用于截肢疼痛的电神经阻滞
2023年8月17日 更新者：Neuros Medical, Inc.
高频神经阻滞治疗截肢后疼痛：一项关键研究
临床试验的目的是了解通过 Altius 系统进行神经电阻滞是否是治疗截肢后疼痛患者安全有效的方法。
研究概览
详细说明
Altius 系统是一种植入式设备，旨在通过电子方式阻断神经信号并减轻疼痛。
该设备的使用可能与提供一种有效的、基于机制但非破坏性的治疗方法有关，用于治疗截肢者的顽固性肢体疼痛。
在给定的患者中，如果治疗导致超过 50% 的所有疼痛发作的疼痛评分降低 50%，则认为 Altius 系统有效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
607
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Arizona Pain Institute
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- HCA Healthcare Research Institute / St. Luke's Presbyterian
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32827
- Nona Medical Arts
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University / Grady Hospital
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Atlanta、Georgia、美国、30339
- Legacy Brain & Spine LLC
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Drug Studies America
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Chicago
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Center for Clinical Research
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Cleveland Clinic Pain Management
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Dayton、Ohio、美国、45432
- META Medical Research Institute
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Springboro、Ohio、美国、45066
- Kettering Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73134
- Advanced Surgical and Research Solutions
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- The Surgical Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75201
- Baylor Scott and White Research Institute
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Temple、Texas、美国、76508
- Baylor Scott and White - Temple Memorial Vascular Surgery
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 年龄≥21岁
- 单侧截肢≥12个月
- 慢性截肢后疼痛 ≥ 6 个月
- 疼痛发作通常持续 ≥ 60 分钟
- 稳定的药物治疗方案 ≥ 4 周
- 在 3 个月的主要研究期间，药物或假体没有变化
关键排除标准：
- 植入有源植入式医疗器械（即 起搏器）
- 干扰肢体疼痛报告的混杂疼痛源
- 不受控制的糖尿病
- 痉挛妨碍受累侧的全方位运动
- 极短的树桩；坐在最后
- 未经治疗的心理状况（即 边缘人格）
- 设备植入后需要 MRI 研究或透热疗法的情况
- 预期寿命少于 24 个月
- 进行性神经系统疾病（即 多发性硬化症）
- 患有活动性局部或全身感染或免疫功能低下的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试治疗
Altius 将自启动高频生物电神经阻滞传递至神经。
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电信号
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有源比较器：主动假对照治疗
Altius 将自发的非治疗性电信号传递至神经。
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电信号
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要有效性终点：疼痛水平较基线降低 50%
大体时间：随机测试窗口（植入后第 1 个月至第 3 个月，持续 2 个月）
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超过 50% 的疼痛发作表明，从治疗前到治疗后，数字评定量表 (NRS) 疼痛评分降低了 50%。
研究是否成功将通过对测试组（接受治疗的人）和对照组（未接受治疗的人）的反应率差异进行优效性测试来确定。
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随机测试窗口（植入后第 1 个月至第 3 个月，持续 2 个月）
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主要安全终点：报告和裁定的严重不良事件的发生率
大体时间：从筛选注射就诊到植入后 3 个月
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所有严重不良事件的发生率，包括严重的器械不良事件和意外的器械不良事件。
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从筛选注射就诊到植入后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要功效：止痛药的使用
大体时间：植入后 12 个月
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与基线相比，第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月时，两周内每天平均吗啡当量剂量。
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植入后 12 个月
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次要效果：疼痛对日常生活活动的干扰（ADL
大体时间：植入后 12 个月
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与基线相比，第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的简要疼痛清单总分。
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植入后 12 个月
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次要有效性：患者对变化的总体印象 (PGIC)
大体时间：植入后 12 个月
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第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月就诊时患者总体印象变化的比较
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植入后 12 个月
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二级安全
大体时间：植入后 12 个月
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从同意时到植入后 12 个月的所有非严重不良事件的发生率，包括非严重不良事件、非严重不良设备事件和意外（非严重）不良设备事件。
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植入后 12 个月
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次要功效：2小时后疼痛缓解
大体时间：植入后12个月
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治疗前、治疗后 30 分钟和治疗后 2 小时疼痛强度的平均百分比变化
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植入后12个月
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次要功效：每周疼痛天数
大体时间：植入后12个月
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第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月与基线相比的平均疼痛天数。
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植入后12个月
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次要有效性：健康相关的生活质量 (HR-QOL)
大体时间：植入后12个月
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第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月与基线相比的 EQ-5D 总结指数、SF-12 身体成分和精神成分总结。
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植入后12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性功效：假肢使用
大体时间：植入后 12 个月
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与基线相比，第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的两周平均每周假肢使用小时数。
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植入后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leonardo Kapural, MD, PhD、Center for Clinical Research, Winston-Salem NC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月9日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2014年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月19日
首次发布 (估计的)
2014年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月17日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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