- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02221934
Elektrisk nerveblok til amputationssmerter
17. august 2023 opdateret af: Neuros Medical, Inc.
Højfrekvent nerveblok til post-amputationssmerter: En pivotal undersøgelse
Formålet med det kliniske forsøg er at afdække, om elektrisk nerveblokering via Altius-systemet er en sikker og effektiv behandling for patienter med post-amputation smerter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Altius-systemet er en implanteret enhed designet til elektrisk at blokere nervesignaler og lindre smerte.
Brug af denne enhed kan være forbundet med at give en effektiv, mekanisme-baseret, men ikke-destruktiv behandling til håndtering af vanskelige lemmersmerter hos amputerede.
Hos en given patient vil Altius-systemet anses for effektivt, hvis behandlingen resulterer i 50 % reduktion af smertescore for mere end 50 % af alle smerteepisoder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
607
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Arizona Pain Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- HCA Healthcare Research Institute / St. Luke's Presbyterian
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Nona Medical Arts
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Emory University / Grady Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
- Legacy Brain & Spine LLC
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Drug Studies America
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Cleveland Clinic Pain Management
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
- META Medical Research Institute
-
Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
- Advanced Surgical and Research Solutions
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- The Surgical Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Baylor Scott and White - Temple Memorial Vascular Surgery
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Alder ≥ 21 år
- Ensidigt amputeret ben ≥ 12 måneder
- Kroniske smerter efter amputation ≥ 6 måneder
- Smerteepisoder varer typisk ≥ 60 minutter
- Stabilt lægemiddelregime ≥ 4 uger
- Ingen ændringer af medicin eller protese i 3 måneders primær studieperiode
Nøgleekskluderingskriterier:
- Implanteret med et aktivt implanterbart medicinsk udstyr (dvs. pacemaker)
- Forvirrende kilde til smerte, der forstyrrer rapportering af smerter i lemmer
- Ukontrolleret diabetes
- Spasticitet forhindrer fuld rækkevidde af bevægelse af involveret side
- Ekstremt kort stub; sidder på enden
- Ubehandlet psykologisk tilstand (dvs. borderline personlighed)
- Tilstand, der kræver MR-undersøgelser eller diatermi efter implantation af enheden
- Forventet levetid på mindre end 24 måneder
- Progressiv neurologisk sygdom (dvs. multipel sclerose)
- Personer med aktiv lokal eller systemisk infektion eller immunkompromitteret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Test behandling
Selvinitieret højfrekvent bioelektrisk nerveblok leveret til nerven af Altius.
|
Elektrisk signal
|
Aktiv komparator: Aktiv skinkontrolbehandling
Selvinitieret ikke-terapeutisk elektrisk signal leveret til nerven af Altius.
|
Elektrisk signal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært effektivitetsendepunkt: Reduktion af smerteniveau med 50 % fra baseline
Tidsramme: Randomiseret testvindue (måned-1 til måned-3 efter implantation, 2 måneders varighed)
|
Demonstration af 50 % reduktion i en Numerical Rating Scale (NRS) smertescore fra forbehandling til efterbehandling for mere end 50 % af alle smerteepisoder.
Undersøgelsens succes vil blive bestemt af en overlegenhedstest på forskellen mellem responderrater i testgruppen (dem, der modtager behandlingen) og kontrolgruppen (dem, der ikke modtager behandling).
|
Randomiseret testvindue (måned-1 til måned-3 efter implantation, 2 måneders varighed)
|
Primært sikkerhedsendepunkt: Forekomst af rapporterede og vurderede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra screeningsinjektionsbesøg til 3 måneder efter implantation
|
Forekomst af alle alvorlige uønskede hændelser, herunder alvorlige uønskede hændelser ved anordninger og uventede uønskede hændelser.
|
Fra screeningsinjektionsbesøg til 3 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundær effektivitet: Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Gennemsnitlig morfinækvivalent dosis pr. dag over to uger sammenlignet med måned 3, måned 6 og måned 12 til baseline.
|
12 måneder efter implantation
|
Sekundær effektivitet: Smerteinterferens i dagligdagens aktiviteter (ADL
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Kort smerteoversigtsscore sammenlignet ved måned 3, måned 6 og måned 12 til baseline.
|
12 måneder efter implantation
|
Sekundær effektivitet: Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Sammenligning af patientens globale indtryk af forandring på tværs af måned 3, måned 6 og måned 12 kontorbesøg
|
12 måneder efter implantation
|
Sekundær sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Forekomst af alle ikke-alvorlige bivirkninger, herunder ikke-alvorlige bivirkninger, ikke-alvorlige uønskede hændelser og uforudsete (ikke-alvorlige) bivirkninger fra tidspunktet for samtykke til 12 måneder efter implantation.
|
12 måneder efter implantation
|
Sekundær effektivitet: Smertelindring efter 2 timer
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Gennemsnitlig procentvis ændring af smerteintensitet fra før behandling, 30 minutter efter behandling og 2 timer efter behandling
|
12 måneder efter implantation
|
Sekundær effektivitet: Smertedage pr. uge
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Gennemsnitligt antal smertedage sammenlignet med måned 3, måned 6 og måned 12 til baseline.
|
12 måneder efter implantation
|
Sekundær effektivitet: Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL)
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
EQ-5D oversigtsindeks, SF-12 fysisk komponent og mental komponent oversigt sammenlignet med måned 3, måned 6 og måned 12 til baseline.
|
12 måneder efter implantation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udforskende effektivitet: Prostetisk brug
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Gennemsnitlig antal timers brug af protese pr. uge var i gennemsnit over to uger sammenlignet med måned 3, måned 6 og måned 12 til baseline.
|
12 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonardo Kapural, MD, PhD, Center for Clinical Research, Winston-Salem NC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2014
Først opslået (Anslået)
21. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 003-0001
- QUEST Trial (Anden identifikator: Neuros Medical)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationAfsluttet
-
University of California, San DiegoUnited States Department of DefenseAfsluttetPost-amputation Phantom Limb SmerterForenede Stater
-
University of ManchesterUkendtPhantom Limb Syndrome med smerterDet Forenede Kongerige
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesUkendtNeuropatisk smerte | Ansigtssmerter | Smerter efter slagtilfælde | Brachial Plexus Avulsion | Phantom Limb Smerter i de øvre ekstremiteterBrasilien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteAfsluttetBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2I (FKRP-mangel)Forenede Stater