- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02221973
Effekten av en mjölkprodukt med låg fetthalt på lipidprofilen hos patienter med dyslipidemi (Lipidown)
Effekten av en mjölkprodukt med låg fetthalt på serumlipidprofilen hos kinesiska patienter med primär dyslipidemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna kliniska prövningen är en pilot randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell multicenterstudie med tre behandlingsgrupper.
Det totala antalet 75 försökspersoner bör registreras för att ge 20 % avhopp.
Ämnen kommer att randomiseras till en av följande tre grupper:
- mjölk utan steroler och hagtornspulver
- mjölk med 1,2g/d steroler och 8g/d hagtornspulver
- mjölk med 1,8g/d steroler och 8g/d hagtornspulver
Försökspopulationen kommer att bestå av kvinnliga eller manliga frivilliga i åldern 18 - 65 år med primär mild till måttlig hyperlipidemi dokumenterad av ett serumkolesterol på 5,18-6,21 mmol/L OCH serumtriglycerider (TG): 1,7-5,65 mmol/L , under minst 1 gång testad av centrallaboratorium under de senaste 2 veckorna före rekryteringen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
-
Beijing, Kina
- Chao Yang 2nd Hospital
-
Beijing, Kina
- Chui Yang Liu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kinesisk man eller kvinna 18 till 65 år (inklusive). Fastande serum TC: 5,18-6,21 mmol/L (motsvarande 200-241 mg/dl) OCH Serum TG: 1,7-5,65 mmol/L (motsvarande 150-500 mg/dl) under minst 1 gång testad av centrallaboratorium under de senaste 2 veckorna före rekrytering.
- Primär dyslipidemi.
- Försökspersonen visar förståelse för den givna informationen och förmåga att registrera de begärda uppgifterna.
- Efter att ha fått sitt informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- BMI över 32 kg/m2 (sjuklig fetma).
- Gravida eller ammande kvinnor eller avsikt att bli gravid.
- Kvinnor i klimakteriet på hormonell ersättningsterapi.
- Familjär hyperlipidemi.
- Identifierad födoämnesallergi mot mejeriprodukter eller laktosintolerans.
- Allvarliga sjukdomar i hjärta, lever, njure eller hematopoetiska systemet före inläggning.
- Historik med angina, hjärtinfarkt, kranskärlsbypass, hjärtsvikt eller annan kardiovaskulär instabilitet under de senaste 6 månaderna.
- Historik med diabetes, GI, njure, lung, lever och gallvägar, hypotyreos, psykisk sjukdom ingen självkontrollkapacitet eller ingen artikulerad.
- Person som för närvarande tar läkemedel som stör lipidprofiler, inklusive men inte begränsat till statin, nikotinsyra, gallsyrabindare, fibrinsyror, polikosanoltabletter.
- Person som har fått något läkemedel mot hyperlipidemi under de senaste 4 veckorna.
- Försöksperson som regelbundet tar kosttillskott med funktionen av lipidreduktion under de senaste 3 månaderna eller kommer att ta under studien (t. växtsteroler, omega-3 fiskolja, betaglukan, nötrik kost, sojaprotein, lösliga havrefibrer, rött jästris eller andra kolesterolsänkande funktionella ingredienser).
- Patienter med hyperlipidemi på patienten.
- Alkohol > 3 glas vin, eller 2 öl, eller 1 shot stark alkohol/dag.
- Försöksperson som inte kan förväntas följa studieprocedurerna.
- Försöksperson som för närvarande deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 4 veckorna före början av denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: mjölk med 1,2g/d steroler och 8g/d hagtornspulver
|
det finns två dosnivåer av steroler (1,2g/d; 1/8g/d)
|
Experimentell: mjölk med 1,8g/d steroler och 8g/d hagtornspulver
|
det finns två dosnivåer av steroler (1,2g/d; 1/8g/d)
|
Aktiv komparator: mjölk utan steroler och hagtornspulver
|
det finns två dosnivåer av steroler (1,2g/d; 1/8g/d)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
serumkoncentration av totalt kolesterol (TC),
Tidsram: efter 7 veckors behandling.
|
efter 7 veckors behandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andra lipid- och lipoproteinparametrar i serumprover som kan avslöja risk för kardiovaskulär sjukdom (CVD) etc.
Tidsram: vid 4 och 7 veckors behandling
|
andra lipid- och lipoproteinparametrar i serumprover
|
vid 4 och 7 veckors behandling
|
biomarkörer för lipidoxidation och inflammation
Tidsram: efter 7 veckors behandling
|
biomarkörer för lipidoxidation och inflammation associerad med aterogenes i serumprover
|
efter 7 veckors behandling
|
fytosterolmetabolismparametrar
Tidsram: efter 7 veckors behandling
|
fytosterolmetabolismparametrar i fekala prover
|
efter 7 veckors behandling
|
prediktiv markör för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: efter 7 veckors behandling
|
bedöma prediktiv markör för kardiovaskulär sjukdom med hjälp av icke-invasiv vaskulär screeninganordning
|
efter 7 veckors behandling
|
säkerhetsparametrar
Tidsram: efter 7 veckors behandling
|
säkerhetsparametrar
|
efter 7 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12.03.NRC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär dyslipidemi
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Kowa Research Institute, Inc.AvslutadBlandad dyslipidemi | Primär dyslipidemiFörenta staterna
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱb)Korea, Republiken av
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekryteringBlandad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar inte rekryterat ännu
-
Arrowhead PharmaceuticalsAvslutadBlandad dyslipidemiFörenta staterna, Australien, Polen, Nya Zeeland, Kanada, Ungern
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsAvslutad
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, inte rekryterandeBlandad dyslipidemiFörenta staterna, Australien, Kanada, Nya Zeeland
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadKombinerad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsOkänd