Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en mjölkprodukt med låg fetthalt på lipidprofilen hos patienter med dyslipidemi (Lipidown)

11 november 2015 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effekten av en mjölkprodukt med låg fetthalt på serumlipidprofilen hos kinesiska patienter med primär dyslipidemi

Syftet med den kliniska prövningen av LipiDown (Hawthorn + Phytosterol) är att testa den blodlipidreducerande effekten av växtsteroler och hagtorn i mjölkpulver i ett pilotförsök på människa: visa potential att minska totalt kolesterol i blodet med mer än 10 % och/eller totala triglycerider mer än 15 %, som krävs av statlig livsmedels- och läkemedelsadministration (SFDA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna kliniska prövningen är en pilot randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell multicenterstudie med tre behandlingsgrupper.

Det totala antalet 75 försökspersoner bör registreras för att ge 20 % avhopp.

Ämnen kommer att randomiseras till en av följande tre grupper:

  • mjölk utan steroler och hagtornspulver
  • mjölk med 1,2g/d steroler och 8g/d hagtornspulver
  • mjölk med 1,8g/d steroler och 8g/d hagtornspulver

Försökspopulationen kommer att bestå av kvinnliga eller manliga frivilliga i åldern 18 - 65 år med primär mild till måttlig hyperlipidemi dokumenterad av ett serumkolesterol på 5,18-6,21 mmol/L OCH serumtriglycerider (TG): 1,7-5,65 mmol/L , under minst 1 gång testad av centrallaboratorium under de senaste 2 veckorna före rekryteringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Chao Yang 2nd Hospital
      • Beijing, Kina
        • Chui Yang Liu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kinesisk man eller kvinna 18 till 65 år (inklusive). Fastande serum TC: 5,18-6,21 mmol/L (motsvarande 200-241 mg/dl) OCH Serum TG: 1,7-5,65 mmol/L (motsvarande 150-500 mg/dl) under minst 1 gång testad av centrallaboratorium under de senaste 2 veckorna före rekrytering.
  • Primär dyslipidemi.
  • Försökspersonen visar förståelse för den givna informationen och förmåga att registrera de begärda uppgifterna.
  • Efter att ha fått sitt informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • BMI över 32 kg/m2 (sjuklig fetma).
  • Gravida eller ammande kvinnor eller avsikt att bli gravid.
  • Kvinnor i klimakteriet på hormonell ersättningsterapi.
  • Familjär hyperlipidemi.
  • Identifierad födoämnesallergi mot mejeriprodukter eller laktosintolerans.
  • Allvarliga sjukdomar i hjärta, lever, njure eller hematopoetiska systemet före inläggning.
  • Historik med angina, hjärtinfarkt, kranskärlsbypass, hjärtsvikt eller annan kardiovaskulär instabilitet under de senaste 6 månaderna.
  • Historik med diabetes, GI, njure, lung, lever och gallvägar, hypotyreos, psykisk sjukdom ingen självkontrollkapacitet eller ingen artikulerad.
  • Person som för närvarande tar läkemedel som stör lipidprofiler, inklusive men inte begränsat till statin, nikotinsyra, gallsyrabindare, fibrinsyror, polikosanoltabletter.
  • Person som har fått något läkemedel mot hyperlipidemi under de senaste 4 veckorna.
  • Försöksperson som regelbundet tar kosttillskott med funktionen av lipidreduktion under de senaste 3 månaderna eller kommer att ta under studien (t. växtsteroler, omega-3 fiskolja, betaglukan, nötrik kost, sojaprotein, lösliga havrefibrer, rött jästris eller andra kolesterolsänkande funktionella ingredienser).
  • Patienter med hyperlipidemi på patienten.
  • Alkohol > 3 glas vin, eller 2 öl, eller 1 shot stark alkohol/dag.
  • Försöksperson som inte kan förväntas följa studieprocedurerna.
  • Försöksperson som för närvarande deltar eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 4 veckorna före början av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mjölk med 1,2g/d steroler och 8g/d hagtornspulver
det finns två dosnivåer av steroler (1,2g/d; 1/8g/d)
Experimentell: mjölk med 1,8g/d steroler och 8g/d hagtornspulver
det finns två dosnivåer av steroler (1,2g/d; 1/8g/d)
Aktiv komparator: mjölk utan steroler och hagtornspulver
det finns två dosnivåer av steroler (1,2g/d; 1/8g/d)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serumkoncentration av totalt kolesterol (TC),
Tidsram: efter 7 veckors behandling.
efter 7 veckors behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andra lipid- och lipoproteinparametrar i serumprover som kan avslöja risk för kardiovaskulär sjukdom (CVD) etc.
Tidsram: vid 4 och 7 veckors behandling
andra lipid- och lipoproteinparametrar i serumprover
vid 4 och 7 veckors behandling
biomarkörer för lipidoxidation och inflammation
Tidsram: efter 7 veckors behandling
biomarkörer för lipidoxidation och inflammation associerad med aterogenes i serumprover
efter 7 veckors behandling
fytosterolmetabolismparametrar
Tidsram: efter 7 veckors behandling
fytosterolmetabolismparametrar i fekala prover
efter 7 veckors behandling
prediktiv markör för hjärt-kärlsjukdom
Tidsram: efter 7 veckors behandling
bedöma prediktiv markör för kardiovaskulär sjukdom med hjälp av icke-invasiv vaskulär screeninganordning
efter 7 veckors behandling
säkerhetsparametrar
Tidsram: efter 7 veckors behandling
säkerhetsparametrar
efter 7 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2015

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12.03.NRC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär dyslipidemi

3
Prenumerera