Effet d'un produit laitier faible en gras sur le profil lipidique chez les sujets atteints de dyslipidémie (Lipidown)
11 novembre 2015 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effet d'un produit laitier faible en gras sur le profil des lipides sériques chez des sujets chinois atteints de dyslipidémie primaire
L'objectif de l'essai clinique LipiDown (Aubépine + Phytostérol) est de tester l'effet de réduction des lipides sanguins des stérols végétaux et de l'aubépine dans le lait en poudre dans un essai pilote humain : démontrer le potentiel de réduction du cholestérol sanguin total de plus de 10 % et/ou des triglycérides totaux de plus supérieur à 15 %, comme l'exige la réglementation de la State Food and Drug Administration (SFDA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique proposé est une étude pilote randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle et multicentrique avec trois groupes de traitement.
Le nombre total de 75 sujets devrait être inscrit pour assurer un taux d'abandon de 20 %.
Les sujets seront randomisés dans l'un des 3 groupes suivants :
- lait sans stérols et poudre d'aubépine
- lait avec 1,2g/j de stérols et 8g/j de poudre d'aubépine
- lait avec 1,8g/j de stérols et 8g/j de poudre d'aubépine
La population d'essai sera composée de femmes ou d'hommes volontaires âgés de 18 à 65 ans présentant une hyperlipidémie primaire légère à modérée documentée par un taux de cholestérol sérique de 5,18 à 6,21 mmol/L. ET Triglycérides sériques (TG) : 1,7-5,65 mmol/L , pendant au moins 1 fois testé par le laboratoire central au cours des 2 dernières semaines avant le recrutement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
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Beijing, Chine
- Chao Yang 2nd Hospital
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Beijing, Chine
- Chui Yang Liu Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme chinois âgé de 18 à 65 ans (inclus). Sérum à jeun TC : 5,18-6,21 mmol/L (équivaut à 200-241 mg/dl) ET TG sérique : 1,7-5,65 mmol/L (égal à 150- 500 mg/dl) pendant au moins 1 fois testé par le laboratoire central au cours des 2 dernières semaines avant le recrutement.
- Dyslipidémie primaire.
- Le sujet démontre une compréhension des informations fournies et sa capacité à enregistrer les données demandées.
- Avoir obtenu son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- IMC supérieur à 32 kg/m2 (obésité morbide).
- Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de tomber enceinte.
- Femmes ménopausées sous hormonothérapie substitutive.
- Hyperlipidémie familiale.
- Allergie alimentaire identifiée aux produits laitiers ou intolérance au lactose.
- Maladies graves du cœur, du foie, des reins ou du système hématopoïétique avant l'admission.
- Antécédents d'angor, d'infarctus du myocarde, de pontage aortocoronarien, d'insuffisance cardiaque ou d'autre instabilité cardiovasculaire au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de diabète, gastro-intestinaux, rénaux, pulmonaires, hépatiques et biliaires, hypothyroïdie, maladie mentale sans capacité d'autocontrôle ou sans articulation.
- Sujet qui prend actuellement des médicaments qui interfèrent avec les profils lipidiques, y compris, mais sans s'y limiter, les statines, l'acide nicotinique, le séquestrant des acides biliaires, les acides fibriques, les comprimés de policosanol.
- - Sujet ayant reçu des médicaments anti-hyperlipidémiques au cours des 4 dernières semaines.
- Sujet qui prend régulièrement des suppléments ayant pour fonction de réduire les lipides au cours des 3 derniers mois ou qui en prendra pendant l'étude (par ex. stérols végétaux, huile de poisson oméga-3, bêta-glucane, alimentation riche en noix, protéines de soja, fibres d'avoine solubles, levure de riz rouge ou autres ingrédients fonctionnels réduisant le cholestérol).
- Sujets hyperlipidémiques hospitalisés.
- Alcool > 3 verres de vin, ou 2 bières, ou 1 verre d'alcool fort/jour.
- Sujet dont on ne peut s'attendre à ce qu'il se conforme aux procédures d'étude.
- Sujet qui participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines précédant le début de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: lait avec 1,2g/j de stérols et 8g/j de poudre d'aubépine
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il existe deux niveaux de dose de stérols (1,2 g/j ; 1/8 g/j)
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Expérimental: lait avec 1,8g/j de stérols et 8g/j de poudre d'aubépine
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il existe deux niveaux de dose de stérols (1,2 g/j ; 1/8 g/j)
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Comparateur actif: lait sans stérols et poudre d'aubépine
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il existe deux niveaux de dose de stérols (1,2 g/j ; 1/8 g/j)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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concentration sérique de Cholestérol Total (TC),
Délai: après 7 semaines de traitement.
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après 7 semaines de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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d'autres paramètres lipidiques et lipoprotéiques dans des échantillons de sérum qui pourraient révéler un risque de maladie cardiovasculaire (MCV), etc.
Délai: à 4 et 7 semaines de traitement
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autres paramètres lipidiques et lipoprotéiques dans les échantillons de sérum
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à 4 et 7 semaines de traitement
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biomarqueurs de l'oxydation et de l'inflammation des lipides
Délai: après 7 semaines de traitement
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biomarqueurs de l'oxydation des lipides et de l'inflammation associés à l'athérogenèse dans des échantillons de sérum
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après 7 semaines de traitement
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paramètres du métabolisme des phytostérols
Délai: après 7 semaines de traitement
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paramètres du métabolisme des phytostérols dans des échantillons fécaux
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après 7 semaines de traitement
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marqueur prédictif des maladies cardiovasculaires
Délai: après 7 semaines de traitement
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évaluer le marqueur prédictif des maladies cardiovasculaires par un dispositif de dépistage vasculaire non invasif
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après 7 semaines de traitement
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paramètres de sécurité
Délai: après 7 semaines de traitement
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paramètres de sécurité
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après 7 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2014
Première publication (Estimation)
21 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2015
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12.03.NRC
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