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Bloc nerveux électrique pour la douleur d'amputation

17 août 2023 mis à jour par: Neuros Medical, Inc.

Bloc nerveux à haute fréquence pour la douleur post-amputation : une étude pivot

Le but de l'essai clinique est de déterminer si le bloc nerveux électrique via le système Altius est un traitement sûr et efficace pour les patients souffrant de douleur post-amputation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système Altius est un dispositif implanté conçu pour bloquer électriquement les signaux nerveux et soulager la douleur. L'utilisation de ce dispositif peut être associée à la fourniture d'un traitement efficace, basé sur un mécanisme mais non destructif, pour gérer la douleur réfractaire des membres chez les amputés. Chez un patient donné, le système Altius sera considéré comme efficace si le traitement entraîne une réduction de 50 % du score de douleur pour plus de 50 % de tous les épisodes de douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

607

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Arizona Pain Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • HCA Healthcare Research Institute / St. Luke's Presbyterian
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nona Medical Arts
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University / Grady Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339
        • Legacy Brain & Spine LLC
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Cleveland Clinic Pain Management
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
        • META Medical Research Institute
      • Springboro, Ohio, États-Unis, 45066
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
        • Advanced Surgical and Research Solutions
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Surgical Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75201
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Temple, Texas, États-Unis, 76508
        • Baylor Scott and White - Temple Memorial Vascular Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University Of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Âge ≥ 21 ans
  • Jambe amputée unilatérale ≥ 12 mois
  • Douleur chronique post-amputation ≥ 6 mois
  • Épisodes de douleur qui durent généralement ≥ 60 minutes
  • Régime médicamenteux stable ≥ 4 semaines
  • Aucun changement aux médicaments ou à la prothèse pendant la période d'étude principale de 3 mois

Critères d'exclusion clés :

  • Implanté avec un dispositif médical implantable actif (c. stimulateur cardiaque)
  • Source de confusion de la douleur qui interfère avec le signalement de la douleur des membres
  • Diabète non contrôlé
  • Spasticité empêchant l'amplitude complète des mouvements du côté impliqué
  • Souche extrêmement courte; est assis sur le bout
  • État psychologique non traité (c.-à-d. personnalité limite)
  • Condition nécessitant des examens IRM ou une diathermie après l'implantation du dispositif
  • Espérance de vie inférieure à 24 mois
  • Maladie neurologique évolutive (c.-à-d. sclérose en plaques)
  • Sujets présentant une infection locale ou systémique active ou immunodéprimés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement d'essai
Bloc nerveux bioélectrique à haute fréquence auto-initié délivré au nerf par Altius.
Dispositif: Altius
Signal électrique
Comparateur actif: Traitement de contrôle actif fictif
Signal électrique non thérapeutique auto-initié délivré au nerf par Altius.
Dispositif: Altius
Signal électrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal d'efficacité : réduction du niveau de douleur de 50 % par rapport à la valeur initiale
Délai: Fenêtre de tests randomisés (mois 1 à 3 mois après l'implantation, durée de 2 mois)
Démonstration d'une réduction de 50 % du score de douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) entre le pré-traitement et le post-traitement pour plus de 50 % de tous les épisodes de douleur. Le succès de l'étude sera déterminé par un test de supériorité sur la différence entre les taux de répondeurs dans le groupe test (ceux recevant le traitement) et le groupe témoin (ceux qui ne reçoivent pas de traitement).
Fenêtre de tests randomisés (mois 1 à 3 mois après l'implantation, durée de 2 mois)
Critère principal d'évaluation de l'innocuité : incidence des événements indésirables graves signalés et jugés
Délai: De la visite d'injection de dépistage jusqu'à 3 mois après l'implantation
Incidence de tous les événements indésirables graves, y compris les événements indésirables graves liés au dispositif et les événements indésirables imprévus liés au dispositif.
De la visite d'injection de dépistage jusqu'à 3 mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité secondaire : utilisation d'analgésiques
Délai: 12 mois après l'implantation
Dose moyenne équivalente de morphine par jour sur deux semaines par rapport au mois 3, au mois 6 et au mois 12 par rapport au départ.
12 mois après l'implantation
Efficacité secondaire : Interférence de la douleur dans les activités de la vie quotidienne (AVQ
Délai: 12 mois après l'implantation
Score récapitulatif de l'inventaire bref de la douleur comparé au mois 3, au mois 6 et au mois 12 par rapport au départ.
12 mois après l'implantation
Efficacité secondaire : impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: 12 mois après l'implantation
Comparaison de l'impression globale de changement du patient au cours des visites au cabinet du mois 3, du mois 6 et du mois 12
12 mois après l'implantation
Sécurité secondaire
Délai: 12 mois après l'implantation
Incidence de tous les événements indésirables non graves, y compris les événements indésirables non graves, les événements indésirables non graves liés au dispositif et les événements indésirables imprévus (non graves) liés au dispositif depuis le moment du consentement jusqu'à 12 mois après l'implantation.
12 mois après l'implantation
Efficacité secondaire : soulagement de la douleur après 2 heures
Délai: 12 mois après l'implantation
Pourcentage moyen de changement de l'intensité de la douleur par rapport à avant le traitement, 30 minutes après le traitement et 2 heures après le traitement
12 mois après l'implantation
Efficacité secondaire : jours de douleur par semaine
Délai: 12 mois après l'implantation
Nombre moyen de jours de douleur par rapport aux mois 3, 6 et 12 par rapport à la ligne de base.
12 mois après l'implantation
Efficacité secondaire : qualité de vie liée à la santé (HR-QOL)
Délai: 12 mois après l'implantation
Indice récapitulatif EQ-5D, résumé de la composante physique SF-12 et de la composante mentale comparés aux mois 3, 6 et 12 à la ligne de base.
12 mois après l'implantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité exploratoire : utilisation prothétique
Délai: 12 mois après l'implantation
Nombre moyen d'heures d'utilisation de prothèses par semaine en moyenne sur deux semaines par rapport au mois 3, au mois 6 et au mois 12 par rapport au départ.
12 mois après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuros Medical, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leonardo Kapural, MD, PhD, Center for Clinical Research, Winston-Salem NC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2014

Première publication (Estimé)

21 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 003-0001
  • QUEST Trial (Autre identifiant: Neuros Medical)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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