절단 통증에 대한 전기 신경 차단
2023년 8월 17일 업데이트: Neuros Medical, Inc.
절단 후 통증에 대한 고주파 신경 차단: 중추적 연구
이번 임상시험의 목적은 알티우스 시스템을 통한 전기신경차단이 절단 후 통증 환자에게 안전하고 효과적인 치료법인지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
Altius 시스템은 신경 신호를 전기적으로 차단하고 통증을 완화하도록 설계된 이식형 장치입니다.
이 장치의 사용은 절단 환자의 난치성 사지 통증을 관리하기 위한 효과적이고 메커니즘 기반이지만 비파괴적인 치료를 제공하는 것과 관련될 수 있습니다.
주어진 환자에서 Altius 시스템은 치료 결과 모든 통증 에피소드의 50% 이상에서 통증 점수가 50% 감소하는 경우 효과적인 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
607
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Arizona Pain Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- HCA Healthcare Research Institute / St. Luke's Presbyterian
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nona Medical Arts
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University / Grady Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30339
- Legacy Brain & Spine LLC
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Drug Studies America
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Cleveland Clinic Pain Management
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
- META Medical Research Institute
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Springboro, Ohio, 미국, 45066
- Kettering Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73134
- Advanced Surgical and Research Solutions
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- The Surgical Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75201
- Baylor Scott and White Research Institute
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott and White - Temple Memorial Vascular Surgery
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연령 ≥ 21세
- 한쪽 다리 절단 ≥ 12개월
- 절단 후 만성 통증 ≥ 6개월
- 일반적으로 60분 이상 지속되는 통증 에피소드
- 안정적인 약물 요법 ≥ 4주
- 3개월의 1차 연구 기간 동안 약물이나 보철물의 변경 없음
주요 제외 기준:
- 활성 이식형 의료 기기(예: 맥박 조정 장치)
- 사지 통증 보고를 방해하는 혼란스러운 통증 원인
- 조절되지 않는 당뇨병
- 관련 측면의 전체 운동 범위를 방해하는 경련
- 매우 짧은 그루터기; 끝에 앉다
- 치료되지 않은 심리적 상태(예: 경계선 성격)
- 장치 이식 후 MRI 검사 또는 투열 요법이 필요한 상태
- 24개월 미만의 기대 수명
- 진행성 신경계 질환(즉, 다발성 경화증)
- 활성 국소 또는 전신 감염이 있거나 면역이 약화된 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험 처리
Altius에 의해 신경에 전달되는 자가 개시 고주파 생체전기 신경 차단입니다.
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전기 신호
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활성 비교기: 활성 가짜 제어 치료
Altius에 의해 자체적으로 시작되는 비치료 전기 신호가 신경에 전달됩니다.
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전기 신호
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효과 종점: 기준선 대비 통증 수준 50% 감소
기간: 무작위 테스트 기간(이식 후 1개월 ~ 3개월, 2개월 기간)
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모든 통증 에피소드의 50% 이상에 대해 치료 전부터 치료 후까지 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수가 50% 감소한 것으로 나타났습니다.
연구 성공 여부는 테스트 그룹(치료를 받은 그룹)과 대조군(치료를 받지 않은 그룹)의 반응률 차이에 대한 우월성 테스트를 통해 결정됩니다.
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무작위 테스트 기간(이식 후 1개월 ~ 3개월, 2개월 기간)
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1차 안전성 평가변수: 보고되고 판정된 심각한 유해 사례의 발생률
기간: 선별 주사 방문부터 이식 후 3개월까지
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심각한 부작용 및 예상치 못한 부작용을 포함한 모든 심각한 부작용 발생.
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선별 주사 방문부터 이식 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효과: 진통제 사용
기간: 임플란트 후 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에서 베이스라인과 비교한 2주 동안의 일일 평균 모르핀 등가 용량.
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임플란트 후 12개월
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2차 효과: 일상 생활 활동에 대한 통증 간섭(ADL)
기간: 임플란트 후 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에서 베이스라인과 비교한 간략한 통증 인벤토리 요약 점수.
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임플란트 후 12개월
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2차 효과: PGIC(Patient Global Impression of Change)
기간: 임플란트 후 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월 사무실 방문에 걸친 환자의 전반적인 변화에 대한 인상 비교
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임플란트 후 12개월
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2차 안전
기간: 임플란트 후 12개월
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동의 시점부터 이식 후 12개월까지 심각하지 않은 부작용, 심각하지 않은 부작용 및 예상하지 못한(심각하지 않은) 부작용을 포함한 모든 심각하지 않은 부작용의 발생률.
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임플란트 후 12개월
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2차 효과: 2시간 후 통증 완화
기간: 이식 후 12개월
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치료 전, 치료 후 30분, 치료 후 2시간의 통증 강도 평균 변화율(%)
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이식 후 12개월
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2차 효과: 주당 통증 일수
기간: 이식 후 12개월
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3개월, 6개월, 12개월의 평균 통증 일수를 기준선과 비교했습니다.
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이식 후 12개월
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2차 효과: 건강 관련 삶의 질(HR-QOL)
기간: 이식 후 12개월
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EQ-5D 요약 지수, SF-12 물리적 구성 요소 및 정신 구성 요소 요약을 3개월, 6개월, 12개월에 기준선과 비교했습니다.
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이식 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색적 효능: 보철적 사용
기간: 임플란트 후 12개월
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3개월, 6개월 및 12개월에 베이스라인과 비교하여 2주에 걸쳐 주당 평균 보철물 사용 시간을 평균화했습니다.
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임플란트 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Leonardo Kapural, MD, PhD, Center for Clinical Research, Winston-Salem NC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
환상 사지 통증에 대한 임상 시험
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University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; Norwegian Muscle Disease Association (FFM); Norwegian National Advisory... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로