Einfluss eines fettarmen Milchprodukts auf das Lipidprofil bei Patienten mit Dyslipidämie (Lipidown)
11. November 2015 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)
Einfluss eines fettarmen Milchprodukts auf das Serumlipidprofil bei Patienten mit primärer Dyslipidämie in China
Ziel der klinischen Studie LipiDown (Hawthorn + Phytosterol) ist es, die blutfettreduzierende Wirkung von Pflanzensterinen und Weißdorn in Milchpulver in einem Pilotversuch am Menschen zu testen: das Potenzial zur Senkung des Gesamtcholesterins im Blut um mehr als 10 % und/oder der Gesamttriglyceride um mehr zu demonstrieren als 15 %, wie in der Verordnung der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) gefordert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische Pilotstudie mit drei Behandlungsgruppen.
Es sollten insgesamt 75 Probanden eingeschrieben werden, um eine Abbrecherquote von 20 % zu gewährleisten.
Die Probanden werden randomisiert einer der folgenden drei Gruppen zugeteilt:
- Milch ohne Sterine und Weißdornpulver
- Milch mit 1,2 g/Tag Sterinen und 8 g/Tag Weißdornpulver
- Milch mit 1,8 g/Tag Sterinen und 8 g/Tag Weißdornpulver
Die Versuchspopulation besteht aus weiblichen oder männlichen Freiwilligen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit primär leichter bis mittelschwerer Hyperlipidämie, dokumentiert durch einen Serumcholesterinwert von 5,18 bis 6,21 mmol/l UND Serumtriglyceride (TG): 1,7–5,65 mmol/L , mindestens einmal in den letzten 2 Wochen vor der Einstellung im Zentrallabor getestet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
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Beijing, China
- Chao Yang 2nd Hospital
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Beijing, China
- Chui Yang Liu Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesischer Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich). Nüchternserum TC: 5,18–6,21 mmol/L (entspricht 200–241 mg/dl) UND Serum-TG: 1,7–5,65 mmol/L (entspricht 150-500 mg/dl) für mindestens 1 Mal, getestet durch das Zentrallabor in den letzten 2 Wochen vor der Einstellung.
- Primäre Dyslipidämie.
- Der Proband zeigt, dass er die gegebenen Informationen versteht und in der Lage ist, die angeforderten Daten aufzuzeichnen.
- Nachdem er seine/ihre Einverständniserklärung eingeholt hat
Ausschlusskriterien:
- BMI über 32 kg/m2 (krankhafte Fettleibigkeit).
- Schwangere oder stillende Frauen oder die Absicht, schwanger zu werden.
- Frauen in den Wechseljahren unter Hormonersatztherapie.
- Familiäre Hyperlipidämie.
- Identifizierte Nahrungsmittelallergie gegen Milchprodukte oder Laktoseintoleranz.
- Schwere Erkrankungen des Herzens, der Leber, der Niere oder des hämatopoetischen Systems vor der Aufnahme.
- Vorgeschichte von Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronararterienbypass, Herzinsuffizienz oder anderer kardiovaskulärer Instabilität in den letzten 6 Monaten.
- Vorgeschichte von Diabetes, Magen-Darm-Trakt, Nieren-, Lungen-, Leber- und Gallenerkrankungen, Hypothyreose, psychischen Erkrankungen, keine Selbstkontrollfähigkeit oder kein artikulieren.
- Probanden, die derzeit Arzneimittel einnehmen, die das Lipidprofil beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Statin, Nikotinsäure, Gallensäure-Sequestriermittel, Fibrinsäuren und Policosanol-Tabletten.
- Proband, der in den letzten 4 Wochen Medikamente gegen Hyperlipidämie erhalten hat.
- Proband, der in den letzten 3 Monaten regelmäßig Nahrungsergänzungsmittel mit lipidsenkender Funktion einnimmt oder während der Studie einnehmen wird (z. B. Pflanzensterine, Omega-3-Fischöl, Beta-Glucan, nussreiche Ernährung, Sojaprotein, lösliche Haferfaser, roter Hefereis oder andere cholesterinsenkende funktionelle Inhaltsstoffe).
- Patienten mit stationärer Hyperlipidämie.
- Alkohol > 3 Gläser Wein oder 2 Biere oder 1 Schuss hochprozentigen Alkohol/Tag.
- Proband, von dem nicht erwartet werden kann, dass er die Studienabläufe einhält.
- Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder in den letzten 4 Wochen vor Beginn dieser Studie teilgenommen hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Milch mit 1,2 g/Tag Sterinen und 8 g/Tag Weißdornpulver
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Es gibt zwei Dosierungsstufen von Sterolen (1,2 g/Tag; 1/8 g/Tag).
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Experimental: Milch mit 1,8 g/Tag Sterinen und 8 g/Tag Weißdornpulver
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Es gibt zwei Dosierungsstufen von Sterolen (1,2 g/Tag; 1/8 g/Tag).
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Aktiver Komparator: Milch ohne Sterine und Weißdornpulver
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Es gibt zwei Dosierungsstufen von Sterolen (1,2 g/Tag; 1/8 g/Tag).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serumkonzentration des Gesamtcholesterins (TC),
Zeitfenster: nach 7 Wochen Behandlung.
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nach 7 Wochen Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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andere Lipid- und Lipoproteinparameter in Serumproben, die Aufschluss über das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) usw. geben könnten.
Zeitfenster: nach 4 und 7 Behandlungswochen
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andere Lipid- und Lipoproteinparameter in Serumproben
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nach 4 und 7 Behandlungswochen
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Biomarker für Lipidoxidation und Entzündung
Zeitfenster: nach 7 Wochen Behandlung
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Biomarker für Lipidoxidation und Entzündung im Zusammenhang mit der Atherogenese in Serumproben
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nach 7 Wochen Behandlung
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Parameter des Phytosterolstoffwechsels
Zeitfenster: nach 7 Wochen Behandlung
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Parameter des Phytosterolstoffwechsels in Stuhlproben
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nach 7 Wochen Behandlung
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prädiktiver Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: nach 7 Wochen Behandlung
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Bewerten Sie prädiktive Marker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit einem nicht-invasiven Gefäß-Screening-Gerät
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nach 7 Wochen Behandlung
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Sicherheitsparameter
Zeitfenster: nach 7 Wochen Behandlung
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Sicherheitsparameter
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nach 7 Wochen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12.03.NRC
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