Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektriskt nervblock för amputationssmärta

17 augusti 2023 uppdaterad av: Neuros Medical, Inc.

Högfrekvent nervblockering för smärta efter amputation: en pivotal studie

Syftet med den kliniska prövningen är att ta reda på om elektrisk nervblockad via Altius-systemet är en säker och effektiv behandling för patienter med smärta efter amputation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Altius-systemet är en implanterad enhet designad för att elektriskt blockera nervsignaler och lindra smärta. Användning av denna anordning kan vara förknippad med att tillhandahålla en effektiv, mekanismbaserad men icke-destruktiv behandling för att hantera svårbehandlad smärta i armar och ben hos amputerade. Hos en given patient kommer Altius-systemet att anses vara effektivt om behandlingen resulterar i 50 % minskning av smärtpoängen för mer än 50 % av alla smärtepisoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

607

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Arizona Pain Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • HCA Healthcare Research Institute / St. Luke's Presbyterian
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nona Medical Arts
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University / Grady Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30339
        • Legacy Brain & Spine LLC
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Cleveland Clinic Pain Management
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45432
        • META Medical Research Institute
      • Springboro, Ohio, Förenta staterna, 45066
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73134
        • Advanced Surgical and Research Solutions
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • The Surgical Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75201
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott and White - Temple Memorial Vascular Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥ 21 år gammal
  • Ensidigt amputerat ben ≥ 12 månader
  • Kronisk smärta efter amputation ≥ 6 månader
  • Smärtepisoder som vanligtvis varar ≥ 60 minuter
  • Stabil läkemedelsregim ≥ 4 veckor
  • Inga förändringar av mediciner eller proteser under 3-månaders primärstudieperiod

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Implanterad med en aktiv implanterbar medicinsk anordning (dvs. pacemaker)
  • Förvirrande källa till smärta som stör rapportering av smärta i armar och ben
  • Okontrollerad diabetes
  • Spasticitet som förhindrar hela rörelseomfånget på den inblandade sidan
  • Extremt kort stubbe; sitter på ända
  • Obehandlat psykiskt tillstånd (dvs. borderline personlighet)
  • Tillstånd som kräver MRT-studier eller diatermi efter implantation av enheten
  • Förväntad livslängd på mindre än 24 månader
  • Progressiv neurologisk sjukdom (dvs. multipel skleros)
  • Patienter med aktiv lokal eller systemisk infektion eller nedsatt immunförsvar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testbehandling
Självinitierat högfrekvent bioelektriskt nervblock levererat till nerven av Altius.
Enhet: Altius
Elektrisk signal
Aktiv komparator: Aktiv skenkontrollbehandling
Självinitierad icke-terapeutisk elektrisk signal levererad till nerven av Altius.
Enhet: Altius
Elektrisk signal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primär effektmått: Minskning av smärtnivån med 50 % från baslinjen
Tidsram: Randomiserat testfönster (månad-1 till månad-3 efter implantation, 2 månaders varaktighet)
Demonstration av 50 % minskning av en numerisk värderingsskala (NRS) smärtpoäng från förbehandling till efterbehandling för mer än 50 % av alla smärtepisoder. Studiens framgång kommer att bestämmas av ett överlägsenhetstest på skillnaden mellan svarsfrekvensen i testgruppen (de som får behandlingen) och kontrollgruppen (de som inte får behandling).
Randomiserat testfönster (månad-1 till månad-3 efter implantation, 2 månaders varaktighet)
Primär säkerhetsändpunkt: Incidensen av rapporterade och bedömda allvarliga biverkningar
Tidsram: Från screening-injektionsbesök till 3 månader efter implantation
Incidensen av alla allvarliga biverkningar inklusive allvarliga biverkningar av utrustningen och oväntade biverkningar.
Från screening-injektionsbesök till 3 månader efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär effektivitet: Användning av smärtstillande medicin
Tidsram: 12 månader efter implantation
Genomsnittlig morfinekvivalent dos per dag under två veckor jämfört med månad 3, månad 6 och månad 12 till baslinjen.
12 månader efter implantation
Sekundär effektivitet: Smärtinterferens på aktiviteter i det dagliga livet (ADL
Tidsram: 12 månader efter implantation
Kort sammanfattning av smärtinventeringspoäng jämfört med månad 3, månad 6 och månad 12 med baslinje.
12 månader efter implantation
Sekundär effektivitet: Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: 12 månader efter implantation
Jämförelse av patientens globala intryck av förändring under månad 3, månad 6 och månad 12 kontorsbesök
12 månader efter implantation
Sekundär säkerhet
Tidsram: 12 månader efter implantation
Incidensen av alla icke-allvarliga biverkningar, inklusive icke-allvarliga biverkningar, icke-allvarliga biverkningar och oväntade (icke-allvarliga) biverkningar från tidpunkten för samtycke till 12 månader efter implantation.
12 månader efter implantation
Sekundär effektivitet: Smärtlindring efter 2 timmar
Tidsram: 12 månader efter implantation
Genomsnittlig procentuell förändring av smärtintensiteten från före behandling, 30 minuter efter behandling och 2 timmar efter behandling
12 månader efter implantation
Sekundär effektivitet: Smärta dagar per vecka
Tidsram: 12 månader efter implantation
Genomsnittligt antal smärtdagar jämfört med månad 3, månad 6 och månad 12 till baslinjen.
12 månader efter implantation
Sekundär effektivitet: hälsorelaterad livskvalitet (HR-QOL)
Tidsram: 12 månader efter implantation
EQ-5D sammanfattningsindex, SF-12 fysisk komponent och mental komponent sammanfattning jämfört med månad 3, månad 6 och månad 12 till baslinje.
12 månader efter implantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande effektivitet: Protesanvändning
Tidsram: 12 månader efter implantation
Genomsnittlig protesanvändning per vecka var i genomsnitt över två veckor jämfört med månad 3, månad 6 och månad 12 till baslinjen.
12 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuros Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Leonardo Kapural, MD, PhD, Center for Clinical Research, Winston-Salem NC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2014

Första postat (Beräknad)

21 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 003-0001
  • QUEST Trial (Annan identifierare: Neuros Medical)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fantomsmärta i lem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera