Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et melkeprodukt med lavt fettinnhold på lipidprofilen hos personer med dyslipidemi (Lipidown)

11. november 2015 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effekten av et melkeprodukt med lavt fettinnhold på serumlipidprofilen hos kinesiske personer med primær dyslipidemi

Målet med LipiDown (Hawthorn + Phytosterol) klinisk utprøving er å teste den blodlipidreduserende effekten av plantesteroler og hagtorn i melkepulver i en pilotforsøk på mennesker: demonstrere potensial for å redusere totalt kolesterol i blodet mer enn 10 % og/eller totale triglyserider mer enn 15 %, som kreves av statlig mat- og legemiddeladministrasjon (SFDA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte kliniske studien er en pilot randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell multisenterstudie med tre behandlingsgrupper.

Det totale antallet på 75 fag bør registreres for å sørge for en frafallsprosent på 20 %.

Emner vil bli randomisert i en av følgende 3 grupper:

  • melk uten steroler og hagtornpulver
  • melk med 1,2g/d steroler og 8g/d hagtornpulver
  • melk med 1,8g/d steroler og 8g/d hagtornpulver

Forsøkspopulasjonen vil bestå av kvinnelige eller mannlige frivillige i alderen 18 - 65 år med primær mild til moderat hyperlipidemi dokumentert ved et serumkolesterol på 5,18-6,21 mmol/L OG serum triglyserider (TG): 1,7-5,65 mmol/L , for minst 1 gang testet av sentrallaboratorium de siste 2 ukene før rekruttering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Kina
        • Chao Yang 2nd Hospital
      • Beijing, Kina
        • Chui Yang Liu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesisk mann eller kvinne 18 til 65 år (inkludert). Fastende serum TC: 5,18-6,21 mmol/L (tilsvarer 200-241 mg/dl) OG Serum TG: 1,7-5,65 mmol/L (tilsvarer 150-500 mg/dl) i minst 1 gang testet av sentrallaboratorium de siste 2 ukene før rekruttering.
  • Primær dyslipidemi.
  • Emnet viser forståelse for den gitte informasjonen og evne til å registrere de forespurte dataene.
  • Etter å ha innhentet hans/hennes informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • BMI over 32 kg/m2 (sykelig overvekt).
  • Gravide eller ammende kvinner eller intensjon om å bli gravid.
  • Kvinner i overgangsalderen på hormonell erstatningsterapi.
  • Familiær hyperlipidemi.
  • Identifisert matallergi mot meieriprodukter eller laktoseintoleranse.
  • Alvorlige sykdommer i hjerte, lever, nyre eller hematopoietiske system før innleggelse.
  • Anamnese med angina, hjerteinfarkt, koronar bypass, hjertesvikt eller annen kardiovaskulær ustabilitet i løpet av de siste 6 månedene.
  • Historie med diabetes, GI, nyre, lunge, lever og galle, hypotyreose, mental sykdom ingen selvkontrollkapasitet eller ingen artikulert.
  • Personer som for tiden tar medikamenter som forstyrrer lipidprofiler, inkludert men ikke begrenset til statin, nikotinsyre, gallesyrebindende midler, fibrinsyrer, polikosanoltabletter.
  • Person som har mottatt medisin mot hyperlipidemi de siste 4 ukene.
  • Person som regelmessig tar kosttilskudd med funksjonen lipidreduksjon i løpet av de siste 3 månedene eller vil ta i løpet av studien (f. plantesteroler, omega-3 fiskeolje, beta-glukan, nøtterikt kosthold, soyaprotein, løselig havrefiber, rød gjærris eller andre kolesterolsenkende funksjonelle ingredienser).
  • Pasienter med hyperlipidemi.
  • Alkohol > 3 glass vin, eller 2 øl, eller 1 shot hard alkohol/dag.
  • Emne som ikke kan forventes å følge studieprosedyrene.
  • Person som for øyeblikket deltar eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene før begynnelsen av denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: melk med 1,2g/d steroler og 8g/d hagtornpulver
Kosttilskudd: steroler og hagtornpulver
det er to dosenivåer av steroler (1,2g/d; 1/8g/d)
Eksperimentell: melk med 1,8g/d steroler og 8g/d hagtornpulver
Kosttilskudd: steroler og hagtornpulver
det er to dosenivåer av steroler (1,2g/d; 1/8g/d)
Aktiv komparator: melk uten steroler og hagtornpulver
Kosttilskudd: steroler og hagtornpulver
det er to dosenivåer av steroler (1,2g/d; 1/8g/d)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumkonsentrasjon av totalt kolesterol (TC),
Tidsramme: etter 7 ukers behandling.
etter 7 ukers behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andre lipid- og lipoproteinparametere i serumprøver som kan avsløre risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) osv.
Tidsramme: ved 4 og 7 ukers behandling
andre lipid- og lipoproteinparametere i serumprøver
ved 4 og 7 ukers behandling
biomarkører for lipidoksidasjon og betennelse
Tidsramme: etter 7 ukers behandling
biomarkører for lipidoksidasjon og betennelse assosiert med aterogenese i serumprøver
etter 7 ukers behandling
fytosterolmetabolismeparametere
Tidsramme: etter 7 ukers behandling
fytosterolmetabolismeparametere i fekale prøver
etter 7 ukers behandling
prediktiv markør for kardiovaskulær sykdom
Tidsramme: etter 7 ukers behandling
vurdere prediktiv markør for kardiovaskulær sykdom ved hjelp av ikke-invasiv vaskulær screening-enhet
etter 7 ukers behandling
sikkerhetsparametere
Tidsramme: etter 7 ukers behandling
sikkerhetsparametere
etter 7 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12.03.NRC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær dyslipidemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere