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Elektrische Nervenblockade bei Amputationsschmerzen

19. Mai 2025 aktualisiert von: Neuros Medical, Inc.

Hochfrequenz-Nervenblockade bei Schmerzen nach der Amputation: Eine zulassungsrelevante Studie

Der Zweck der klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob die elektrische Nervenblockade über das Altius-System eine sichere und wirksame Behandlung für Patienten mit postamputierten Schmerzen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Altius-System ist ein implantiertes Gerät, das entwickelt wurde, um Nervensignale elektrisch zu blockieren und Schmerzen zu lindern. Die Verwendung dieses Geräts kann mit der Bereitstellung einer wirksamen, mechanismusbasierten, aber nicht destruktiven Behandlung zur Behandlung hartnäckiger Gliederschmerzen bei Amputierten verbunden sein. Bei einem bestimmten Patienten gilt das Altius-System als wirksam, wenn die Behandlung bei mehr als 50 % aller Schmerzepisoden zu einer 50 %igen Verringerung des Schmerzwertes führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

607

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Pain Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • HCA Healthcare Research Institute / St. Luke's Presbyterian
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nona Medical Arts
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University / Grady Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30339
        • Legacy Brain & Spine LLC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic Pain Management
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • META Medical Research Institute
      • Springboro, Ohio, Vereinigte Staaten, 45066
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
        • Advanced Surgical and Research Solutions
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Surgical Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott and White - Temple Memorial Vascular Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21 Jahre alt
  • Einseitig amputiertes Bein ≥ 12 Monate
  • Chronischer Postamputationsschmerz ≥ 6 Monate
  • Schmerzepisoden dauern typischerweise ≥ 60 Minuten
  • Stabiles Arzneimittelregime ≥ 4 Wochen
  • Keine Änderungen an Medikamenten oder Prothesen während des 3-monatigen Studienzeitraums

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Mit einem aktiven implantierbaren medizinischen Gerät implantiert (d. h. Schrittmacher)
  • Verwirrende Schmerzquelle, die die Meldung von Gliederschmerzen stört
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Spastik, die die volle Bewegungsfreiheit der betroffenen Seite verhindert
  • Extrem kurzer Stumpf; sitzt hochkant
  • Unbehandelter psychischer Zustand (z. B. Borderline Persönlichkeit)
  • Zustand, der MRT-Untersuchungen oder Diathermie nach Implantation des Geräts erfordert
  • Lebenserwartung von weniger als 24 Monaten
  • Fortschreitende neurologische Erkrankung (d.h. Multiple Sklerose)
  • Probanden mit aktiver lokaler oder systemischer Infektion oder immungeschwächt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testbehandlung
Selbstinitiierte hochfrequente bioelektrische Nervenblockade, die von Altius an den Nerv abgegeben wird.
Gerät: Altios
Elektrisches Signal
Aktiver Komparator: Aktive Scheinkontrollbehandlung
Selbstinitiiertes, nichttherapeutisches elektrisches Signal, das von Altius an den Nerv abgegeben wird.
Gerät: Altios
Elektrisches Signal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: Inzidenz gemeldeter und beurteilter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Screening-Injektionsbesuch bis 3 Monate nach der Implantation
Auftreten aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter Geräteereignisse und unerwarteter unerwünschter Geräteereignisse.
Vom Screening-Injektionsbesuch bis 3 Monate nach der Implantation
Endpunkt der primären Wirksamkeit: Verringerung des Schmerzniveaus um 50% aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: Randomisierter Testfenster (Monat-1 bis Monat 3 Postimplantat, 2 Monate Dauer)
Demonstration einer 50% igen Verringerung einer numerischen Bewertungsskala (NRS; 0-10-Skala; weshalb 10 der höchste schmerzfreie Schmerzwert von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung für mehr als 50% aller Schmerzepisoden ist. Der Erfolg der Studien wird durch einen Überlegenheitstest zum Unterschied zwischen den Responder -Raten in der Testgruppe (Personen, die die Behandlung erhalten) und die Kontrollgruppe (diejenigen, die keine Behandlung erhalten), bestimmt.
Randomisierter Testfenster (Monat-1 bis Monat 3 Postimplantat, 2 Monate Dauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeit: Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Durchschnittliche Morphin-Äquivalentdosis pro Tag über zwei Wochen im Vergleich zu Monat 3, Monat 6 und Monat 12 zum Ausgangswert.
12 Monate nach der Implantation
Sekundäre Wirksamkeit: Schmerzbeeinflussung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Zusammenfassender Score des Brief Pain Inventory im Vergleich zu Monat 3, Monat 6 und Monat 12 mit dem Ausgangswert.
12 Monate nach der Implantation
Sekundäre Wirksamkeit: Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Vergleich des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten während der Arztbesuche in Monat 3, Monat 6 und Monat 12
12 Monate nach der Implantation
Sekundäre Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Auftreten aller nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, einschließlich nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, nicht schwerwiegender unerwünschter gerätebedingter Ereignisse und unvorhergesehener (nicht schwerwiegender) unerwünschter gerätebedingter Ereignisse ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis 12 Monate nach der Implantation.
12 Monate nach der Implantation
Sekundäre Wirksamkeit: Schmerzlinderung nach 2 Stunden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Durchschnittliche prozentuale Änderung der Schmerzintensität gegenüber vor der Behandlung, 30 Minuten nach der Behandlung und 2 Stunden nach der Behandlung
12 Monate nach der Implantation
Sekundäre Wirksamkeit: Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
EQ-5D-Zusammenfassungsindex, SF-12-Zusammenfassung der körperlichen und geistigen Komponenten im Vergleich zu Monat 3, Monat 6 und Monat 12 mit dem Ausgangswert.
12 Monate nach der Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforschung der Wirksamkeit: Prothetische Verwendung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
Durchschnittliche Stunden der prothetischen Verwendung pro Woche, gemittelt über zwei Wochen im Vergleich zu Monat 3, Monat 6 und Monat 12 zum Ausgangswert.
12 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuros Medical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonardo Kapural, MD, PhD, Center for Clinical Research, Winston-Salem NC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 003-0001
  • QUEST Trial (Andere Kennung: Neuros Medical)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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