Vliv nízkotučného mléčného produktu na lipidový profil u pacientů s dyslipidemií (Lipidown)
11. listopadu 2015 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)
Vliv nízkotučného mléčného produktu na profil sérových lipidů u čínských subjektů s primární dyslipidemií
Cílem klinické studie LipiDown (Hawthorn + Fytosterol) je otestovat účinek rostlinných sterolů a hlohu v sušeném mléce na snížení krevních lipidů v pilotní studii na lidech: prokázat potenciál snížit celkový cholesterol v krvi o více než 10 % a/nebo více celkových triglyceridů než 15 %, jak vyžaduje nařízení Státní správy potravin a léčiv (SFDA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná klinická studie je pilotní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, multicentrická studie se třemi léčebnými skupinami.
Celkový počet 75 subjektů by měl být zapsán, aby byla zajištěna 20% míra opuštění.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné z následujících 3 skupin:
- mléko bez sterolů a hlohový prášek
- mléko s 1,2 g/den sterolů a 8 g/den prášku z hlohu
- mléko s 1,8 g/den sterolů a 8 g/d hlohového prášku
Pokusná populace se bude skládat z dobrovolníků nebo dobrovolníků ve věku 18–65 let s primární mírnou až středně těžkou hyperlipidémií dokumentovanou sérovým cholesterolem 5,18–6,21 mmol/l A sérové triglyceridy (TG): 1,7-5,65 mmol/l , alespoň 1krát testován centrální laboratoří v posledních 2 týdnech před náborem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
-
Beijing, Čína
- Chao Yang 2nd Hospital
-
Beijing, Čína
- Chui Yang Liu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Číňan muž nebo žena ve věku 18 až 65 let (včetně). TC séra nalačno: 5,18-6,21 mmol/l (rovná se 200-241 mg/dl) A TG v séru: 1,7-5,65 mmol/l (odpovídá 150-500 mg/dl) alespoň jednou testováno centrální laboratoří v posledních 2 týdnech před náborem.
- Primární dyslipidémie.
- Předmět prokazuje porozumění daným informacím a schopnost evidovat požadovaná data.
- Po získání jeho informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- BMI nad 32 kg/m2 (morbidní obezita).
- Těhotné nebo kojící ženy nebo záměr otěhotnět.
- Ženy v menopauze na hormonální substituční terapii.
- Familiární hyperlipidémie.
- Zjištěná potravinová alergie na mléčné výrobky nebo intolerance laktózy.
- Závažná onemocnění srdce, jater, ledvin nebo krvetvorného systému před přijetím.
- Anamnéza anginy pectoris, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, srdeční selhání nebo jiná kardiovaskulární nestabilita během posledních 6 měsíců.
- Anamnéza diabetu, GI, ledvin, plic, jater a žlučových cest, hypotyreóza, duševní onemocnění bez schopnosti sebekontroly nebo bez artikulací.
- Subjekt, který v současné době užívá léky, které interferují s lipidovými profily, včetně, aniž by byl výčet omezující, statinu, kyseliny nikotinové, sekvestrantu žlučových kyselin, vláknitých kyselin, policosanolových tablet.
- Subjekt, který v posledních 4 týdnech užíval jakýkoli lék proti hyperlipidémii.
- Subjekt, který v posledních 3 měsících pravidelně užívá doplňky s funkcí snižování lipidů nebo bude užívat během studie (např. rostlinné steroly, omega-3 rybí olej, beta-glukan, dieta bohatá na ořechy, sójový protein, rozpustná ovesná vláknina, červená kvasnicová rýže nebo jiné funkční složky snižující cholesterol).
- Pacienti s hyperlipidemií na lůžku.
- Alkohol > 3 sklenice vína nebo 2 piva nebo 1 panák tvrdého alkoholu/den.
- Subjekt, u kterého nelze očekávat, že bude dodržovat studijní postupy.
- Subjekt, který se v současné době účastní nebo účastnil jiného klinického hodnocení během posledních 4 týdnů před začátkem této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mléko s 1,2 g/den sterolů a 8 g/den prášku z hlohu
|
existují dvě úrovně dávek sterolů (1,2 g/den; 1/8 g/den)
|
|
Experimentální: mléko s 1,8 g/den sterolů a 8 g/d hlohového prášku
|
existují dvě úrovně dávek sterolů (1,2 g/den; 1/8 g/den)
|
|
Aktivní komparátor: mléko bez sterolů a hlohový prášek
|
existují dvě úrovně dávek sterolů (1,2 g/den; 1/8 g/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sérová koncentrace celkového cholesterolu (TC),
Časové okno: po 7 týdnech léčby.
|
po 7 týdnech léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
další lipidové a lipoproteinové parametry ve vzorcích séra, které by mohly odhalit riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) atd.
Časové okno: ve 4 a 7 týdnech léčby
|
další lipidové a lipoproteinové parametry ve vzorcích séra
|
ve 4 a 7 týdnech léčby
|
|
biomarkery oxidace lipidů a zánětu
Časové okno: po 7 týdnech léčby
|
biomarkery oxidace lipidů a zánětu spojené s aterogenezí ve vzorcích séra
|
po 7 týdnech léčby
|
|
parametry metabolismu fytosterolů
Časové okno: po 7 týdnech léčby
|
parametry metabolismu fytosterolů ve vzorcích stolice
|
po 7 týdnech léčby
|
|
prediktivní marker pro kardiovaskulární onemocnění
Časové okno: po 7 týdnech léčby
|
zhodnotit prediktivní marker kardiovaskulárních onemocnění pomocí neinvazivního vaskulárního screeningového zařízení
|
po 7 týdnech léčby
|
|
bezpečnostní parametry
Časové okno: po 7 týdnech léčby
|
bezpečnostní parametry
|
po 7 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12.03.NRC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .