Bloqueio elétrico do nervo para dor de amputação
19 de maio de 2025 atualizado por: Neuros Medical, Inc.
Bloqueio nervoso de alta frequência para dor pós-amputação: um estudo fundamental
O objetivo do ensaio clínico é saber se o bloqueio elétrico do nervo através do Altius System é um tratamento seguro e eficaz para pacientes com dor pós-amputação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Altius System é um dispositivo implantado projetado para bloquear eletricamente os sinais nervosos e aliviar a dor.
O uso deste dispositivo pode estar associado ao fornecimento de um tratamento eficaz, baseado em mecanismo, mas não destrutivo, para o controle da dor intratável em membros amputados.
Em um determinado paciente, o Altius System será considerado eficaz se o tratamento resultar em 50% de redução do escore de dor em mais de 50% de todos os episódios de dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
607
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona Pain Institute
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- HCA Healthcare Research Institute / St. Luke's Presbyterian
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nona Medical Arts
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University / Grady Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339
- Legacy Brain & Spine LLC
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Drug Studies America
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Cleveland Clinic Pain Management
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- META Medical Research Institute
-
Springboro, Ohio, Estados Unidos, 45066
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Advanced Surgical and Research Solutions
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Surgical Clinic
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
- Baylor Scott and White Research Institute
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White - Temple Memorial Vascular Surgery
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 21 anos
- Perna amputada unilateral ≥ 12 meses
- Dor crônica pós-amputação ≥ 6 meses
- Episódios de dor geralmente durando ≥ 60 minutos
- Regime medicamentoso estável ≥ 4 semanas
- Nenhuma alteração nos medicamentos ou próteses durante o período de estudo primário de 3 meses
Principais Critérios de Exclusão:
- Implantado com um dispositivo médico implantável ativo (ou seja, marcapasso)
- Fonte confusa de dor que interfere no relato de dor no membro
- diabetes descontrolada
- Espasticidade impedindo toda a amplitude de movimento do lado envolvido
- Coto extremamente curto; senta-se no final
- Condição psicológica não tratada (ou seja, personalidade borderline)
- Condição que requer estudos de ressonância magnética ou diatermia após o implante do dispositivo
- Esperança de vida inferior a 24 meses
- Doença neurológica progressiva (ou seja, esclerose múltipla)
- Indivíduos com infecção local ou sistêmica ativa ou imunocomprometidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de teste
Bloqueio nervoso bioelétrico de alta frequência autoiniciado e aplicado ao nervo por Altius.
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Sinal elétrico
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Comparador Ativo: Tratamento de controle simulado ativo
Sinal elétrico não terapêutico auto-iniciado entregue ao nervo por Altius.
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Sinal elétrico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final primário de segurança: incidência de eventos adversos graves relatados e julgados
Prazo: Desde a visita de triagem para injeção até 3 meses após o implante
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Incidência de todos os eventos adversos graves, incluindo eventos adversos graves do dispositivo e eventos adversos imprevistos do dispositivo.
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Desde a visita de triagem para injeção até 3 meses após o implante
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Endpoint de eficácia primária: redução do nível da dor em 50% da linha de base
Prazo: Janela de teste randomizada (mês 1 ao mês-3 do implante, duração de 2 meses)
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Demonstração de redução de 50% em uma escala de classificação numérica (NRS; 0-10 escala; com 10 sendo a maior dor que se possa imaginar), do pré-tratamento ao pós-tratamento, para mais de 50% de todos os episódios da dor.
O sucesso do estudo será determinado por um teste de superioridade sobre a diferença entre as taxas de resposta no grupo de teste (aqueles que recebem o tratamento) e grupo controle (aqueles que não recebem tratamento).
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Janela de teste randomizada (mês 1 ao mês-3 do implante, duração de 2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Secundária: Uso de Medicação para Dor
Prazo: 12 meses pós implante
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Dose média equivalente de morfina por dia ao longo de duas semanas em comparação no Mês 3, Mês 6 e Mês 12 até a linha de base.
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12 meses pós implante
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Eficácia Secundária: Interferência da Dor nas Atividades da Vida Diária (ADL
Prazo: 12 meses pós implante
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Pontuação resumida do inventário breve de dor comparada no mês 3, mês 6 e mês 12 com a linha de base.
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12 meses pós implante
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Eficácia Secundária: Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 12 meses pós implante
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Comparação da impressão global de mudança do paciente nas visitas ao consultório do mês 3, mês 6 e mês 12
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12 meses pós implante
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Segurança Secundária
Prazo: 12 meses pós implante
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Incidência de todos os eventos adversos não graves, incluindo eventos adversos não graves, eventos adversos não graves do dispositivo e eventos adversos imprevistos (não graves) do dispositivo desde o momento do consentimento até 12 meses após o implante.
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12 meses pós implante
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Eficácia secundária: alívio da dor após 2 horas
Prazo: 12 meses após o implante
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Alteração percentual média da intensidade da dor antes do tratamento, 30 minutos após o tratamento e 2 horas após o tratamento
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12 meses após o implante
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Eficácia Secundária: Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 12 meses após o implante
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Índice resumido EQ-5D, componente físico SF-12 e resumo do componente mental comparados no Mês 3, Mês 6 e Mês 12 com a linha de base.
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12 meses após o implante
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Exploratória: Uso de Prótese
Prazo: 12 meses pós implante
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Média de horas de uso protético por semana em média ao longo de duas semanas em comparação no Mês 3, Mês 6 e Mês 12 até a linha de base.
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12 meses pós implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonardo Kapural, MD, PhD, Center for Clinical Research, Winston-Salem NC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Soin A, Shah NS, Fang ZP. High-frequency electrical nerve block for postamputation pain: a pilot study. Neuromodulation. 2015 Apr;18(3):197-205; discussion 205-6. doi: 10.1111/ner.12266. Epub 2015 Feb 5.
- Kapural L, Syed Shah N, Fang ZP, Mekhail N. Multicenter, Double-Blinded, Randomized, Active-Sham Controlled Clinical Study Design to Assess the Safety and Effectiveness of a Novel High Frequency Electric Nerve Block System in the Treatment of Post-Amputation Pain (The QUEST Study). J Pain Res. 2022 Jun 3;15:1623-1631. doi: 10.2147/JPR.S353674. eCollection 2022.
- Kapural L, Melton J, Kim B, Mehta P, Sigdel A, Bautista A, Petersen EA, Slavin KV, Eidt J, Wu J, Elshihabi S, Schwalb JM, Garrett HE Jr, Veizi E, Barolat G, Rajani RR, Rhee PC, Guirguis M, Mekhail N. Primary 3-Month Outcomes of a Double-Blind Randomized Prospective Study (The QUEST Study) Assessing Effectiveness and Safety of Novel High-Frequency Electric Nerve Block System for Treatment of Post-Amputation Pain. J Pain Res. 2024 Jun 6;17:2001-2014. doi: 10.2147/JPR.S463727. eCollection 2024.
- Kapural L, Kim B, Eidt J, Petersen EA, Schwalb JM, Slavin KV, Mekhail N. Long-Term Treatment of Chronic Postamputation Pain With Bioelectric Nerve Block: Twelve-Month Results of the Randomized, Double-Blinded, Cross-Over QUEST Study. Neuromodulation. 2024 Dec;27(8):1383-1392. doi: 10.1016/j.neurom.2024.08.010. Epub 2024 Sep 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimado)
21 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 003-0001
- QUEST Trial (Outro identificador: Neuros Medical)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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