Elektrisk nerveblokk for amputasjonssmerter
19. mai 2025 oppdatert av: Neuros Medical, Inc.
Høyfrekvent nerveblokk for smerter etter amputasjon: en sentral studie
Hensikten med den kliniske studien er å finne ut om elektrisk nerveblokk via Altius-systemet er en sikker og effektiv behandling for pasienter med smerter etter amputasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Altius-systemet er en implantert enhet designet for å blokkere nervesignaler elektrisk og lindre smerte.
Bruk av denne enheten kan være assosiert med å gi en effektiv, mekanismebasert, men ikke-destruktiv behandling for å håndtere uhåndterlige smerter i lemmer hos amputerte.
Hos en gitt pasient vil Altius-systemet anses å være effektivt dersom behandlingen resulterer i 50 % reduksjon av smertescore for mer enn 50 % av alle smerteepisoder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
607
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Arizona Pain Institute
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- HCA Healthcare Research Institute / St. Luke's Presbyterian
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Nona Medical Arts
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Emory University / Grady Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30339
- Legacy Brain & Spine LLC
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Drug Studies America
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Cleveland Clinic Pain Management
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
- META Medical Research Institute
-
Springboro, Ohio, Forente stater, 45066
- Kettering Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
- Advanced Surgical and Research Solutions
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Cardiovascular Surgery Clinic
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- The Surgical Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75201
- Baylor Scott and White Research Institute
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Baylor Scott and White - Temple Memorial Vascular Surgery
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 21 år gammel
- Ensidig amputert ben ≥ 12 måneder
- Kroniske smerter etter amputasjon ≥ 6 måneder
- Smerteepisoder som vanligvis varer ≥ 60 minutter
- Stabilt legemiddelregime ≥ 4 uker
- Ingen endringer i medisiner eller protese i 3 måneders primærstudieperiode
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Implantert med en aktiv implanterbar medisinsk enhet (dvs. pacemaker)
- Forvirrende smertekilde som forstyrrer rapportering av smerter i lemmer
- Ukontrollert diabetes
- Spastisitet som hindrer hele bevegelsesområdet til involvert side
- Ekstremt kort stubbe; sitter på ende
- Ubehandlet psykologisk tilstand (dvs. borderline personlighet)
- Tilstand som krever MR-studier eller diatermi etter implantasjon av enheten
- Forventet levealder på mindre enn 24 måneder
- Progressiv nevrologisk sykdom (dvs. multippel sklerose)
- Personer med aktiv lokal eller systemisk infeksjon eller immunkompromittert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test behandling
Selvinitiert høyfrekvent bioelektrisk nerveblokk levert til nerven av Altius.
|
Elektrisk signal
|
|
Aktiv komparator: Active Sham Control Treatment
Selvinitiert ikke-terapeutisk elektrisk signal levert til nerven av Altius.
|
Elektrisk signal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendepunkt: Forekomst av rapporterte og bedømte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening injeksjonsbesøk til 3 måneder etter implantasjon
|
Forekomst av alle alvorlige uønskede hendelser, inkludert alvorlige uønskede utstyrshendelser og uventede uønskede hendelser.
|
Fra screening injeksjonsbesøk til 3 måneder etter implantasjon
|
|
Primær effektivitet Endepunkt: Reduksjon av smertenivå med 50% fra baseline
Tidsramme: Randomisert testvindu (måned-1 til måned-3 POST-implantat, 2 måneders varighet)
|
Demonstrasjon av 50% reduksjon i en numerisk vurderingsskala (NRS; 0-10 skala; med 10 som den høyeste smerten som kan tenkes) smerter fra forbehandling til etterbehandling for mer enn 50% av alle smertepisoder.
Studiens suksess vil bli bestemt ved en overlegenhetstest om forskjellen mellom responderhastigheter i testgruppen (de som mottar behandlingen) og kontrollgruppe (de som ikke får behandling).
|
Randomisert testvindu (måned-1 til måned-3 POST-implantat, 2 måneders varighet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær effektivitet: Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Gjennomsnittlig morfinekvivalent dose per dag over to uker sammenlignet med måned 3, måned 6 og måned 12 til baseline.
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Sekundær effektivitet: Smerteforstyrrelser i dagliglivets aktiviteter (ADL
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Kort oppsummeringsscore for smerteoversikt sammenlignet med måned 3, måned 6 og måned 12 til baseline.
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Sekundær effektivitet: pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Sammenligning av pasientens globale inntrykk av endring i løpet av måned 3, måned 6 og måned 12 kontorbesøk
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Sekundær sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Forekomst av alle ikke-alvorlige uønskede hendelser, inkludert ikke-alvorlige uønskede hendelser, ikke-alvorlige uønskede hendelser og uforutsette (ikke-alvorlige) uønskede hendelser fra tidspunktet for samtykke til 12 måneder etter implantasjon.
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Sekundær effektivitet: Smertelindring etter 2 timer
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring av smerteintensitet fra før behandling, 30 minutter etter behandling og 2 timer etter behandling
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Sekundær effektivitet: helserelatert livskvalitet (HR-QOL)
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
EQ-5D sammendragsindeks, SF-12 fysisk komponent og mental komponent sammendrag sammenlignet med måned 3, måned 6 og måned 12 til baseline.
|
12 måneder etter implantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende effekt: Prostetisk bruk
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Gjennomsnittlig antall timer med protesebruk per uke var i gjennomsnitt over to uker sammenlignet med måned 3, måned 6 og måned 12 til baseline.
|
12 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonardo Kapural, MD, PhD, Center for Clinical Research, Winston-Salem NC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Soin A, Shah NS, Fang ZP. High-frequency electrical nerve block for postamputation pain: a pilot study. Neuromodulation. 2015 Apr;18(3):197-205; discussion 205-6. doi: 10.1111/ner.12266. Epub 2015 Feb 5.
- Kapural L, Syed Shah N, Fang ZP, Mekhail N. Multicenter, Double-Blinded, Randomized, Active-Sham Controlled Clinical Study Design to Assess the Safety and Effectiveness of a Novel High Frequency Electric Nerve Block System in the Treatment of Post-Amputation Pain (The QUEST Study). J Pain Res. 2022 Jun 3;15:1623-1631. doi: 10.2147/JPR.S353674. eCollection 2022.
- Kapural L, Melton J, Kim B, Mehta P, Sigdel A, Bautista A, Petersen EA, Slavin KV, Eidt J, Wu J, Elshihabi S, Schwalb JM, Garrett HE Jr, Veizi E, Barolat G, Rajani RR, Rhee PC, Guirguis M, Mekhail N. Primary 3-Month Outcomes of a Double-Blind Randomized Prospective Study (The QUEST Study) Assessing Effectiveness and Safety of Novel High-Frequency Electric Nerve Block System for Treatment of Post-Amputation Pain. J Pain Res. 2024 Jun 6;17:2001-2014. doi: 10.2147/JPR.S463727. eCollection 2024.
- Kapural L, Kim B, Eidt J, Petersen EA, Schwalb JM, Slavin KV, Mekhail N. Long-Term Treatment of Chronic Postamputation Pain With Bioelectric Nerve Block: Twelve-Month Results of the Randomized, Double-Blinded, Cross-Over QUEST Study. Neuromodulation. 2024 Dec;27(8):1383-1392. doi: 10.1016/j.neurom.2024.08.010. Epub 2024 Sep 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2014
Først lagt ut (Antatt)
21. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 003-0001
- QUEST Trial (Annen identifikator: Neuros Medical)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .