Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna blokada nerwowa w przypadku bólu po amputacji

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Neuros Medical, Inc.

Blokada nerwów o wysokiej częstotliwości w przypadku bólu po amputacji: kluczowe badanie

Celem badania klinicznego jest sprawdzenie, czy elektryczna blokada nerwów za pomocą systemu Altius jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia pacjentów z bólem po amputacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Altius to wszczepione urządzenie przeznaczone do elektrycznego blokowania sygnałów nerwowych i łagodzenia bólu. Zastosowanie tego urządzenia może wiązać się z zapewnieniem skutecznego, opartego na mechanizmie, ale nieniszczącego leczenia bólu kończyn u osób po amputacji. U danego pacjenta system Altius zostanie uznany za skuteczny, jeśli leczenie spowoduje 50% redukcję bólu w ponad 50% wszystkich epizodów bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

607

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Arizona Pain Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • HCA Healthcare Research Institute / St. Luke's Presbyterian
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nona Medical Arts
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University / Grady Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30339
        • Legacy Brain & Spine LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Drug Studies America
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Cleveland Clinic Pain Management
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
        • META Medical Research Institute
      • Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066
        • Kettering Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
        • Advanced Surgical and Research Solutions
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Cardiovascular Surgery Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • The Surgical Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Baylor Scott and White Research Institute
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott and White - Temple Memorial Vascular Surgery
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 21 lat
  • Jednostronna amputowana noga ≥ 12 miesięcy
  • Przewlekły ból po amputacji ≥ 6 miesięcy
  • Epizody bólu trwające zwykle ≥ 60 minut
  • Stały schemat leczenia ≥ 4 tygodnie
  • Brak zmian w lekach lub protezach przez 3-miesięczny okres badania podstawowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszczepiony wraz z aktywnym wyrobem medycznym do implantacji (tj. rozrusznik serca)
  • Mylące źródło bólu, które przeszkadza w zgłaszaniu bólu kończyn
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Spastyczność uniemożliwiająca pełny zakres ruchu zajętej strony
  • Niezwykle krótki kikut; siedzi na końcu
  • Nieleczony stan psychiczny (tj. osobowość borderline)
  • Stan wymagający badań MRI lub diatermii po wszczepieniu urządzenia
  • Oczekiwana długość życia poniżej 24 miesięcy
  • Postępująca choroba neurologiczna (tj. stwardnienie rozsiane)
  • Osoby z aktywnym miejscowym lub ogólnoustrojowym zakażeniem lub z obniżoną odpornością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie testowe
Samoistnie zainicjowana bioelektryczna blokada nerwu o wysokiej częstotliwości, dostarczona do nerwu przez Altius.
Urządzenie: Altius
Sygnał elektryczny
Aktywny komparator: Aktywna kuracja pozorowana kontrolująca
Samoinicjowany, nieterapeutyczny sygnał elektryczny dostarczany do nerwu przez Altius.
Urządzenie: Altius
Sygnał elektryczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: występowanie zgłoszonych i uznanych poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od wizyty przesiewowej wstrzyknięcia do 3 miesięcy po wszczepieniu implantu
Częstość występowania wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i nieprzewidzianych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Od wizyty przesiewowej wstrzyknięcia do 3 miesięcy po wszczepieniu implantu
Punkt końcowy Skuteczności Pierwotnej: zmniejszenie poziomu bólu o 50% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Randomizowane okno testowe (miesiąc-1 do miesiąca-3 post implant, czas trwania 2 miesiąca)
Demonstracja 50% zmniejszenia liczbowej skali oceny (NRS; Skala 0-10; przy 10 jest najwyższym bólem, jaki można sobie wyobrazić) wynik bólu od obróbki wstępnej do leczenia po ponad 50% wszystkich epizodów bólu. Sukces badania zostanie określony w teście wyższości na różnicy między szybkością odpowiedzi w grupie testowej (osoby otrzymujące leczenie) a grupą kontrolną (osoby, które nie otrzymują leczenia).
Randomizowane okno testowe (miesiąc-1 do miesiąca-3 post implant, czas trwania 2 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność drugorzędna: stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Średnia równoważna dawka morfiny na dzień w ciągu dwóch tygodni w porównaniu do miesiąca 3, miesiąca 6 i miesiąca 12 do wartości wyjściowych.
12 miesięcy po implantacji
Skuteczność wtórna: przeszkadzanie bólu w codziennych czynnościach (ADL
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Wynik podsumowania Krótkiej Inwentaryzacji Bólu porównany w Miesiącu 3, Miesiącu 6 i Miesiącu 12 do wartości początkowej.
12 miesięcy po implantacji
Efektywność wtórna: Globalne wrażenie zmiany u pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Porównanie ogólnych wrażeń pacjentów dotyczących zmian w ciągu miesiąca 3, miesiąca 6 i miesiąca 12 wizyt w gabinecie lekarskim
12 miesięcy po implantacji
Bezpieczeństwo wtórne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Występowanie wszystkich nie-poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym nie-poważnych zdarzeń niepożądanych, nie-poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i nieoczekiwanych (niepoważnych) niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem od momentu wyrażenia zgody do 12 miesięcy po implantacji.
12 miesięcy po implantacji
Skuteczność wtórna: Ulga w bólu po 2 godzinach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Średnia procentowa zmiana natężenia bólu w porównaniu z okresem przed leczeniem, 30 minut po zabiegu i 2 godziny po zabiegu
12 miesięcy po implantacji
Skuteczność wtórna: Jakość życia zależna od stanu zdrowia (HR-QOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Indeks podsumowujący EQ-5D, podsumowanie komponentu fizycznego SF-12 i komponentu mentalnego w porównaniu w miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 12 z wartością wyjściową.
12 miesięcy po implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność eksploracyjna: zastosowanie protetyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
Średnia liczba godzin użytkowania protezy tygodniowo uśredniona w ciągu dwóch tygodni w porównaniu z Miesiącem 3, Miesiącem 6 i Miesiącem 12 do poziomu wyjściowego.
12 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuros Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonardo Kapural, MD, PhD, Center for Clinical Research, Winston-Salem NC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 003-0001
  • QUEST Trial (Inny identyfikator: Neuros Medical)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj