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アルツハイマー病患者における薬物療法管理の影響

2016年4月3日 更新者:Fernanda Mariana de Oliveira、Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
ブラジルでは、アルツハイマー病(AD)患者が政府の無料薬を受けている。 このグループの患者における薬物療法の有効性、安全性、アドヒアランスについては、たとえ利用できたとしてもほとんど知られていません。 この研究は、アララクアラ高齢者リファレンスセンターのAD患者高齢者におけるアドヒアランスの促進と薬物関連問題(DRP)に対処する戦略の開発を目的としている。 臨床パラメータは、2014 年 4 月から 2015 年 4 月までの教育介入期間の開始時と終了後に評価されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

認知症は認知障害に伴う記憶喪失を特徴とし、認知症やアルツハイマー病(AD)の主な原因であるだけでなく、学習プロセス、社会的および職業上のパフォーマンスに直接干渉します。 ブラジルでは、患者は「Programa de Medicamentos Excepcionais」(例外的薬物プログラム)を通じてアルツハイマー病の治療を受けており、高額の薬を提供することで患者の治療を確実にしています。 このグループの患者における薬物療法の有効性、安全性、アドヒアランスについては、たとえ利用できたとしてもほとんど知られていません。 この研究は、アドヒアランスを促進し、アルツハイマー病患者の薬物関連問題(DRP)に対処する戦略を開発することを目的としています。 この目的のために、我々は、2014 年 4 月から 2015 年 12 月まで、CRIA「Centro de Referência do Idoso de Araraquara」(アララクアラ高齢者リファレンスセンター)において、記述的でほぼ実験的かつ縦断的な非管理調査を実施する予定である。 研究に参加する患者はアルツハイマー病と診断されており、「例外医療プログラム」によって供給される薬剤を使用している必要があります。 データ収集には薬学的ケアが手法として採用され、初期評価、ケアプラン(薬学的介入)、結果評価の各ステップを含む薬事会議を通じて実施されます。 結果は、薬物療法アドヒアランス、認知評価、健康上の問題に関連するその他の臨床パラメータ、および提案された追跡調査の前後のDRPの解決について監視されます。期待される結果には、アルツハイマー病患者の投薬経験、それらが治療にどのような影響を与えるかについての知識が含まれます。アドヒアランスやその他の DRP と、それらがこれらの問題を解決することでどのように貢献できるか、認知機能の改善や個別に監視および評価されるその他の臨床パラメータにおける医薬品ケアの影響評価に加えて。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Araraquara、São Paulo、ブラジル、14800240
        • Centro de Referência do Idoso de Araraquara - CRIA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルツハイマー病と診断され、リバスチグミン、ドネペジル、ガランタミンを使用し、「特別な薬剤のためのプログラム」の支援を受け、CRIAの支援を受けている高齢患者。
  • アララクアラ市 / SP に居住していること
  • 薬物療法のフォローアップの一部を受け入れる。
  • インフォームド・コンセント文書 (ICF) に署名します。

除外基準:

  • 薬物療法のフォローアップを折りたたむ。
  • 制度化されている。
  • 収集機器のMMSEおよびCDRデータに反応できない患者。
  • 電話連絡のない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬物療法のフォローアップ
アルツハイマー病患者
  • アルコール依存症、喫煙者、食物、薬物などの患者の特徴の評価
  • 薬物療法のフォローアップ
  • 服薬アドヒアランスを評価するため
  • ベースライン時および教育または薬局介入後の各患者の個別の臨床パラメーターの評価。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニメンタルステート検査 (MMEE)
時間枠:六ヶ月
MMEE : スケール 0-30 ( ≥25 - 通常の老化; 21-24 - 初期段階; 20-10 - 中期; ≤9 - 最終段階)
六ヶ月
臨床認知症評価 (CDR)
時間枠:六ヶ月
CDR: スケール 1 ~ 3 (0 ~ 0.5: 正常な老化。 1-初期段階。 2-中盤。 3-最終ステージ)
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠:毎週
収縮期血圧 <140 mmHg
毎週
総コレステロール
時間枠:総コレステロール
総コレステロール <200 mg/dL
総コレステロール
中性脂肪
時間枠:3ヶ月
正常値:150mg/dL
3ヶ月
血糖症
時間枠:2ヶ月
正常レベル: 70-99mg/dL;糖尿病: >121mg/dL。
2ヶ月
拡張期血圧
時間枠:毎週
拡張期血圧 <90 mmHg
毎週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fernanda M Oliveira, student、Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月3日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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