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Blocco nervoso elettrico per dolore da amputazione

19 maggio 2025 aggiornato da: Neuros Medical, Inc.

Blocco nervoso ad alta frequenza per il dolore post-amputazione: uno studio fondamentale

Lo scopo della sperimentazione clinica è scoprire se il blocco dei nervi elettrici tramite il sistema Altius è un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con dolore post-amputazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Altius è un dispositivo impiantato progettato per bloccare elettricamente i segnali nervosi e alleviare il dolore. L'uso di questo dispositivo può essere associato alla fornitura di un trattamento efficace, basato sui meccanismi ma non distruttivo, per la gestione del dolore intrattabile agli arti negli amputati. In un dato paziente, il sistema Altius sarà considerato efficace se il trattamento determina una riduzione del 50% del punteggio del dolore per oltre il 50% di tutti gli episodi di dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

607

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Arizona Pain Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • HCA Healthcare Research Institute / St. Luke's Presbyterian
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nona Medical Arts
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University / Grady Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
        • Legacy Brain & Spine LLC
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic Pain Management
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • META Medical Research Institute
      • Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
        • Advanced Surgical and Research Solutions
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Surgical Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott and White - Temple Memorial Vascular Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età ≥ 21 anni
  • Gamba amputata unilaterale ≥ 12 mesi
  • Dolore cronico post amputazione ≥ 6 mesi
  • Episodi di dolore tipicamente di durata ≥ 60 minuti
  • Regime farmacologico stabile ≥ 4 settimane
  • Nessuna modifica ai farmaci o alle protesi per il periodo di studio primario di 3 mesi

Criteri chiave di esclusione:

  • Impiantato con un dispositivo medico impiantabile attivo (ad es. stimolatore cardiaco)
  • Fonte confondente di dolore che interferisce con la segnalazione del dolore agli arti
  • Diabete non controllato
  • Spasticità che impedisce l'intera gamma di movimento del lato interessato
  • Ceppo estremamente corto; siede all'estremità
  • Condizione psicologica non trattata (es. personalità borderline)
  • Condizione che richiede studi di risonanza magnetica o diatermia dopo l'impianto del dispositivo
  • Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
  • Malattia neurologica progressiva (es. sclerosi multipla)
  • Soggetti con infezione locale o sistemica attiva o immunocompromessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova il trattamento
Blocco nervoso bioelettrico ad alta frequenza autoiniziato somministrato al nervo da Altius.
Dispositivo: Altio
Segnale elettrico
Comparatore attivo: Trattamento di controllo attivo fittizio
Segnale elettrico non terapeutico autoiniziato fornito al nervo da Altius.
Dispositivo: Altio
Segnale elettrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza: incidenza di eventi avversi gravi segnalati e accertati
Lasso di tempo: Dalla visita di iniezione di screening fino a 3 mesi dopo l'impianto
Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi, compresi gli eventi avversi gravi legati al dispositivo e gli eventi avversi legati al dispositivo imprevisti.
Dalla visita di iniezione di screening fino a 3 mesi dopo l'impianto
Endpoint di efficacia primaria: riduzione del livello del dolore del 50% dal basale
Lasso di tempo: Finestra di test randomizzata (da mese da 1 al mese-3 post impianto, durata di 2 mesi)
Dimostrazione della riduzione del 50% in una scala di valutazione numerica (NRS; scala 0-10; con 10 essendo il dolore più alto che immagina) dal pre-trattamento al post-trattamento per oltre il 50% di tutti gli episodi di dolore. Il successo dello studio sarà determinato da un test di superiorità sulla differenza tra i tassi di soccorritore nel gruppo di test (quelli che ricevono il trattamento) e il gruppo di controllo (coloro che non ricevono cure).
Finestra di test randomizzata (da mese da 1 al mese-3 post impianto, durata di 2 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia secondaria: uso di antidolorifici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Dose media equivalente di morfina al giorno per due settimane rispetto al mese 3, al mese 6 e al mese 12 rispetto al basale.
12 mesi dopo l'impianto
Efficacia secondaria: interferenza del dolore nelle attività della vita quotidiana (ADL
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Punteggio riassuntivo del Brief Pain Inventory rispetto al mese 3, al mese 6 e al mese 12 rispetto al basale.
12 mesi dopo l'impianto
Efficacia secondaria: impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Confronto dell'impressione globale di cambiamento del paziente durante le visite ambulatoriali del mese 3, del mese 6 e del mese 12
12 mesi dopo l'impianto
Sicurezza secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Incidenza di tutti gli eventi avversi non gravi, inclusi gli eventi avversi non gravi, gli eventi avversi non gravi del dispositivo e gli eventi avversi non gravi del dispositivo dal momento del consenso fino a 12 mesi dopo l'impianto.
12 mesi dopo l'impianto
Efficacia secondaria: sollievo dal dolore dopo 2 ore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Variazione percentuale media dell'intensità del dolore rispetto a prima del trattamento, 30 minuti dopo il trattamento e 2 ore dopo il trattamento
12 mesi dopo l'impianto
Efficacia secondaria: qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Indice riepilogativo EQ-5D, riepilogo della componente fisica SF-12 e della componente mentale rispetto al mese 3, al mese 6 e al mese 12 rispetto al basale.
12 mesi dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia esplorativa: uso protesico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
Ore medie di utilizzo della protesi a settimana calcolate in media su due settimane rispetto al mese 3, al mese 6 e al mese 12 rispetto al basale.
12 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuros Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonardo Kapural, MD, PhD, Center for Clinical Research, Winston-Salem NC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003-0001
  • QUEST Trial (Altro identificatore: Neuros Medical)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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