveoxid
Baslinje och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter konsumtion
Förändringar i artärförstärkningsindex mätt med Pulse Wave Analysis
Tidsram: Baslinje och 2 timmar efter konsumtion
Mäts i tre exemplar med en SphygmoCor-enhet vid baslinjen och 2 timmar efter konsumtion
Baslinje och 2 timmar efter konsumtion
Biotillgänglighet av epikatekinmetaboliter i plasma
Tidsram: Baslinje och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter konsumtion
Plasmaanalys av epikatekinmetaboliter kommer att mätas upp till 8 timmar efter konsumtion av kakao med hög flavan-3-ol eller rent epikatekin
Baslinje och 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar och 8 timmar efter konsumtion
Biotillgänglighet av epikatekinmetaboliter i urin
Tidsram: 24 timmars urinprov
Epikatekinmetaboliter i urinen kommer att mätas i 24-timmars urinprover
24 timmars urinprov

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wageningen University

Samarbetspartners

Top Institute Food and Nutrition

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Hollman, Dr, Wageningen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • FLAVO2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endotel dysfunktion

Kliniska prövningar på Ren epicatechin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera