Efeito de um produto lácteo com baixo teor de gordura no perfil lipídico em indivíduos com dislipidemia (Lipidown)
11 de novembro de 2015 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Efeito de um produto lácteo com baixo teor de gordura no perfil de lipídios séricos em indivíduos chineses com dislipidemia primária
O objetivo do ensaio clínico LipiDown (Hawthorn + Phytosterol) é testar o efeito de redução de lipídios no sangue de esteróis vegetais e espinheiro em leite em pó em um teste piloto em humanos: demonstrar potencial para reduzir o colesterol total no sangue em mais de 10% e/ou triglicerídeos totais mais de 15%, conforme exigido pela regulamentação da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos (SFDA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico proposto é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, multicêntrico com três grupos de tratamento.
O número total de 75 indivíduos deve ser inscrito para fornecer uma taxa de abandono de 20%.
Os indivíduos serão randomizados em um dos 3 grupos a seguir:
- leite sem esteróis e pó de espinheiro
- leite com 1,2g/d de esteróis e 8g/d de espinheiro em pó
- leite com 1,8g/d de esteróis e 8g/d de espinheiro em pó
A população do estudo consistirá em voluntários do sexo feminino ou masculino com idades entre 18 e 65 anos com hiperlipidemia primária leve a moderada documentada por um colesterol sérico de 5,18-6,21mmol/L E Triglicerídeos séricos (TG): 1,7-5,65mmol/L , por pelo menos 1 vez testado pelo laboratório central nas últimas 2 semanas antes do recrutamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
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Beijing, China
- Chao Yang 2nd Hospital
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Beijing, China
- Chui Yang Liu Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Chinês masculino ou feminino de 18 a 65 anos (inclusive). Soro em Jejum TC: 5,18-6,21mmol/L (igual a 200-241 mg/dl) E TG sérico: 1,7-5,65mmol/L (igual a 150-500 mg/dl) por pelo menos 1 vez testado pelo laboratório central nas últimas 2 semanas antes do recrutamento.
- Dislipidemia primária.
- O sujeito demonstra compreensão das informações fornecidas e capacidade de registrar os dados solicitados.
- Tendo obtido o seu consentimento informado
Critério de exclusão:
- IMC acima de 32 kg/m2 (obesidade mórbida).
- Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar.
- Mulheres na menopausa em terapia de reposição hormonal.
- Hiperlipidemia familiar.
- Alergia alimentar identificada a produtos lácteos ou intolerância à lactose.
- Doenças graves no coração, fígado, rim ou sistema hematopoiético antes da admissão.
- História de angina, infarto do miocárdio, bypass da artéria coronária, insuficiência cardíaca ou outra instabilidade cardiovascular durante os últimos 6 meses.
- História de diabetes, GI, renal, pulmonar, hepática e biliar, hipotireoidismo, doença mental sem capacidade de autocontrole ou sem articulação.
- Sujeito que está atualmente tomando medicamentos que interferem com os perfis lipídicos, incluindo, entre outros, estatina, ácido nicotínico, sequestrante de ácidos biliares, ácidos fíbricos, comprimidos de policosanol.
- Indivíduo que recebeu qualquer medicamento anti-hiperlipidemia nas últimas 4 semanas.
- Indivíduo que toma regularmente suplementos com a função de redução de lipídios nos últimos 3 meses ou que tomará durante o estudo (por exemplo, esteróis vegetais, óleo de peixe ômega-3, beta-glucano, dieta rica em nozes, proteína de soja, fibra de aveia solúvel, arroz vermelho fermentado ou outros ingredientes funcionais redutores de colesterol).
- Indivíduos com hiperlipidemia internados.
- Álcool > 3 copos de vinho, ou 2 cervejas, ou 1 dose de álcool destilado/dia.
- Indivíduo de quem não se pode esperar que cumpra os procedimentos do estudo.
- Sujeito que está atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante as últimas 4 semanas antes do início deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: leite com 1,2g/d de esteróis e 8g/d de espinheiro em pó
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existem dois níveis de dose de esteróis (1,2g/d; 1/8g/d)
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Experimental: leite com 1,8g/d de esteróis e 8g/d de espinheiro em pó
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existem dois níveis de dose de esteróis (1,2g/d; 1/8g/d)
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Comparador Ativo: leite sem esteróis e pó de espinheiro
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existem dois níveis de dose de esteróis (1,2g/d; 1/8g/d)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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concentração sérica de Colesterol Total (CT),
Prazo: após 7 semanas de tratamento.
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após 7 semanas de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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outros parâmetros de lipídios e lipoproteínas em amostras de soro que possam revelar risco de doença cardiovascular (DCV), etc.
Prazo: em 4 e 7 semanas de tratamento
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outros parâmetros de lipídios e lipoproteínas em amostras de soro
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em 4 e 7 semanas de tratamento
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biomarcadores de oxidação lipídica e inflamação
Prazo: após 7 semanas de tratamento
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biomarcadores de oxidação lipídica e inflamação associada à aterogênese em amostras de soro
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após 7 semanas de tratamento
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parâmetros do metabolismo de fitoesteróis
Prazo: após 7 semanas de tratamento
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Parâmetros do metabolismo de fitoesteróis em amostras fecais
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após 7 semanas de tratamento
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marcador preditivo para doenças cardiovasculares
Prazo: após 7 semanas de tratamento
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avaliar marcador preditivo para doença cardiovascular por dispositivo de triagem vascular não invasivo
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após 7 semanas de tratamento
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parâmetros de segurança
Prazo: após 7 semanas de tratamento
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parâmetros de segurança
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após 7 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12.03.NRC
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