Wpływ niskotłuszczowego produktu mlecznego na profil lipidów u osób z dyslipidemią (Lipidown)
11 listopada 2015 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)
Wpływ niskotłuszczowego produktu mlecznego na profil lipidów w surowicy u pacjentów z pierwotną dyslipidemią w Chinach
Celem badania klinicznego LipiDown (Głóg + Phytosterol) jest przetestowanie wpływu steroli roślinnych i głogu na redukcję poziomu lipidów we krwi w mleku w proszku w pilotażowym badaniu na ludziach: wykazanie możliwości obniżenia całkowitego cholesterolu we krwi o ponad 10% i/lub całkowitej trójglicerydów więcej niż 15%, zgodnie z wymogami rozporządzenia Państwowej Administracji ds. Żywności i Leków (SFDA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie kliniczne jest pilotażowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, równoległym, wieloośrodkowym badaniem z trzema grupami terapeutycznymi.
Należy zapisać całkowitą liczbę 75 osób, aby zapewnić 20% wskaźnik rezygnacji.
Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących 3 grup:
- mleko bez steroli i proszek z głogu
- mleko z 1,2 g/d steroli i 8 g/d głogu w proszku
- mleko z 1,8 g/d steroli i 8 g/d głogu w proszku
Populacja badana będzie składać się z ochotników płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 18 do 65 lat z pierwotną łagodną do umiarkowanej hiperlipidemią udokumentowaną stężeniem cholesterolu w surowicy wynoszącym 5,18-6,21 mmol/l ORAZ trójglicerydy w surowicy (TG): 1,7-5,65 mmol/l , co najmniej 1 raz przebadany przez laboratorium centralne w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rekrutacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Anzhen Hospital, Capital University of Medical Sciences
-
Beijing, Chiny
- Chao Yang 2nd Hospital
-
Beijing, Chiny
- Chui Yang Liu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińczyk lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie). Surowica na czczo TC: 5,18-6,21 mmol/l (odpowiada 200-241 mg/dl) ORAZ TG w surowicy: 1,7-5,65 mmol/L (odpowiada 150-500 mg/dl) co najmniej 1 raz zbadane przez laboratorium centralne w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rekrutacją.
- Pierwotna dyslipidemia.
- Osoba badana wykazuje zrozumienie podanych informacji i umiejętność zapisywania żądanych danych.
- Po uzyskaniu jego/jej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- BMI powyżej 32 kg/m2 (otyłość olbrzymia).
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę.
- Kobiety w okresie menopauzy w trakcie hormonalnej terapii zastępczej.
- Rodzinna hiperlipidemia.
- Stwierdzona alergia pokarmowa na produkty mleczne lub nietolerancja laktozy.
- Ciężkie choroby serca, wątroby, nerek lub układu krwiotwórczego przed przyjęciem.
- Przebyta dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe, niewydolność serca lub inna niestabilność sercowo-naczyniowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia cukrzycy, przewodu pokarmowego, nerek, płuc, wątroby i dróg żółciowych, niedoczynność tarczycy, choroby psychiczne brak zdolności samokontroli lub brak artykulacji.
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki, które wpływają na profile lipidowe, w tym między innymi statynę, kwas nikotynowy, środek wiążący kwasy żółciowe, kwasy fibrynowe, polikozanol w tabletkach.
- Pacjent, który w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymał jakiekolwiek leki przeciw hiperlipidemii.
- Podmiot, który regularnie przyjmuje suplementy o działaniu redukującym lipidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub będzie przyjmował w trakcie badania (np. sterole roślinne, olej rybny omega-3, beta-glukan, dieta bogata w orzechy, białko sojowe, rozpuszczalny błonnik owsiany, czerwony ryż drożdżowy lub inne funkcjonalne składniki redukujące cholesterol).
- Pacjenci z hiperlipidemią w szpitalu.
- Alkohol > 3 kieliszki wina lub 2 piwa lub 1 kieliszek mocnego alkoholu dziennie.
- Pacjent, od którego nie można oczekiwać przestrzegania procedur badania.
- Uczestnik, który obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mleko z 1,2 g/d steroli i 8 g/d głogu w proszku
|
istnieją dwa poziomy dawkowania steroli (1,2 g/d; 1/8 g/d)
|
|
Eksperymentalny: mleko z 1,8 g/d steroli i 8 g/d głogu w proszku
|
istnieją dwa poziomy dawkowania steroli (1,2 g/d; 1/8 g/d)
|
|
Aktywny komparator: mleko bez steroli i proszek z głogu
|
istnieją dwa poziomy dawkowania steroli (1,2 g/d; 1/8 g/d)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
stężenie cholesterolu całkowitego (TC) w surowicy,
Ramy czasowe: po 7 tygodniach leczenia.
|
po 7 tygodniach leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
inne parametry lipidów i lipoprotein w próbkach surowicy, które mogą ujawnić ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD) itp.
Ramy czasowe: w 4 i 7 tygodniu leczenia
|
inne parametry lipidowe i lipoproteinowe w próbkach surowicy
|
w 4 i 7 tygodniu leczenia
|
|
biomarkery utleniania lipidów i stanu zapalnego
Ramy czasowe: po 7 tygodniach leczenia
|
biomarkery utleniania lipidów i stanów zapalnych związanych z aterogenezą w próbkach surowicy
|
po 7 tygodniach leczenia
|
|
parametry metabolizmu fitosteroli
Ramy czasowe: po 7 tygodniach leczenia
|
Parametry metabolizmu fitosteroli w próbkach kału
|
po 7 tygodniach leczenia
|
|
markerem predykcyjnym chorób układu krążenia
Ramy czasowe: po 7 tygodniach leczenia
|
ocenić marker predykcyjny dla chorób sercowo-naczyniowych za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do badań przesiewowych naczyń
|
po 7 tygodniach leczenia
|
|
parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: po 7 tygodniach leczenia
|
parametry bezpieczeństwa
|
po 7 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12.03.NRC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .