Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrický nervový blok pro amputační bolest

19. května 2025 aktualizováno: Neuros Medical, Inc.

Vysokofrekvenční nervový blok pro post-amputační bolest: stěžejní studie

Účelem klinické studie je zjistit, zda je blokáda elektrických nervů prostřednictvím systému Altius bezpečnou a účinnou léčbou pro pacienty s poamputační bolestí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém Altius je implantované zařízení určené k elektrickému blokování nervových signálů a zmírňování bolesti. Použití tohoto zařízení může být spojeno s poskytováním účinné, na mechanismu založené, ale nedestruktivní léčbě pro zvládání nezvladatelných bolestí končetin u amputovaných. U daného pacienta bude systém Altius považován za účinný, pokud léčba povede k 50% snížení skóre bolesti u více než 50 % všech epizod bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

607

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Pain Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • HCA Healthcare Research Institute / St. Luke's Presbyterian
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nona Medical Arts
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University / Grady Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30339
        • Legacy Brain & Spine LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic Pain Management
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
        • META Medical Research Institute
      • Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
        • Advanced Surgical and Research Solutions
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Surgical Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott and White - Temple Memorial Vascular Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21 let
  • Jednostranná amputovaná noha ≥ 12 měsíců
  • Chronická bolest po amputaci ≥ 6 měsíců
  • Epizody bolesti obvykle trvající ≥ 60 minut
  • Stabilní lékový režim ≥ 4 týdny
  • Žádné změny léků nebo protéz po dobu 3 měsíců primární studie

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Implantováno aktivním implantabilním zdravotnickým zařízením (tj. kardiostimulátor)
  • Matoucí zdroj bolesti, který narušuje hlášení bolesti končetin
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Spasticita bránící plnému rozsahu pohybu postižené strany
  • Extrémně krátký pahýl; sedí na konci
  • Neléčený psychický stav (tj. hraniční osobnost)
  • Stav vyžadující vyšetření magnetickou rezonancí nebo diatermii po implantaci zařízení
  • Předpokládaná délka života méně než 24 měsíců
  • Progresivní neurologické onemocnění (tj. roztroušená skleróza)
  • Subjekty s aktivní lokální nebo systémovou infekcí nebo s oslabenou imunitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací léčba
Samospouštěcí vysokofrekvenční bioelektrický nervový blok dodaný do nervu Altiusem.
Přístroj: Altius
Elektrický signál
Aktivní komparátor: Active Sham Control Léčba
Samospouštěcí neterapeutický elektrický signál dodávaný do nervu Altiusem.
Přístroj: Altius
Elektrický signál

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod: Výskyt hlášených a předpokládaných závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od screeningové injekční návštěvy až po 3 měsíce po implantaci
Výskyt všech závažných nežádoucích událostí včetně závažných nežádoucích událostí na zařízení a neočekávaných nežádoucích událostí na zařízení.
Od screeningové injekční návštěvy až po 3 měsíce po implantaci
Koncový bod primární účinnosti: snížení hladiny bolesti o 50% z výchozího hodnoty
Časové okno: Okno randomizovaného testování (po implantátu 1 až 3 měsíce, 2 měsíce)
Demonstrace 50% snížení v numerické stupnici hodnocení (NRS; stupnice 0-10; s 10 je nejvyšší bolest, kterou si lze představit) skóre bolesti od předběžného ošetření na po léčbě pro více než 50% všech epizod bolesti. Úspěch studie bude stanoven testem nadřazenosti rozdílu mezi mírou respondentů ve zkušební skupině (ti, kteří byli léčeni), a kontrolní skupinou (ti, kteří nedostávají léčbu).
Okno randomizovaného testování (po implantátu 1 až 3 měsíce, 2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární účinnost: Užívání léků proti bolesti
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Průměrná dávka ekvivalentu morfinu za den po dobu dvou týdnů ve srovnání ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci s výchozí hodnotou.
12 měsíců po implantaci
Sekundární účinnost: Interference bolesti do aktivit každodenního života (ADL
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Stručné souhrnné skóre Pain Inventory porovnáno ve 3., 6. a 12. měsíci s výchozím stavem.
12 měsíců po implantaci
Sekundární efektivita: Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Srovnání globálního dojmu změny pacientů během 3., 6. a 12. měsíce návštěv v kanceláři
12 měsíců po implantaci
Sekundární bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Výskyt všech nezávažných nežádoucích událostí, včetně nezávažných nežádoucích příhod, nezávažných nežádoucích příhod zařízení a neočekávaných (nezávažných) nežádoucích příhod zařízení od doby udělení souhlasu do 12 měsíců po implantaci.
12 měsíců po implantaci
Sekundární účinnost: Úleva od bolesti po 2 hodinách
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Průměrné procento změny intenzity bolesti od doby před ošetřením, 30 minut po ošetření a 2 hodiny po ošetření
12 měsíců po implantaci
Sekundární efektivita: Kvalita života související se zdravím (HR-QOL)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Souhrnný index EQ-5D, souhrn fyzické složky SF-12 a souhrn mentální složky ve 3., 6. a 12. měsíci s výchozím stavem.
12 měsíců po implantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná účinnost: Protetické použití
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
Průměrný počet hodin používání protetiky za týden v průměru za dva týdny ve srovnání s 3. měsícem, 6. měsícem a 12. měsícem oproti výchozímu stavu.
12 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuros Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo Kapural, MD, PhD, Center for Clinical Research, Winston-Salem NC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 003-0001
  • QUEST Trial (Jiný identifikátor: Neuros Medical)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit