脂質異常症被験者の脂質プロファイルに対する低脂肪乳製品の影響 (Lipidown)
2015年11月11日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
中国人原発性脂質異常症被験者の血清脂質プロファイルに対する低脂肪乳製品の影響
LipiDown (ホーソン + フィトステロール) 臨床試験の目的は、パイロット人間試験で粉乳中の植物ステロールとサンザシの血中脂質低下効果をテストすることです。総血中コレステロールを 10% 以上、および/または総トリグリセリドをさらに低下させる可能性を実証します。州食品医薬品局 (SFDA) の規制に従って 15% 未満。
調査の概要
詳細な説明
提案された臨床試験は、3 つの治療グループによるパイロット無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行多施設研究です。
ドロップアウト率が 20% になるようにするには、合計 75 人の被験者を登録する必要があります。
被験者は、次の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- ステロールとサンザシの粉末を含まない牛乳
- 1.2g/日のステロールと8g/日のサンザシパウダーを含む牛乳
- 1.8g/日のステロールと8g/日のサンザシパウダーを含む牛乳
試験集団は、血清コレステロール値が5.18～6.21mmol/Lである原発性軽度から中等度の高脂血症を有する18～65歳の女性または男性のボランティアで構成されます。 および血清トリグリセリド (TG): 1.7-5.65 mmol/L 、採用前の過去 2 週間に中央検査機関による少なくとも 1 回の検査を受けている。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
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Beijing、中国
- Chao Yang 2nd Hospital
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Beijing、中国
- Chui Yang Liu Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの中国人男性または女性（両端を含む）。 空腹時血清TC: 5.18-6.21mmol/L (200-241 mg/dl に相当) および血清 TG: 1.7-5.65 mmol/L 採用前の過去 2 週間に中央検査機関によって少なくとも 1 回検査された（150 ～ 500 mg/dl に相当）。
- 原発性脂質異常症。
- 被験者は与えられた情報を理解し、要求されたデータを記録する能力を示します。
- インフォームドコンセントを得た上で
除外基準:
- BMI が 32 kg/m2 を超える (病的肥満)。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。
- ホルモン補充療法を受けている閉経期の女性。
- 家族性高脂血症。
- 乳製品または乳糖不耐症に対する食物アレルギーが確認されています。
- 入院前に心臓、肝臓、腎臓、または造血系に重篤な疾患がある。
- 過去6か月間の狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス術、心不全またはその他の心血管不安定症の病歴。
- 糖尿病、胃腸、腎臓、肺、肝臓、胆道、甲状腺機能低下症、精神疾患の既往歴がある。自己管理能力がない、または明確に表現できない。
- -スタチン、ニコチン酸、胆汁酸封鎖剤、フィブリン酸、ポリコサノール錠を含むがこれらに限定されない、脂質プロファイルを妨げる薬物を現在服用している対象。
- 過去4週間以内に抗高脂血症薬の投与を受けている被験者。
- -過去3か月間、脂質減少作用のあるサプリメントを定期的に摂取している、または研究中に摂取する予定の被験者（例： 植物ステロール、オメガ3魚油、ベータグルカン、ナッツが豊富な食事、大豆タンパク質、可溶性オーツ麦繊維、紅酵母またはその他のコレステロール低下機能性成分）。
- 高脂血症の入院患者。
- アルコール > ワイン 3 杯、ビール 2 杯、またはハードアルコール 1 ショット/日。
- 研究手順に従うことが期待できない被験者。
- -現在参加している、またはこの研究の開始前の最後の4週間に別の臨床試験に参加した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.2g/日のステロールと8g/日のサンザシパウダーを含む牛乳
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ステロールには 2 つの用量レベルがあります (1.2g/日、1/8g/日)
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実験的：1.8g/日のステロールと8g/日のサンザシパウダーを含む牛乳
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ステロールには 2 つの用量レベルがあります (1.2g/日、1/8g/日)
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アクティブコンパレータ：ステロールとサンザシの粉末を含まない牛乳
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ステロールには 2 つの用量レベルがあります (1.2g/日、1/8g/日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総コレステロール (TC) の血清濃度、
時間枠：7週間の治療後。
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7週間の治療後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管疾患（CVD）リスクなどを明らかにする可能性のある血清サンプル中のその他の脂質およびリポタンパク質パラメータ。
時間枠：治療4週間目と7週間目
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血清サンプル中のその他の脂質およびリポタンパク質パラメーター
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治療4週間目と7週間目
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脂質の酸化と炎症のバイオマーカー
時間枠：7週間の治療後
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血清サンプル中のアテローム発生に関連する脂質酸化と炎症のバイオマーカー
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7週間の治療後
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フィトステロール代謝パラメータ
時間枠：7週間の治療後
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糞便サンプル中のフィトステロール代謝パラメータ
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7週間の治療後
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心血管疾患の予測マーカー
時間枠：7週間の治療後
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非侵襲性血管スクリーニング装置による心血管疾患の予測マーカーの評価
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7週間の治療後
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安全パラメータ
時間枠：7週間の治療後
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安全パラメータ
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7週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月11日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。