Bloqueo nervioso eléctrico para el dolor de amputación
17 de agosto de 2023 actualizado por: Neuros Medical, Inc.
Bloqueo nervioso de alta frecuencia para el dolor posterior a la amputación: un estudio fundamental
El propósito del ensayo clínico es saber si el bloqueo nervioso eléctrico a través del Sistema Altius es un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con dolor posterior a la amputación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Sistema Altius es un dispositivo implantado diseñado para bloquear eléctricamente las señales nerviosas y aliviar el dolor.
El uso de este dispositivo puede estar asociado con la provisión de un tratamiento eficaz, basado en un mecanismo pero no destructivo, para controlar el dolor intratable de las extremidades en personas amputadas.
En un paciente determinado, el sistema Altius se considerará eficaz si el tratamiento da como resultado una reducción del 50 % en la puntuación del dolor en más del 50 % de todos los episodios de dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
607
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona Pain Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- HCA Healthcare Research Institute / St. Luke's Presbyterian
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nona Medical Arts
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University / Grady Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Legacy Brain & Spine LLC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic Pain Management
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- META Medical Research Institute
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Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Advanced Surgical and Research Solutions
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Surgical Clinic
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White - Temple Memorial Vascular Surgery
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad ≥ 21 años
- Pierna amputada unilateral ≥ 12 meses
- Dolor crónico post amputación ≥ 6 meses
- Episodios de dolor que duran típicamente ≥ 60 minutos
- Régimen farmacológico estable ≥ 4 semanas
- Sin cambios en medicamentos o prótesis durante el período de estudio primario de 3 meses
Criterios clave de exclusión:
- Implantado con un dispositivo médico implantable activo (es decir, marcapasos)
- Fuente de confusión del dolor que interfiere con el informe del dolor en las extremidades
- Diabetes no controlada
- Espasticidad que impide el rango completo de movimiento del lado afectado
- Muñón extremadamente corto; se sienta al final
- Condición psicológica no tratada (es decir, límite de la personalidad)
- Condición que requiere estudios de resonancia magnética o diatermia después del implante del dispositivo
- Esperanza de vida de menos de 24 meses
- Enfermedad neurológica progresiva (es decir, esclerosis múltiple)
- Sujetos con infección activa local o sistémica o inmunocomprometidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de prueba
Bloqueo nervioso bioeléctrico de alta frecuencia autoiniciado administrado al nervio por Altius.
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Señal eléctrica
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Comparador activo: Tratamiento activo de control simulado
Señal eléctrica no terapéutica autoiniciada enviada al nervio por Altius.
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Señal eléctrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración principal de eficacia: reducción del nivel de dolor en un 50% desde el inicio
Periodo de tiempo: Periodo de pruebas aleatorias (del mes 1 al 3 después del implante, 2 meses de duración)
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Demostración de una reducción del 50 % en la puntuación de dolor de la Escala de calificación numérica (NRS) desde el pretratamiento hasta el postratamiento para más del 50 % de todos los episodios de dolor.
El éxito del estudio se determinará mediante una prueba de superioridad sobre la diferencia entre las tasas de respuesta en el grupo de prueba (los que reciben el tratamiento) y el grupo de control (los que no reciben el tratamiento).
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Periodo de pruebas aleatorias (del mes 1 al 3 después del implante, 2 meses de duración)
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Criterio de valoración principal de seguridad: incidencia de eventos adversos graves notificados y adjudicados
Periodo de tiempo: Desde la visita de detección de inyección hasta los 3 meses posteriores al implante
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Incidencia de todos los eventos adversos graves, incluidos los eventos adversos graves del dispositivo y los eventos adversos imprevistos del dispositivo.
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Desde la visita de detección de inyección hasta los 3 meses posteriores al implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad Secundaria: Uso de Medicamentos para el Dolor
Periodo de tiempo: 12 meses post implante
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Dosis equivalente de morfina promedio por día durante dos semanas en comparación con el mes 3, el mes 6 y el mes 12 hasta el inicio.
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12 meses post implante
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Eficacia secundaria: Interferencia del dolor en las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 12 meses post implante
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Puntuación resumida del Inventario Breve del Dolor comparada en el Mes 3, Mes 6 y Mes 12 hasta el valor inicial.
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12 meses post implante
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Eficacia secundaria: Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 12 meses post implante
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Comparación de la impresión global del cambio del paciente en las visitas al consultorio del mes 3, mes 6 y mes 12
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12 meses post implante
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Seguridad Secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses post implante
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Incidencia de todos los eventos adversos no graves, incluidos los eventos adversos no graves, los eventos adversos no graves del dispositivo y los eventos adversos no anticipados (no graves) del dispositivo desde el momento del consentimiento hasta los 12 meses posteriores al implante.
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12 meses post implante
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Eficacia secundaria: alivio del dolor después de 2 horas
Periodo de tiempo: 12 meses después del implante
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Cambio porcentual promedio de la intensidad del dolor antes del tratamiento, 30 minutos después del tratamiento y 2 horas después del tratamiento
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12 meses después del implante
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Efectividad secundaria: Días de dolor por semana
Periodo de tiempo: 12 meses después del implante
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Número promedio de días de dolor comparados en el mes 3, el mes 6 y el mes 12 con el valor inicial.
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12 meses después del implante
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Efectividad secundaria: Calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL)
Periodo de tiempo: 12 meses después del implante
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Índice resumido del EQ-5D, componente físico del SF-12 y resumen del componente mental comparados en el mes 3, el mes 6 y el mes 12 con el valor inicial.
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12 meses después del implante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia exploratoria: uso protésico
Periodo de tiempo: 12 meses post implante
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Horas promedio de uso de prótesis por semana promediadas a lo largo de dos semanas en comparación con el mes 3, el mes 6 y el mes 12 hasta el inicio.
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12 meses post implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo Kapural, MD, PhD, Center for Clinical Research, Winston-Salem NC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 003-0001
- QUEST Trial (Otro identificador: Neuros Medical)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .