Vähärasvaisen maitotuotteen vaikutus lipidiprofiiliin dyslipidemiapotilailla (Lipidown)
keskiviikko 11. marraskuuta 2015 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Vähärasvaisen maitotuotteen vaikutus seerumin lipidiprofiiliin kiinalaisilla primääridyslipidemiapotilailla
LipiDown (Hawthorn + Phytosterol) kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata maitojauheessa olevien kasvisterolien ja orapihlajan veren lipidejä vähentävää vaikutusta pilotti-ihmistutkimuksessa: osoittaa kyky alentaa veren kokonaiskolesterolia yli 10 % ja/tai kokonaistriglyseridien määrää enemmän. yli 15 % valtion elintarvike- ja lääkehallinnon (SFDA) asetuksen edellyttämällä tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu kliininen koe on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, monikeskustutkimus, jossa on kolme hoitoryhmää.
Kaikkiaan 75 koehenkilöä tulisi ilmoittautua, jotta keskeyttämisprosentti olisi 20 %.
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin seuraavista kolmesta ryhmästä:
- maito ilman steroleja ja orapihlajauhoa
- maito, jossa on 1,2 g/d steroleja ja 8 g/d orapihlajauhoa
- maito, jossa on 1,8 g/d steroleja ja 8 g/d orapihlajauhoa
Koepopulaatio koostuu 18–65-vuotiaista nais- tai miespuolisista vapaaehtoisista, joilla on primaarinen lievä tai kohtalainen hyperlipidemia, joka on dokumentoitu seerumin kolesteroliarvolla 5,18–6,21 mmol/l. JA seerumin triglyseridit (TG): 1,7-5,65 mmol/l , vähintään 1 kerran keskuslaboratorion testaama viimeisen 2 viikon aikana ennen rekrytointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
-
Beijing, Kiina
- Chao Yang 2nd Hospital
-
Beijing, Kiina
- Chui Yang Liu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalainen mies tai nainen 18–65-vuotiaat (mukaan lukien). Paastoseerumin TC: 5,18-6,21 mmol/l (vastaa 200-241 mg/dl) JA seerumin TG: 1,7-5,65 mmol/l (vastaa 150-500 mg/dl) vähintään yhden kerran keskuslaboratorion testaamana viimeisen 2 viikon aikana ennen rekrytointia.
- Primaarinen dyslipidemia.
- Tutkittava osoittaa ymmärtävänsä annetut tiedot ja kykynsä tallentaa pyydetyt tiedot.
- saatuaan hänen tietoisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- BMI yli 32 kg/m2 (sairauslihavuus).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi.
- Vaihdevuodet hormonaalista korvaushoitoa saavat naiset.
- Perheellinen hyperlipidemia.
- Todettu ruoka-aineallergia maitotuotteille tai laktoosi-intoleranssi.
- Vakavat sydämen, maksan, munuaisten tai hematopoieettisen järjestelmän sairaudet ennen vastaanottoa.
- Anamneesissa angina pectoris, sydäninfarkti, sepelvaltimoiden ohitus, sydämen vajaatoiminta tai muu sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Diabetes, GI, munuaisten, keuhkojen, maksan ja sappien, kilpirauhasen vajaatoiminta, mielisairaus, ei itsehallintakykyä tai ei selkeää.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, jotka häiritsevät lipidiprofiileja, mukaan lukien statiinit, nikotiinihappo, sappihappoja sitovat aineet, fibriinihapot ja polikosanolitabletit.
- Koehenkilö, joka on saanut mitä tahansa hyperlipidemialääkkeitä viimeisten 4 viikon aikana.
- Koehenkilö, joka käyttää säännöllisesti lisäravinteita, joiden tehtävänä on vähentää lipidejä viimeisten 3 kuukauden aikana tai ottaa tutkimuksen aikana (esim. kasvisterolit, omega-3-kalaöljy, beetaglukaani, pähkinäpitoinen ruokavalio, soijaproteiini, liukoinen kaurakuitu, punainen hiivariisi tai muut kolesterolia alentavat toiminnalliset ainesosat).
- Potilaspotilaat, joilla on hyperlipidemia.
- Alkoholi > 3 lasillista viiniä tai 2 olutta tai 1 juoma väkevää alkoholia/päivä.
- Kohde, jonka ei voida odottaa noudattavan opintomenettelyjä.
- Koehenkilö, joka osallistuu parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: maito, jossa on 1,2 g/d steroleja ja 8 g/d orapihlajauhoa
|
steroleja on kaksi annostasoa (1,2 g/d; 1/8 g/d)
|
|
Kokeellinen: maito, jossa on 1,8 g/d steroleja ja 8 g/d orapihlajauhoa
|
steroleja on kaksi annostasoa (1,2 g/d; 1/8 g/d)
|
|
Active Comparator: maito ilman steroleja ja orapihlajauhoa
|
steroleja on kaksi annostasoa (1,2 g/d; 1/8 g/d)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
seerumin kokonaiskolesterolipitoisuus (TC),
Aikaikkuna: 7 viikon hoidon jälkeen.
|
7 viikon hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muut seeruminäytteiden lipidi- ja lipoproteiiniparametrit, jotka voivat paljastaa sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskin jne.
Aikaikkuna: 4 ja 7 hoitoviikon kohdalla
|
muut lipidi- ja lipoproteiiniparametrit seeruminäytteissä
|
4 ja 7 hoitoviikon kohdalla
|
|
lipidien hapettumisen ja tulehduksen biomarkkereita
Aikaikkuna: 7 viikon hoidon jälkeen
|
lipidien hapettumisen ja tulehduksen biomarkkereita, jotka liittyvät aterogeneesiin seeruminäytteissä
|
7 viikon hoidon jälkeen
|
|
fytosteroliaineenvaihdunnan parametrit
Aikaikkuna: 7 viikon hoidon jälkeen
|
fytosteroliaineenvaihdunnan parametrit ulostenäytteissä
|
7 viikon hoidon jälkeen
|
|
sydän- ja verisuonitautien ennustava merkki
Aikaikkuna: 7 viikon hoidon jälkeen
|
arvioida sydän- ja verisuonitautien ennustava markkeri ei-invasiivisella verisuonten seulontalaitteella
|
7 viikon hoidon jälkeen
|
|
turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 7 viikon hoidon jälkeen
|
turvallisuusparametrit
|
7 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12.03.NRC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .