Влияние обезжиренного молочного продукта на профиль липидов у субъектов с дислипидемией (Lipidown)
11 ноября 2015 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Влияние обезжиренного молочного продукта на профиль липидов сыворотки у субъектов с первичной дислипидемией в Китае
Целью клинического испытания LipiDown (боярышник + фитостерол) является проверка эффекта снижения липидов в крови растительных стеролов и боярышника в сухом молоке в пилотном испытании на людях: продемонстрировать потенциал снижения общего холестерина в крови более чем на 10% и/или общего триглицерида более чем на 10%. чем 15%, в соответствии с требованиями государственного управления по контролю за продуктами и лекарствами (SFDA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое клиническое исследование представляет собой пилотное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное многоцентровое исследование с тремя группами лечения.
Всего должно быть зачислено 75 субъектов, чтобы обеспечить 20% отсева.
Субъекты будут рандомизированы в одну из следующих 3 групп:
- молоко без стеролов и порошка боярышника
- молоко с стеролами 1,2 г/день и порошком боярышника 8 г/день
- молоко с стеролами 1,8 г/день и порошком боярышника 8 г/день
Исследуемая популяция будет состоять из добровольцев женского или мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет с первичной легкой или умеренной гиперлипидемией, подтвержденной уровнем холестерина в сыворотке крови 5,18-6,21 ммоль/л. И триглицериды сыворотки (TG): 1,7-5,65 ммоль/л , по крайней мере, 1 раз проверены центральной лабораторией за последние 2 недели до набора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
-
Beijing, Китай
- Chao Yang 2nd Hospital
-
Beijing, Китай
- Chui Yang Liu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Китайский мужчина или женщина от 18 до 65 лет (включительно). ОХ сыворотки натощак: 5,18-6,21 ммоль/л (соответствует 200-241 мг/дл) И ТГ сыворотки: 1,7-5,65 ммоль/л (соответствует 150-500 мг/дл) не менее 1 раза в центральной лаборатории за последние 2 недели до набора.
- Первичная дислипидемия.
- Субъект демонстрирует понимание предоставленной информации и способность записывать запрашиваемые данные.
- Получив его/ее информированное согласие
Критерий исключения:
- ИМТ выше 32 кг/м2 (морбидное ожирение).
- Беременные или кормящие женщины или намерение забеременеть.
- Женщины в менопаузе, получающие заместительную гормональную терапию.
- Семейная гиперлипидемия.
- Выявлена пищевая аллергия на молочный продукт или непереносимость лактозы.
- Тяжелые заболевания сердца, печени, почек или системы кроветворения до поступления.
- История стенокардии, инфаркта миокарда, коронарного шунтирования, сердечной недостаточности или другой сердечно-сосудистой нестабильности в течение последних 6 месяцев.
- История диабета, желудочно-кишечного тракта, почек, легких, печени и желчевыводящих путей, гипотиреоза, психических заболеваний без способности к самоконтролю или без артикуляции.
- Субъект, который в настоящее время принимает препараты, влияющие на липидный профиль, включая, помимо прочего, статины, никотиновую кислоту, секвестрант желчных кислот, фибровые кислоты, поликозанол в таблетках.
- Субъект, получавший какое-либо лекарство от гиперлипидемии за последние 4 недели.
- Субъект, который регулярно принимает добавки с функцией снижения липидов в течение последних 3 месяцев или будет принимать во время исследования (например, растительные стеролы, рыбий жир омега-3, бета-глюкан, диета, богатая орехами, соевый белок, растворимая овсяная клетчатка, красный дрожжевой рис или другие функциональные ингредиенты, снижающие уровень холестерина).
- Пациенты с гиперлипидемией в стационаре.
- Алкоголь > 3 стакана вина, или 2 пива, или 1 рюмка крепкого алкоголя в день.
- Субъект, от которого нельзя ожидать соблюдения процедур исследования.
- Субъект, который в настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом испытании в течение последних 4 недель до начала этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: молоко с стеролами 1,2 г/день и порошком боярышника 8 г/день
|
есть два уровня дозы стеролов (1,2 г/день; 1/8 г/день)
|
|
Экспериментальный: молоко с стеролами 1,8 г/день и порошком боярышника 8 г/день
|
есть два уровня дозы стеролов (1,2 г/день; 1/8 г/день)
|
|
Активный компаратор: молоко без стеролов и порошка боярышника
|
есть два уровня дозы стеролов (1,2 г/день; 1/8 г/день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сывороточная концентрация общего холестерина (ОХ),
Временное ограничение: через 7 недель лечения.
|
через 7 недель лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
другие параметры липидов и липопротеинов в образцах сыворотки, которые могут выявить риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и т. д.
Временное ограничение: на 4 и 7 неделе лечения
|
другие параметры липидов и липопротеинов в образцах сыворотки
|
на 4 и 7 неделе лечения
|
|
биомаркеры окисления липидов и воспаления
Временное ограничение: через 7 недель лечения
|
биомаркеры окисления липидов и воспаления, связанные с атерогенезом в образцах сыворотки
|
через 7 недель лечения
|
|
параметры метаболизма фитостерола
Временное ограничение: через 7 недель лечения
|
параметры метаболизма фитостерола в образцах фекалий
|
через 7 недель лечения
|
|
прогностический маркер сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: через 7 недель лечения
|
оценить прогностический маркер сердечно-сосудистых заболеваний с помощью устройства для неинвазивного скрининга сосудов
|
через 7 недель лечения
|
|
параметры безопасности
Временное ограничение: через 7 недель лечения
|
параметры безопасности
|
через 7 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12.03.NRC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .