Elektromos idegblokk amputációs fájdalom esetén
2023. augusztus 17. frissítette: Neuros Medical, Inc.
Nagyfrekvenciás idegblokk amputáció utáni fájdalomra: kulcsfontosságú tanulmány
A klinikai vizsgálat célja annak megismerése, hogy az Altius rendszeren keresztüli elektromos idegblokk biztonságos és hatékony kezelés-e az amputáció utáni fájdalomban szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Altius System egy beültetett eszköz, amelyet az idegi jelek elektromos blokkolására és a fájdalom csillapítására terveztek.
Ennek az eszköznek a használata összefügghet azzal, hogy hatékony, mechanizmuson alapuló, de roncsolásmentes kezelést biztosítanak az amputált betegek kezelhetetlen végtagfájdalmainak kezelésére.
Egy adott betegnél az Altius rendszer akkor tekinthető hatékonynak, ha a kezelés a fájdalompontszám 50%-os csökkenését eredményezi az összes fájdalomepizód több mint 50%-ában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
607
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Arizona Pain Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- HCA Healthcare Research Institute / St. Luke's Presbyterian
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Nona Medical Arts
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Emory University / Grady Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30339
- Legacy Brain & Spine LLC
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Drug Studies America
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Cleveland Clinic Pain Management
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45432
- META Medical Research Institute
-
Springboro, Ohio, Egyesült Államok, 45066
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73134
- Advanced Surgical and Research Solutions
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- The Surgical Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75201
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Baylor Scott and White - Temple Memorial Vascular Surgery
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Életkor ≥ 21 év
- Egyoldali amputált láb ≥ 12 hónap
- Krónikus amputáció utáni fájdalom ≥ 6 hónapig
- A fájdalom epizódok általában ≥ 60 percig tartanak
- Stabil gyógyszeres kezelés ≥ 4 hét
- A 3 hónapos elsődleges vizsgálati időszak alatt nem változtattak a gyógyszereken vagy a protéziseken
Főbb kizárási kritériumok:
- Aktív beültethető orvosi eszközzel beültetve (pl. pacemaker)
- Zavarba ejtő fájdalomforrás, amely megzavarja a végtagfájdalom bejelentését
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- A görcsösség megakadályozza az érintett oldal teljes mozgását
- Rendkívül rövid tuskó; a végén ül
- Kezeletlen pszichés állapot (pl. határvonalas személyiség)
- MRI-vizsgálatot vagy diatermiát igénylő állapot az eszköz beültetése után
- A várható élettartam kevesebb, mint 24 hónap
- Progresszív neurológiai betegség (pl. szklerózis multiplex)
- Aktív helyi vagy szisztémás fertőzésben vagy immunhiányos betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztkezelés
Ön által kezdeményezett nagyfrekvenciás bioelektromos idegblokk, amelyet az Altius juttat az idegbe.
|
Elektromos jel
|
|
Aktív összehasonlító: Active Sham Control kezelés
Ön által kezdeményezett, nem terápiás elektromos jel, amelyet az Altius juttat az idegbe.
|
Elektromos jel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpont: A fájdalomszint 50%-os csökkentése az alapvonalhoz képest
Időkeret: Véletlenszerű vizsgálati ablak (beültetés után 1. hónaptól 3. hónapig, 2 hónapos időtartam)
|
A Numerical Rating Scale (NRS) fájdalompontszám 50%-os csökkenése az előkezeléstől a kezelés utániig az összes fájdalomepizód több mint 50%-ánál.
A vizsgálat sikerét a tesztcsoportban (a kezelésben részesülők) és a kontrollcsoportban (azok, akik nem részesülnek kezelésben) a válaszadók aránya közötti különbség felsőbbrendűségi tesztje határozza meg.
|
Véletlenszerű vizsgálati ablak (beültetés után 1. hónaptól 3. hónapig, 2 hónapos időtartam)
|
|
Elsődleges biztonsági végpont: Jelentett és megítélt súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Szűrő injekciós látogatástól a beültetést követő 3 hónapig
|
Valamennyi súlyos nemkívánatos esemény előfordulása, beleértve az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményeket és a nem várt nemkívánatos eseményeket.
|
Szűrő injekciós látogatástól a beültetést követő 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hatékonyság: fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
|
Átlagos napi morfium-ekvivalens dózis két hét alatt, összehasonlítva a 3., 6. és 12. hónapban a kiindulási értékkel.
|
12 hónappal a beültetés után
|
|
Másodlagos hatékonyság: a fájdalom zavarása a mindennapi életben (ADL
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
|
A rövid fájdalomleltár összefoglaló pontszáma a 3., 6. és 12. hónapban összehasonlítva a kiindulási értékkel.
|
12 hónappal a beültetés után
|
|
Másodlagos hatékonyság: A betegek globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
|
A betegek változással kapcsolatos globális benyomásának összehasonlítása a 3., 6. és 12. havi rendelői látogatások során
|
12 hónappal a beültetés után
|
|
Másodlagos biztonság
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
|
Minden nem súlyos nemkívánatos esemény előfordulása, beleértve a nem súlyos nemkívánatos eseményeket, a nem súlyos, eszközzel kapcsolatos eseményeket és a nem várt (nem súlyos) nemkívánatos eseményeket az eszközzel, a beleegyezés időpontjától a beültetést követő 12 hónapig.
|
12 hónappal a beültetés után
|
|
Másodlagos hatékonyság: Fájdalomcsillapítás 2 óra múlva
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
|
A fájdalom intenzitásának átlagos százalékos változása a kezelés előtt, 30 perccel a kezelés után és 2 órával a kezelés után
|
12 hónappal a beültetés után
|
|
Másodlagos hatékonyság: Heti fájdalomnapok
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
|
A fájdalmas napok átlagos száma a 3., 6. és 12. hónapban összehasonlítva a kiindulási értékkel.
|
12 hónappal a beültetés után
|
|
Másodlagos hatékonyság: egészséggel kapcsolatos életminőség (HR-QOL)
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
|
Az EQ-5D összefoglaló indexe, az SF-12 fizikai és mentális összetevőinek összefoglalása a 3., 6. és 12. hónapban összehasonlítva az alapértékkel.
|
12 hónappal a beültetés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró hatásosság: protézishasználat
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
|
A protézishasználat heti átlagos óraszáma két hét átlaga, összehasonlítva a 3., 6. és 12. hónapban a kiindulási értékkel.
|
12 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonardo Kapural, MD, PhD, Center for Clinical Research, Winston-Salem NC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 19.
Első közzététel (Becsült)
2014. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 003-0001
- QUEST Trial (Egyéb azonosító: Neuros Medical)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fantom végtagfájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína