Электрическая блокада нерва при ампутационной боли
17 августа 2023 г. обновлено: Neuros Medical, Inc.
Высокочастотная блокада нервов при боли после ампутации: ключевое исследование
Цель клинического испытания — выяснить, является ли электрическая блокада нервов с помощью системы Altius безопасным и эффективным методом лечения пациентов с постампутационной болью.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система Altius представляет собой имплантированное устройство, предназначенное для электрической блокировки нервных сигналов и облегчения боли.
Использование этого устройства может быть связано с обеспечением эффективного, основанного на механизмах, но неразрушающего лечения неизлечимой боли в конечностях у людей с ампутированными конечностями.
Для данного пациента система Altius будет считаться эффективной, если лечение приведет к снижению балла боли на 50% для более чем 50% всех эпизодов боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
607
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Arizona Pain Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- HCA Healthcare Research Institute / St. Luke's Presbyterian
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Nona Medical Arts
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Emory University / Grady Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30339
- Legacy Brain & Spine LLC
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Drug Studies America
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Cleveland Clinic Pain Management
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- META Medical Research Institute
-
Springboro, Ohio, Соединенные Штаты, 45066
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
- Advanced Surgical and Research Solutions
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- The Surgical Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75201
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Baylor Scott and White - Temple Memorial Vascular Surgery
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст ≥ 21 года
- Односторонняя ампутация ноги ≥ 12 месяцев
- Хроническая боль после ампутации ≥ 6 мес.
- Эпизоды боли обычно длятся ≥ 60 минут
- Стабильный режим лечения ≥ 4 недель
- Никаких изменений в лекарствах или протезах в течение 3-месячного периода первичного исследования.
Ключевые критерии исключения:
- Имплантировано активное имплантируемое медицинское устройство (т.е. кардиостимулятор)
- Смешивающий источник боли, который мешает сообщить о боли в конечностях
- Неконтролируемый диабет
- Спастичность, препятствующая полному диапазону движений пораженной стороны
- Чрезвычайно короткая культя; сидит дыбом
- Нелеченное психологическое состояние (т. пограничная личность)
- Состояние, требующее исследований МРТ или диатермии после имплантации устройства
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 24 месяцев
- Прогрессирующее неврологическое заболевание (т. рассеянный склероз)
- Субъекты с активной местной или системной инфекцией или с ослабленным иммунитетом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовое лечение
Самоинициируемая высокочастотная биоэлектрическая блокада нерва, проводимая Альтиусом.
|
Электрический сигнал
|
|
Активный компаратор: Активное средство контроля шампанского
Самоинициируемый нетерапевтический электрический сигнал, доставляемый Альтиусом к нерву.
|
Электрический сигнал
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности: снижение уровня боли на 50 % по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Рандомизированное окно тестирования (от 1-го до 3-го месяца после имплантации, продолжительность 2 месяца)
|
Демонстрация 50% снижения показателя боли по цифровой рейтинговой шкале (NRS) от периода до лечения до периода после лечения более чем в 50% всех эпизодов боли.
Успех исследования будет определяться тестом на превосходство по разнице между показателями ответов в тестовой группе (те, кто получает лечение) и контрольной группе (те, кто не получает лечение).
|
Рандомизированное окно тестирования (от 1-го до 3-го месяца после имплантации, продолжительность 2 месяца)
|
|
Первичная конечная точка безопасности: частота зарегистрированных и признанных серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: От визита для скрининговой инъекции до 3 месяцев после имплантации
|
Частота всех серьезных нежелательных явлений, включая серьезные нежелательные явления, связанные с применением устройства, и непредвиденные нежелательные явления, связанные с использованием устройства.
|
От визита для скрининговой инъекции до 3 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная эффективность: использование обезболивающих
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Средняя эквивалентная доза морфина в день в течение двух недель по сравнению с исходным уровнем на 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Вторичная эффективность: Болевое вмешательство в повседневную деятельность (ADL
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Сводная оценка краткой инвентаризации боли по сравнению с исходным уровнем на 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Вторичная эффективность: общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Сравнение общего впечатления пациентов об изменениях в течение 3-го, 6-го и 12-го месяцев визитов к врачу
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Вторичная безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Частота всех несерьезных нежелательных явлений, включая несерьезные нежелательные явления, несерьезные нежелательные явления, связанные с устройствами, и непредвиденные (несерьезные) нежелательные явления, связанные с устройствами, с момента получения согласия до 12 месяцев после имплантации.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Вторичная эффективность: облегчение боли через 2 часа.
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Среднее процентное изменение интенсивности боли по сравнению с периодом до лечения, через 30 минут после лечения и через 2 часа после лечения.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Вторичная эффективность: болевых дней в неделю
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Среднее количество болевых дней по сравнению с исходным уровнем в 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Вторичная эффективность: качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QOL)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Сводный индекс EQ-5D, сводка физического компонента и умственного компонента SF-12 по сравнению с исходным уровнем в 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
|
12 месяцев после имплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская эффективность: использование протезов
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Среднее количество часов использования протезов в неделю, усредненное за две недели, по сравнению с исходным уровнем на 3-м, 6-м и 12-м месяцах.
|
12 месяцев после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leonardo Kapural, MD, PhD, Center for Clinical Research, Winston-Salem NC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 003-0001
- QUEST Trial (Другой идентификатор: Neuros Medical)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .