Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk nerveblok til amputationssmerter

19. maj 2025 opdateret af: Neuros Medical, Inc.

Højfrekvent nerveblok til post-amputationssmerter: En pivotal undersøgelse

Formålet med det kliniske forsøg er at afdække, om elektrisk nerveblokering via Altius-systemet er en sikker og effektiv behandling for patienter med post-amputation smerter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Altius-systemet er en implanteret enhed designet til elektrisk at blokere nervesignaler og lindre smerte. Brug af denne enhed kan være forbundet med at give en effektiv, mekanisme-baseret, men ikke-destruktiv behandling til håndtering af vanskelige lemmersmerter hos amputerede. Hos en given patient vil Altius-systemet anses for effektivt, hvis behandlingen resulterer i 50 % reduktion af smertescore for mere end 50 % af alle smerteepisoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

607

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Arizona Pain Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • HCA Healthcare Research Institute / St. Luke's Presbyterian
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nona Medical Arts
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University / Grady Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30339
        • Legacy Brain & Spine LLC
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Cleveland Clinic Pain Management
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • META Medical Research Institute
      • Springboro, Ohio, Forenede Stater, 45066
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Advanced Surgical and Research Solutions
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • The Surgical Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott and White - Temple Memorial Vascular Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21 år
  • Ensidigt amputeret ben ≥ 12 måneder
  • Kroniske smerter efter amputation ≥ 6 måneder
  • Smerteepisoder varer typisk ≥ 60 minutter
  • Stabilt lægemiddelregime ≥ 4 uger
  • Ingen ændringer af medicin eller protese i 3 måneders primær studieperiode

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Implanteret med et aktivt implanterbart medicinsk udstyr (dvs. pacemaker)
  • Forvirrende kilde til smerte, der forstyrrer rapportering af smerter i lemmer
  • Ukontrolleret diabetes
  • Spasticitet forhindrer fuld rækkevidde af bevægelse af involveret side
  • Ekstremt kort stub; sidder på enden
  • Ubehandlet psykologisk tilstand (dvs. borderline personlighed)
  • Tilstand, der kræver MR-undersøgelser eller diatermi efter implantation af enheden
  • Forventet levetid på mindre end 24 måneder
  • Progressiv neurologisk sygdom (dvs. multipel sclerose)
  • Personer med aktiv lokal eller systemisk infektion eller immunkompromitteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test behandling
Selvinitieret højfrekvent bioelektrisk nerveblok leveret til nerven af ​​Altius.
Enhed: Altius
Elektrisk signal
Aktiv komparator: Aktiv skinkontrolbehandling
Selvinitieret ikke-terapeutisk elektrisk signal leveret til nerven af ​​Altius.
Enhed: Altius
Elektrisk signal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsendepunkt: Forekomst af rapporterede og vurderede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra screeningsinjektionsbesøg til 3 måneder efter implantation
Forekomst af alle alvorlige uønskede hændelser, herunder alvorlige uønskede hændelser ved anordninger og uventede uønskede hændelser.
Fra screeningsinjektionsbesøg til 3 måneder efter implantation
Primær effektivitet Endpoint: Reduktion af smerteniveauet med 50% fra baseline
Tidsramme: Randomiseret testvindue (måned-1 til måned-3-postimplantat, 2 måneders varighed)
Demonstration af 50% reduktion i en numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10 skala; med 10 er den højeste smerte, som man kan forestille sig) fra forbehandling til efterbehandling for mere end 50% af alle smertepisoder. Undersøgelsessucces bestemmes af en overlegenhedstest på forskellen mellem responderhastigheder i testgruppen (dem, der modtager behandlingen) og kontrolgruppe (dem, der ikke modtager behandling).
Randomiseret testvindue (måned-1 til måned-3-postimplantat, 2 måneders varighed)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær effektivitet: Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Gennemsnitlig morfinækvivalent dosis pr. dag over to uger sammenlignet med måned 3, måned 6 og måned 12 til baseline.
12 måneder efter implantation
Sekundær effektivitet: Smerteinterferens i dagligdagens aktiviteter (ADL
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Kort smerteoversigtsscore sammenlignet ved måned 3, måned 6 og måned 12 til baseline.
12 måneder efter implantation
Sekundær effektivitet: Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Sammenligning af patientens globale indtryk af forandring på tværs af måned 3, måned 6 og måned 12 kontorbesøg
12 måneder efter implantation
Sekundær sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Forekomst af alle ikke-alvorlige bivirkninger, herunder ikke-alvorlige bivirkninger, ikke-alvorlige uønskede hændelser og uforudsete (ikke-alvorlige) bivirkninger fra tidspunktet for samtykke til 12 måneder efter implantation.
12 måneder efter implantation
Sekundær effektivitet: Smertelindring efter 2 timer
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Gennemsnitlig procentvis ændring af smerteintensitet fra før behandling, 30 minutter efter behandling og 2 timer efter behandling
12 måneder efter implantation
Sekundær effektivitet: Sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL)
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
EQ-5D oversigtsindeks, SF-12 fysisk komponent og mental komponent oversigt sammenlignet med måned 3, måned 6 og måned 12 til baseline.
12 måneder efter implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende effektivitet: Prostetisk brug
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Gennemsnitlig antal timers brug af protese pr. uge var i gennemsnit over to uger sammenlignet med måned 3, måned 6 og måned 12 til baseline.
12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuros Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leonardo Kapural, MD, PhD, Center for Clinical Research, Winston-Salem NC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2014

Først opslået (Anslået)

21. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 003-0001
  • QUEST Trial (Anden identifikator: Neuros Medical)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner