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切断痛に対する電気神経ブロック

2025年5月19日 更新者：Neuros Medical, Inc.

切断後の痛みに対する高周波神経ブロック：重要な研究

この臨床試験の目的は、Altius システムを介した電気神経ブロックが、切断後の痛みを伴う患者にとって安全で効果的な治療法であるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

アルティウス システムは、神経信号を電気的にブロックして痛みを軽減するように設計された埋め込みデバイスです。 この装置の使用は、肢切断者の難治性肢痛を管理するための効果的でメカニズムに基づくが非破壊的な治療を提供することに関連している可能性があります。 特定の患者において、Altius システムは、治療によりすべての疼痛エピソードの 50% 以上で疼痛スコアが 50% 減少した場合に有効であると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

607

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Arizona Pain Institute
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • HCA Healthcare Research Institute / St. Luke's Presbyterian
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32827
        • Nona Medical Arts
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University / Grady Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30339
        • Legacy Brain & Spine LLC
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Chicago
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Cleveland Clinic Pain Management
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • META Medical Research Institute
      • Springboro、Ohio、アメリカ、45066
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
        • Advanced Surgical and Research Solutions
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • The Surgical Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75201
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott and White - Temple Memorial Vascular Surgery
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 年齢 ≥ 21 歳
  • 片側切断脚 ≥ 12 ヶ月
  • 慢性的な切断後の痛み ≥ 6 ヶ月
  • 典型的には 60 分以上続く痛みのエピソード
  • -4週間以上の安定した投薬レジメン
  • 3か月の初期研究期間中、投薬またはプロテーゼに変更はありません

主な除外基準:

  • アクティブな埋め込み型医療機器が埋め込まれている (つまり、 ペースメーカー）
  • 四肢の痛みの報告を妨げる交絡痛の原因
  • コントロール不良の糖尿病
  • 関与する側の全可動域を妨げる痙性
  • 非常に短い切り株。端に座る
  • 未治療の精神状態（すなわち 境界性人格）
  • -デバイスの埋め込み後にMRI検査またはジアテルミーが必要な状態
  • 24か月未満の平均余命
  • 進行性神経疾患（すなわち 多発性硬化症）
  • -アクティブな局所または全身感染症または免疫不全の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：検査治療
Altius によって神経に送達される、自己開始型の高周波生体電気神経ブロック。
デバイス：アルティウス
電気信号
アクティブコンパレータ：アクティブシャムコントロール治療
Altius によって神経に伝達される、自己開始型の非治療的電気信号。
デバイス：アルティウス
電気信号

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性エンドポイント: 報告および裁定された重篤な有害事象の発生率
時間枠：スクリーニング注射の訪問からインプラント後 3 か月まで
重篤なデバイス有害事象および予期しないデバイス有害事象を含む、すべての重篤な有害事象の発生率。
スクリーニング注射の訪問からインプラント後 3 か月まで
主要な有効性エンドポイント：ベースラインからの痛みレベルの50％の減少
時間枠：ランダム化テストウィンドウ（インプラント後の1か月目から3か月目、2か月の期間）
数値評価スケール（NRS; 0-10スケール、10が想像できる最高の痛み）の50％の減少の実証前治療から治療後までの痛みスコアは、すべての痛みのエピソードの50％以上で治療後まで。 研究の成功は、テストグループ（治療を受けている人）と対照群（治療を受けない人）のレスポンダー率の違いに関する優位性テストによって決定されます。
ランダム化テストウィンドウ（インプラント後の1か月目から3か月目、2か月の期間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次効果: 鎮痛剤の使用
時間枠：インプラント後12ヶ月
3 か月目、6 か月目、12 か月目のベースラインと比較した、2 週間にわたる 1 日あたりの平均モルヒネ等価用量。
インプラント後12ヶ月
二次的効果：日常生活動作への疼痛障害（ADL）
時間枠：インプラント後12ヶ月
3 か月目、6 か月目、12 か月目のベースラインと比較した簡単な痛みのインベントリの要約スコア。
インプラント後12ヶ月
二次的有効性: 患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：インプラント後12ヶ月
3 か月目、6 か月目、12 か月目の来院における患者全体の変化に対する印象の比較
インプラント後12ヶ月
二次安全
時間枠：インプラント後12ヶ月
同意時から埋め込み後 12 か月までの、重篤でない有害事象、重篤ではない機器による有害事象、および予期しない (重篤ではない) 機器による有害事象を含む、すべての重篤でない有害事象の発生率。
インプラント後12ヶ月
二次効果: 2時間後の鎮痛
時間枠：インプラント後12ヶ月
治療前、治療後 30 分、治療後 2 時間における痛みの強さの平均変化率
インプラント後12ヶ月
二次的効果: 健康関連の生活の質 (HR-QOL)
時間枠：インプラント後12ヶ月
3 か月目、6 か月目、および 12 か月目でベースラインと比較した EQ-5D 概要インデックス、SF-12 身体的コンポーネントおよび精神的コンポーネントの概要。
インプラント後12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的有効性: 補綴の使用
時間枠：インプラント後12ヶ月
3 か月目、6 か月目、12 か月目をベースラインと比較した、1 週間あたりの平均補装具使用時間の 2 週間平均。
インプラント後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neuros Medical, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Leonardo Kapural, MD, PhD、Center for Clinical Research, Winston-Salem NC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年10月9日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月19日

最初の投稿 (推定)

2014年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月19日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 003-0001
  • QUEST Trial (その他の識別子：Neuros Medical)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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