Sähköinen hermosalmukka amputaatiokipuun
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Neuros Medical, Inc.
Korkeataajuinen hermosalmukka amputaation jälkeiseen kipuun: keskeinen tutkimus
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sähköinen hermosalpaus Altius-järjestelmän kautta turvallinen ja tehokas hoito amputaation jälkeistä kipua sairastaville potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Altius System on implantoitu laite, joka on suunniteltu sähköisesti estämään hermosignaalit ja lievittämään kipua.
Tämän laitteen käyttö saattaa liittyä tehokkaan, mekanismipohjaisen mutta ei-tuhoavan hoidon tarjoamiseen amputoitujen raajakipujen hallitsemiseksi.
Tietyllä potilaalla Altius-järjestelmän katsotaan olevan tehokas, jos hoito vähentää kipupisteitä 50 % yli 50 % kaikista kipujaksoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
607
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Arizona Pain Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- HCA Healthcare Research Institute / St. Luke's Presbyterian
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nona Medical Arts
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University / Grady Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30339
- Legacy Brain & Spine LLC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Drug Studies America
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Cleveland Clinic Pain Management
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
- META Medical Research Institute
-
Springboro, Ohio, Yhdysvallat, 45066
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
- Advanced Surgical and Research Solutions
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- The Surgical Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott and White - Temple Memorial Vascular Surgery
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta vanha
- Yksipuolinen amputoitu jalka ≥ 12 kuukautta
- Krooninen amputaation jälkeinen kipu ≥ 6 kuukautta
- Kipujaksot kestävät tyypillisesti ≥ 60 minuuttia
- Stabiili lääkehoito ≥ 4 viikkoa
- Ei muutoksia lääkkeisiin tai proteeseihin 3 kuukauden perustutkimuksen aikana
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Implantoitu aktiivisella implantoitavalla lääketieteellisellä laitteella (esim. sydämentahdistin)
- Hämmentävä kivun lähde, joka häiritsee raajakipujen ilmoittamista
- Hallitsematon diabetes
- Spastisuus estää asianomaisen puolen täyden liikkeen
- Erittäin lyhyt kanto; istuu päässä
- Hoitamaton psyykkinen tila (esim. rajallinen persoonallisuus)
- Tila, joka vaatii MRI-tutkimuksia tai diatermiaa laitteen implantoinnin jälkeen
- Elinajanodote alle 24 kuukautta
- Progressiivinen neurologinen sairaus (esim. multippeliskleroosi)
- Potilaat, joilla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio tai immuunipuutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testihoito
Itse aloitettu korkeataajuinen biosähköinen hermolohko, jonka Altius toimittaa hermoon.
|
Sähköinen signaali
|
|
Active Comparator: Active Sham Control -hoito
Altiuksen itsekäynnistetty ei-terapeuttinen sähköinen signaali hermoon.
|
Sähköinen signaali
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Raportoitujen ja arvioitujen vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Seulonta-injektiokäynnistä 3 kuukauden ajan implantoinnin jälkeen
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien vakavat laitehaittatapahtumat ja odottamattomat laitehaittatapahtumat.
|
Seulonta-injektiokäynnistä 3 kuukauden ajan implantoinnin jälkeen
|
|
Ensisijainen tehokkuus päätetapahtuma: Kivun tason aleneminen 50% lähtötasosta
Aikaikkuna: Satunnaistettu testausikkuna (kuukausi-1 kuukausi-3 postimplantti, 2 kuukauden kesto)
|
Numeerisen luokitusasteikon (NRS; 0-10 asteikko; 10: n korkeimman kipu) kipupistemäärän osoitus on 50%: n vähenemistä esikäsittelystä hoidon jälkeiseen yli 50%: iin kaikista kipujaksoista.
Tutkimuksen menestys määritetään paremmuustestillä testiryhmän (hoidon saaneiden) ja kontrolliryhmän (ne, jotka eivät saa hoitoa) vastaavien määrien välistä paremmuustestiä.
|
Satunnaistettu testausikkuna (kuukausi-1 kuukausi-3 postimplantti, 2 kuukauden kesto)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuus: Kipulääkitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Keskimääräinen morfiiniekvivalenttiannos päivässä kahden viikon aikana verrattuna kuukauteen 3, kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 lähtötasoon.
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Toissijainen tehokkuus: Kivun häiriö päivittäiseen elämään (ADL
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Lyhyen kipukartoituksen yhteenvetopisteitä verrattiin kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 kohdalla lähtötasoon.
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Toissijainen tehokkuus: Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Potilaiden maailmanlaajuisen muutoksen vaikutelman vertailu 3., 6. ja 12. kuukauden toimistokäyntien aikana
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Toissijainen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Kaikkien ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien ei-vakavat haittatapahtumat, ei-vakavat laitehaittatapahtumat ja odottamattomat (ei-vakavat) laitehaittatapahtumat suostumuksesta 12 kuukauden ajan implantoinnin jälkeen.
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Toissijainen tehokkuus: kivunlievitys 2 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos kivun voimakkuudessa verrattuna ennen hoitoa, 30 minuuttia hoidon jälkeen ja 2 tuntia hoidon jälkeen
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Toissijainen tehokkuus: terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR-QOL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
EQ-5D yhteenvetoindeksi, SF-12 fyysisten komponenttien ja henkisten komponenttien yhteenveto verrattuna kuukauteen 3, kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 lähtötasoon.
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustehokkuus: Proteesikäyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Proteesin keskimääräiset käyttötunnit viikossa olivat kahden viikon keskiarvo verrattuna kuukauteen 3, kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 lähtötilanteeseen.
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leonardo Kapural, MD, PhD, Center for Clinical Research, Winston-Salem NC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Soin A, Shah NS, Fang ZP. High-frequency electrical nerve block for postamputation pain: a pilot study. Neuromodulation. 2015 Apr;18(3):197-205; discussion 205-6. doi: 10.1111/ner.12266. Epub 2015 Feb 5.
- Kapural L, Syed Shah N, Fang ZP, Mekhail N. Multicenter, Double-Blinded, Randomized, Active-Sham Controlled Clinical Study Design to Assess the Safety and Effectiveness of a Novel High Frequency Electric Nerve Block System in the Treatment of Post-Amputation Pain (The QUEST Study). J Pain Res. 2022 Jun 3;15:1623-1631. doi: 10.2147/JPR.S353674. eCollection 2022.
- Kapural L, Melton J, Kim B, Mehta P, Sigdel A, Bautista A, Petersen EA, Slavin KV, Eidt J, Wu J, Elshihabi S, Schwalb JM, Garrett HE Jr, Veizi E, Barolat G, Rajani RR, Rhee PC, Guirguis M, Mekhail N. Primary 3-Month Outcomes of a Double-Blind Randomized Prospective Study (The QUEST Study) Assessing Effectiveness and Safety of Novel High-Frequency Electric Nerve Block System for Treatment of Post-Amputation Pain. J Pain Res. 2024 Jun 6;17:2001-2014. doi: 10.2147/JPR.S463727. eCollection 2024.
- Kapural L, Kim B, Eidt J, Petersen EA, Schwalb JM, Slavin KV, Mekhail N. Long-Term Treatment of Chronic Postamputation Pain With Bioelectric Nerve Block: Twelve-Month Results of the Randomized, Double-Blinded, Cross-Over QUEST Study. Neuromodulation. 2024 Dec;27(8):1383-1392. doi: 10.1016/j.neurom.2024.08.010. Epub 2024 Sep 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003-0001
- QUEST Trial (Muu tunniste: Neuros Medical)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .