Effect van een vetarm melkproduct op het lipidenprofiel bij proefpersonen met dyslipidemie (Lipidown)
11 november 2015 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effect van een vetarm melkproduct op het profiel van serumlipiden bij proefpersonen met Chinese primaire dyslipidemie
Het doel van de klinische studie LipiDown (Hawthorn + Phytosterol) is het testen van het bloedlipidenverlagende effect van plantensterolen en meidoorn in melkpoeder in een proef bij mensen: demonstreren van het potentieel om het totale cholesterolgehalte in het bloed met meer dan 10% en/of het totaal triglyceridengehalte met meer te verlagen dan 15%, zoals vereist door de regelgeving van de State Food and Drug Administration (SFDA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde klinische studie is een pilot-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, multicenter studie met drie behandelingsgroepen.
Het totale aantal van 75 proefpersonen moet worden ingeschreven om te voorzien in een uitvalpercentage van 20%.
Onderwerpen worden gerandomiseerd in een van de volgende 3 groepen:
- melk zonder sterolen en meidoornpoeder
- melk met 1,2 g/d sterolen en 8 g/d meidoornpoeder
- melk met 1,8 g/d sterolen en 8 g/d meidoornpoeder
De proefpopulatie zal bestaan uit vrouwelijke of mannelijke vrijwilligers in de leeftijd van 18 - 65 jaar met primaire milde tot matige hyperlipidemie gedocumenteerd door een serumcholesterol van 5,18-6,21 mmol/L EN serumtriglyceriden (TG): 1,7-5,65 mmol/L , gedurende ten minste 1 keer getest door een centraal laboratorium in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de werving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
-
Beijing, China
- Chao Yang 2nd Hospital
-
Beijing, China
- Chui Yang Liu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese man of vrouw van 18 tot 65 jaar (inclusief). Nuchter serum TC: 5,18-6,21 mmol/L (komt overeen met 200-241 mg/dl) EN Serum TG: 1,7-5,65 mmol/L (komt overeen met 150-500 mg/dl) gedurende ten minste 1 keer getest door een centraal laboratorium in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan de werving.
- Primaire dyslipidemie.
- De proefpersoon toont begrip van de gegeven informatie en het vermogen om de gevraagde gegevens vast te leggen.
- Zijn/haar geïnformeerde toestemming hebben verkregen
Uitsluitingscriteria:
- BMI boven 32 kg/m2 (morbide obesitas).
- Zwangere of zogende vrouwen of de intentie om zwanger te worden.
- Vrouwen in de overgang op hormonale substitutietherapie.
- Familiale hyperlipidemie.
- Geïdentificeerde voedselallergie voor zuivelproducten of lactose-intolerantie.
- Ernstige ziekten van het hart, de lever, de nieren of het hematopoëtische systeem vóór opname.
- Geschiedenis van angina pectoris, myocardinfarct, bypass van de kransslagader, hartfalen of andere cardiovasculaire instabiliteit gedurende de laatste 6 maanden.
- Geschiedenis van diabetes, maagdarmkanaal, nier-, long-, lever- en galwegen, hypothyreoïdie, geestesziekte geen zelfbeheersingsvermogen of geen articulatie.
- Proefpersoon die momenteel medicijnen gebruikt die de lipidenprofielen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot statine, nicotinezuur, galzuurbindende hars, fibrinezuren, policosanol-tabletten.
- Proefpersoon die in de afgelopen 4 weken medicijnen tegen hyperlipidemie heeft gekregen.
- Proefpersoon die de afgelopen 3 maanden regelmatig supplementen neemt met de functie van lipidenreductie of zal nemen tijdens het onderzoek (bijv. plantensterolen, omega-3 visolie, bèta-glucaan, notenrijk dieet, soja-eiwit, oplosbare havervezels, rode gistrijst of andere cholesterolverlagende functionele ingrediënten).
- Patiënten met hyperlipidemie bij patiënten.
- Alcohol > 3 glazen wijn, of 2 bieren, of 1 shot sterke drank/dag.
- Proefpersoon van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan de onderzoeksprocedures houdt.
- Proefpersoon die momenteel deelneemt of heeft deelgenomen aan een andere klinische proef gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan het begin van deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: melk met 1,2 g/d sterolen en 8 g/d meidoornpoeder
|
er zijn twee dosisniveaus van sterolen (1,2 g/d; 1/8 g/d)
|
|
Experimenteel: melk met 1,8 g/d sterolen en 8 g/d meidoornpoeder
|
er zijn twee dosisniveaus van sterolen (1,2 g/d; 1/8 g/d)
|
|
Actieve vergelijker: melk zonder sterolen en meidoornpoeder
|
er zijn twee dosisniveaus van sterolen (1,2 g/d; 1/8 g/d)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
serumconcentratie van totaal cholesterol (TC),
Tijdsspanne: na 7 weken behandeling.
|
na 7 weken behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
andere lipiden- en lipoproteïneparameters in serummonsters die het risico op hart- en vaatziekten (CVD) enz. kunnen onthullen.
Tijdsspanne: na 4 en 7 weken behandeling
|
andere lipiden- en lipoproteïneparameters in serummonsters
|
na 4 en 7 weken behandeling
|
|
biomarkers van lipide-oxidatie en -ontsteking
Tijdsspanne: na 7 weken behandeling
|
biomarkers van lipide-oxidatie en -ontsteking geassocieerd met atherogenese in serummonsters
|
na 7 weken behandeling
|
|
parameters van het fytosterolmetabolisme
Tijdsspanne: na 7 weken behandeling
|
fytosterolmetabolismeparameters in fecale monsters
|
na 7 weken behandeling
|
|
voorspellende marker voor hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: na 7 weken behandeling
|
voorspellende marker voor hart- en vaatziekten beoordelen door niet-invasief vasculair screeningapparaat
|
na 7 weken behandeling
|
|
veiligheidsparameters
Tijdsspanne: na 7 weken behandeling
|
veiligheidsparameters
|
na 7 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12.03.NRC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .