Efecto de un producto lácteo bajo en grasa sobre el perfil de lípidos en sujetos con dislipidemia (Lipidown)
11 de noviembre de 2015 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Efecto de un producto lácteo bajo en grasa sobre el perfil de lípidos séricos en sujetos chinos con dislipidemia primaria
El objetivo del ensayo clínico LipiDown (Hawthorn + Phytosterol) es probar el efecto de reducción de los lípidos en sangre de los esteroles vegetales y el espino en la leche en polvo en un ensayo piloto en humanos: demostrar el potencial para reducir el colesterol total en sangre más del 10 % y/o los triglicéridos totales más del 15%, según lo exige la regulación de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico propuesto es un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo y multicéntrico con tres grupos de tratamiento.
Se debe inscribir el número total de 75 sujetos para proporcionar una tasa de abandono del 20%.
Los sujetos serán aleatorizados en uno de los siguientes 3 grupos:
- leche sin esteroles y polvo de espino
- leche con 1,2 g/d de esteroles y 8 g/d de espino en polvo
- leche con 1,8 g/d de esteroles y 8 g/d de espino en polvo
La población del ensayo consistirá en voluntarios femeninos o masculinos de 18 a 65 años de edad con hiperlipidemia primaria de leve a moderada documentada por un colesterol sérico de 5,18-6,21 mmol/L Y triglicéridos séricos (TG): 1.7-5.65mmol/L , por lo menos 1 vez probado por el laboratorio central en las últimas 2 semanas antes del reclutamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
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Beijing, Porcelana
- Chao Yang 2nd Hospital
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Beijing, Porcelana
- Chui Yang Liu Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer chino de 18 a 65 años (inclusive). Suero en ayunas TC: 5.18-6.21mmol/L (equivalente a 200-241 mg/dl) Y TG en suero: 1,7-5,65mmol/L (equivalente a 150-500 mg/dl) por lo menos 1 vez probado por el laboratorio central en las últimas 2 semanas antes del reclutamiento.
- Dislipidemia primaria.
- El sujeto demuestra una comprensión de la información dada y la capacidad de registrar los datos solicitados.
- Habiendo obtenido su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- IMC superior a 32 kg/m2 (obesidad mórbida).
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazadas.
- Mujeres menopáusicas en terapia de reemplazo hormonal.
- Hiperlipidemia familiar.
- Alergia alimentaria identificada a productos lácteos o intolerancia a la lactosa.
- Enfermedades graves en el corazón, hígado, riñón o sistema hematopoyético antes del ingreso.
- Antecedentes de angina, infarto de miocardio, bypass de arteria coronaria, insuficiencia cardíaca u otra inestabilidad cardiovascular durante los últimos 6 meses.
- Historia de diabetes, GI, renal, pulmonar, hepática y biliar, hipotiroidismo, enfermedad mental sin capacidad de autocontrol o no articular.
- Sujeto que actualmente está tomando medicamentos que interfieren con los perfiles de lípidos, incluidos, entre otros, estatinas, ácido nicotínico, secuestrante de ácidos biliares, ácidos fíbricos, tabletas de policosanol.
- Sujeto que haya recibido algún medicamento antihiperlipidémico en las últimas 4 semanas.
- Sujeto que toma regularmente suplementos con la función de reducción de lípidos en los últimos 3 meses o tomará durante el estudio (p. esteroles vegetales, aceite de pescado omega-3, beta-glucano, dieta rica en frutos secos, proteína de soja, fibra de avena soluble, arroz de levadura roja u otros ingredientes funcionales para reducir el colesterol).
- Sujetos con hiperlipidemia hospitalizados.
- Alcohol > 3 copas de vino, o 2 cervezas, o 1 trago de alcohol fuerte/día.
- Sujeto del que no se puede esperar que cumpla con los procedimientos del estudio.
- Sujeto que actualmente esté participando o haya participado en otro ensayo clínico durante las últimas 4 semanas previas al inicio de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: leche con 1,2 g/d de esteroles y 8 g/d de espino en polvo
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hay dos niveles de dosis de esteroles (1,2 g/d; 1/8 g/d)
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Experimental: leche con 1,8 g/d de esteroles y 8 g/d de espino en polvo
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hay dos niveles de dosis de esteroles (1,2 g/d; 1/8 g/d)
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Comparador activo: leche sin esteroles y polvo de espino
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hay dos niveles de dosis de esteroles (1,2 g/d; 1/8 g/d)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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concentración sérica de colesterol total (TC),
Periodo de tiempo: después de 7 semanas de tratamiento.
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después de 7 semanas de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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otros parámetros de lípidos y lipoproteínas en muestras de suero que podrían revelar riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV), etc.
Periodo de tiempo: a las 4 y 7 semanas de tratamiento
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otros parámetros de lípidos y lipoproteínas en muestras de suero
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a las 4 y 7 semanas de tratamiento
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biomarcadores de oxidación de lípidos e inflamación
Periodo de tiempo: después de 7 semanas de tratamiento
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biomarcadores de oxidación de lípidos e inflamación asociados con aterogénesis en muestras de suero
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después de 7 semanas de tratamiento
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parámetros del metabolismo de los fitoesteroles
Periodo de tiempo: después de 7 semanas de tratamiento
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parámetros del metabolismo de fitoesteroles en muestras fecales
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después de 7 semanas de tratamiento
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marcador predictivo de enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: después de 7 semanas de tratamiento
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evaluar el marcador predictivo de enfermedad cardiovascular mediante un dispositivo de detección vascular no invasivo
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después de 7 semanas de tratamiento
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parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: después de 7 semanas de tratamiento
|
parámetros de seguridad
|
después de 7 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12.03.NRC
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