이상지질혈증 대상자의 지질 프로파일에 대한 저지방 우유 제품의 효과 (Lipidown)
2015년 11월 11일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
저지방 우유 제품이 중국의 원발성 이상지질혈증 환자의 혈청 지질 프로필에 미치는 영향
LipiDown(Hawthorn + Phytosterol) 임상 시험의 목적은 시범 인간 시험에서 분유에 함유된 식물성 스테롤과 산사나무의 혈중 지질 감소 효과를 테스트하는 것입니다. 주 식품의약국(SFDA) 규정에서 요구하는 15% 미만.
연구 개요
상세 설명
제안된 임상 시험은 3개의 치료 그룹을 대상으로 하는 파일럿 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 병렬, 다기관 연구입니다.
20% 탈락률을 제공하기 위해 총 75명의 피험자가 등록되어야 합니다.
피험자는 다음 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 스테롤과 산사나무 가루가 없는 우유
- 1.2g/d 스테롤과 8g/d 산사나무 가루를 함유한 우유
- 1.8g/d 스테롤과 8g/d 산사나무 가루를 함유한 우유
시험 모집단은 5.18-6.21mmol/L의 혈청 콜레스테롤로 기록된 원발성 경증 내지 중등도 고지혈증이 있는 18-65세의 여성 또는 남성 지원자로 구성됩니다. AND 혈청 트리글리세리드(TG): 1.7-5.65mmol/L , 모집 전 지난 2주 동안 중앙 실험실에서 최소 1회 테스트를 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
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Beijing, 중국
- Chao Yang 2nd Hospital
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Beijing, 중국
- Chui Yang Liu Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 중국인 남성 또는 여성(포함). 단식 혈청 TC: 5.18-6.21mmol/L (200-241 mg/dl에 해당) AND 혈청 TG: 1.7-5.65mmol/L (150-500 mg/dl에 해당) 모집 전 지난 2주 동안 중앙 실험실에서 최소 1회 테스트했습니다.
- 원발성 이상지질혈증.
- 피험자는 주어진 정보에 대한 이해와 요청된 데이터를 기록할 수 있는 능력을 보여줍니다.
- 정보에 입각한 동의를 얻은 후
제외 기준:
- BMI 32kg/m2 이상(병적 비만).
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신할 의사가 있는 여성.
- 호르몬 대체 요법을 받는 폐경기 여성.
- 가족성 고지혈증.
- 유제품에 대한 식품 알레르기 또는 유당 불내증이 확인되었습니다.
- 입원 전 심장, 간, 신장 또는 조혈계의 중증 질환.
- 지난 6개월 동안 협심증, 심근경색, 관상동맥우회로, 심부전 또는 기타 심혈관 불안정의 병력.
- 당뇨병 병력, 위장관, 신장, 폐, 간 및 담도, 갑상선 기능 저하증, 정신 질환, 자기 조절 능력이 없거나 관절이 없습니다.
- 스타틴, 니코틴산, 담즙산 격리제, 피브린산, 폴리코사놀 정제를 포함하되 이에 국한되지 않는 지질 프로필을 방해하는 약물을 현재 복용 중인 피험자.
- 지난 4주 동안 항고지혈증 약물을 투여받은 피험자.
- 지난 3개월 동안 지질 감소 기능이 있는 보충제를 정기적으로 복용했거나 연구 중에 복용할 대상자(예: 식물성 스테롤, 오메가-3 어유, 베타글루칸, 견과류가 풍부한 식단, 콩 단백질, 수용성 귀리 섬유질, 홍국 또는 기타 콜레스테롤 감소 기능성 성분).
- 입원 환자 고지혈증 대상자.
- 알코올 > 하루에 와인 3잔 또는 맥주 2잔 또는 도수가 높은 알코올 1잔.
- 연구 절차를 준수할 것으로 기대할 수 없는 피험자.
- 현재 참여 중이거나 본 연구 시작 전 마지막 4주 동안 다른 임상 시험에 참여했던 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.2g/d 스테롤과 8g/d 산사나무 가루를 함유한 우유
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스테롤에는 두 가지 용량 수준(1.2g/d; 1/8g/d)이 있습니다.
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실험적: 1.8g/d 스테롤과 8g/d 산사나무 가루를 함유한 우유
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스테롤에는 두 가지 용량 수준(1.2g/d; 1/8g/d)이 있습니다.
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활성 비교기: 스테롤과 산사나무 가루가 없는 우유
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스테롤에는 두 가지 용량 수준(1.2g/d; 1/8g/d)이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 콜레스테롤(TC)의 혈청 농도,
기간: 7주간의 치료 후.
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7주간의 치료 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 질환(CVD) 위험 등을 밝힐 수 있는 혈청 샘플의 기타 지질 및 지단백 매개변수
기간: 치료 4주 및 7주차에
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혈청 샘플의 기타 지질 및 지단백질 파라미터
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치료 4주 및 7주차에
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지질 산화 및 염증의 바이오마커
기간: 7주 치료 후
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혈청 샘플에서 죽종형성과 관련된 지질 산화 및 염증의 바이오마커
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7주 치료 후
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피토스테롤 대사 매개변수
기간: 7주 치료 후
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대변 샘플의 피토스테롤 대사 매개변수
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7주 치료 후
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심혈관 질환에 대한 예측 마커
기간: 7주 치료 후
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비침습적 혈관 스크리닝 장치로 심혈관 질환 예측 마커 평가
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7주 치료 후
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안전 매개변수
기간: 7주 치료 후
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안전 매개변수
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7주 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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