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低脂奶制品对血脂异常受试者血脂谱的影响 (Lipidown)

2015年11月11日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)

低脂奶制品对中国原发性血脂异常患者血脂谱的影响

LipiDown (Hawthorn + Phytosterol) 临床试验的目的是在人体试验中测试植物甾醇和山楂在奶粉中的降血脂作用:证明有可能降低总血胆固醇10%以上和/或总甘油三酯更多不超过 15%,符合国家食品药品监督管理局 (SFDA) 的规定。

研究概览

地位

完全的

详细说明

拟议的临床试验是一项具有三个治疗组的随机、双盲、安慰剂对照、平行、多中心试验性研究。

应注册 75 名受试者的总数,以提供 20% 的辍学率。

受试者将被随机分配到以下 3 组之一:

  • 不含甾醇的牛奶和山楂粉
  • 含1.2g/d甾醇和8g/d山楂粉的牛奶
  • 含1.8g/d甾醇和8g/d山楂粉的牛奶

试验人群将包括年龄在 18 - 65 岁之间的女性或男性志愿者,他们患有原发性轻度至中度高脂血症,血清胆固醇为 5.18-6.21 毫摩尔/升 和血清甘油三酯(TG):1.7-5.65mmol/L , 在招募前的过去 2 周内至少进行过 1 次中心实验室检测。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
      • Beijing、中国
        • Chao Yang 2nd Hospital
      • Beijing、中国
        • Chui Yang Liu Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁至65岁(含)的中国男性或女性。 空腹血清TC:5.18-6.21mmol/L (等于 200-241 毫克/分升)和血清 TG:1.7-5.65 毫摩尔/升 (等于 150-500 mg/dl)在招募前的过去 2 周内至少有 1 次由中央实验室检测。
  • 原发性血脂异常。
  • 受试者表现出对给定信息的理解以及记录所请求数据的能力。
  • 已获得他/她的知情同意

排除标准:

  • BMI 高于 32 kg/m2(病态肥胖)。
  • 孕妇或哺乳期妇女或打算怀孕。
  • 更年期妇女接受激素替代疗法。
  • 家族性高脂血症。
  • 确定对乳制品或乳糖不耐症的食物过敏。
  • 入院前有心、肝、肾或造血系统严重疾病者。
  • 最近 6 个月内有心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉搭桥术、心力衰竭或其他心血管不稳定的病史。
  • 糖尿病、胃肠道、肾病、肺病、肝病和胆病病史,甲状腺功能减退症,精神疾病无自控能力或口齿不清。
  • 目前正在服用干扰血脂的药物的受试者,包括但不限于他汀类药物、烟酸、胆汁酸螯合剂、纤维酸、普利醇片剂。
  • 在过去 4 周内接受过任何抗高血脂药物治疗的受试者。
  • 受试者在过去 3 个月内经常服用具有降脂功能的补充剂或将在研究期间服用(例如 植物甾醇、omega-3 鱼油、β-葡聚糖、富含坚果的饮食、大豆蛋白、可溶性燕麦纤维、红曲米或其他降低胆固醇的功能成分)。
  • 住院高脂血症受试者。
  • 酒精 > 3 杯葡萄酒,或 2 瓶啤酒,或 1 杯烈性酒/天。
  • 不能期望遵守研究程序的受试者。
  • 在本研究开始前的最后 4 周内目前正在或已经参与另一项临床试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:含1.2g/d甾醇和8g/d山楂粉的牛奶
甾醇有两种剂量水平(1.2g/d;1/8g/d)
实验性的:含1.8g/d甾醇和8g/d山楂粉的牛奶
甾醇有两种剂量水平(1.2g/d;1/8g/d)
有源比较器:不含甾醇的牛奶和山楂粉
甾醇有两种剂量水平(1.2g/d;1/8g/d)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
总胆固醇 (TC) 的血清浓度,
大体时间:治疗7周后。
治疗7周后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清样本中可揭示心血管疾病 (CVD) 风险等的其他脂质和脂蛋白参数。
大体时间:在治疗的第 4 周和第 7 周
血清样本中的其他脂质和脂蛋白参数
在治疗的第 4 周和第 7 周
脂质氧化和炎症的生物标志物
大体时间:治疗7周后
血清样品中与动脉粥样硬化形成相关的脂质氧化和炎症的生物标志物
治疗7周后
植物甾醇代谢参数
大体时间:治疗7周后
粪便样本中的植物甾醇代谢参数
治疗7周后
心血管疾病的预测指标
大体时间:治疗7周后
通过无创血管筛查设备评估心血管疾病的预测标志物
治疗7周后
安全参数
大体时间:治疗7周后
安全参数
治疗7周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月20日

首次发布 (估计)

2014年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月11日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12.03.NRC

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