Blocco nervoso elettrico per dolore da amputazione
17 agosto 2023 aggiornato da: Neuros Medical, Inc.
Blocco nervoso ad alta frequenza per il dolore post-amputazione: uno studio fondamentale
Lo scopo della sperimentazione clinica è scoprire se il blocco dei nervi elettrici tramite il sistema Altius è un trattamento sicuro ed efficace per i pazienti con dolore post-amputazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sistema Altius è un dispositivo impiantato progettato per bloccare elettricamente i segnali nervosi e alleviare il dolore.
L'uso di questo dispositivo può essere associato alla fornitura di un trattamento efficace, basato sui meccanismi ma non distruttivo, per la gestione del dolore intrattabile agli arti negli amputati.
In un dato paziente, il sistema Altius sarà considerato efficace se il trattamento determina una riduzione del 50% del punteggio del dolore per oltre il 50% di tutti gli episodi di dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
607
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Arizona Pain Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- HCA Healthcare Research Institute / St. Luke's Presbyterian
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Nona Medical Arts
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Emory University / Grady Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30339
- Legacy Brain & Spine LLC
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Drug Studies America
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Chicago
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Cleveland Clinic Pain Management
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
- META Medical Research Institute
-
Springboro, Ohio, Stati Uniti, 45066
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
- Advanced Surgical and Research Solutions
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- The Surgical Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Baylor Scott and White - Temple Memorial Vascular Surgery
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età ≥ 21 anni
- Gamba amputata unilaterale ≥ 12 mesi
- Dolore cronico post amputazione ≥ 6 mesi
- Episodi di dolore tipicamente di durata ≥ 60 minuti
- Regime farmacologico stabile ≥ 4 settimane
- Nessuna modifica ai farmaci o alle protesi per il periodo di studio primario di 3 mesi
Criteri chiave di esclusione:
- Impiantato con un dispositivo medico impiantabile attivo (ad es. stimolatore cardiaco)
- Fonte confondente di dolore che interferisce con la segnalazione del dolore agli arti
- Diabete non controllato
- Spasticità che impedisce l'intera gamma di movimento del lato interessato
- Ceppo estremamente corto; siede all'estremità
- Condizione psicologica non trattata (es. personalità borderline)
- Condizione che richiede studi di risonanza magnetica o diatermia dopo l'impianto del dispositivo
- Aspettativa di vita inferiore a 24 mesi
- Malattia neurologica progressiva (es. sclerosi multipla)
- Soggetti con infezione locale o sistemica attiva o immunocompromessi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prova il trattamento
Blocco nervoso bioelettrico ad alta frequenza autoiniziato somministrato al nervo da Altius.
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Segnale elettrico
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Comparatore attivo: Trattamento di controllo attivo fittizio
Segnale elettrico non terapeutico autoiniziato fornito al nervo da Altius.
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Segnale elettrico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario di efficacia: riduzione del livello di dolore del 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: Finestra di test randomizzata (dal mese 1 al mese 3 dopo l'impianto, durata 2 mesi)
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Dimostrazione di una riduzione del 50% del punteggio del dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) dal pre-trattamento al post-trattamento per oltre il 50% di tutti gli episodi di dolore.
Il successo dello studio sarà determinato da un test di superiorità sulla differenza tra i tassi di risposta nel gruppo Test (quelli che ricevono il trattamento) e nel gruppo di Controllo (quelli che non ricevono il trattamento).
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Finestra di test randomizzata (dal mese 1 al mese 3 dopo l'impianto, durata 2 mesi)
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Endpoint primario di sicurezza: incidenza di eventi avversi gravi segnalati e accertati
Lasso di tempo: Dalla visita di iniezione di screening fino a 3 mesi dopo l'impianto
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Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi, compresi gli eventi avversi gravi legati al dispositivo e gli eventi avversi legati al dispositivo imprevisti.
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Dalla visita di iniezione di screening fino a 3 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia secondaria: uso di antidolorifici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Dose media equivalente di morfina al giorno per due settimane rispetto al mese 3, al mese 6 e al mese 12 rispetto al basale.
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12 mesi dopo l'impianto
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Efficacia secondaria: interferenza del dolore nelle attività della vita quotidiana (ADL
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Punteggio riassuntivo del Brief Pain Inventory rispetto al mese 3, al mese 6 e al mese 12 rispetto al basale.
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12 mesi dopo l'impianto
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Efficacia secondaria: impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Confronto dell'impressione globale di cambiamento del paziente durante le visite ambulatoriali del mese 3, del mese 6 e del mese 12
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12 mesi dopo l'impianto
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Sicurezza secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Incidenza di tutti gli eventi avversi non gravi, inclusi gli eventi avversi non gravi, gli eventi avversi non gravi del dispositivo e gli eventi avversi non gravi del dispositivo dal momento del consenso fino a 12 mesi dopo l'impianto.
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12 mesi dopo l'impianto
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Efficacia secondaria: sollievo dal dolore dopo 2 ore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Variazione percentuale media dell'intensità del dolore rispetto a prima del trattamento, 30 minuti dopo il trattamento e 2 ore dopo il trattamento
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12 mesi dopo l'impianto
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Efficacia secondaria: giorni di dolore alla settimana
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Numero medio di giorni di dolore rispetto al mese 3, al mese 6 e al mese 12 rispetto al basale.
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12 mesi dopo l'impianto
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Efficacia secondaria: qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Indice riepilogativo EQ-5D, riepilogo della componente fisica SF-12 e della componente mentale rispetto al mese 3, al mese 6 e al mese 12 rispetto al basale.
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12 mesi dopo l'impianto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia esplorativa: uso protesico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Ore medie di utilizzo della protesi a settimana calcolate in media su due settimane rispetto al mese 3, al mese 6 e al mese 12 rispetto al basale.
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12 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leonardo Kapural, MD, PhD, Center for Clinical Research, Winston-Salem NC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2014
Primo Inserito (Stimato)
21 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 003-0001
- QUEST Trial (Altro identificatore: Neuros Medical)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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