- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02222181
Auswirkungen des Pharmakotherapiemanagements bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit
3. April 2016 aktualisiert von: Fernanda Mariana de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
In Brasilien erhalten Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) kostenlose staatliche Medikamente.
Selbst wenn man Zugang dazu hat, ist wenig über die Wirksamkeit, Sicherheit und Adhärenz der medikamentösen Therapie bei dieser Patientengruppe bekannt.
Die Forschung zielt darauf ab, die Therapietreue zu fördern und Strategien zur Behandlung drogenbedingter Probleme (DRPs) bei älteren AD-Patienten des Referenzzentrums für ältere Menschen in Araraquara zu entwickeln.
Die klinischen Parameter werden zu Beginn und nach dem pädagogischen Interventionszeitraum von April 2014 bis April 2015 bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Demenz ist durch Gedächtnisverlust gekennzeichnet, der mit einer kognitiven Beeinträchtigung einhergeht, die den Lernprozess sowie die soziale und berufliche Leistungsfähigkeit direkt beeinträchtigt und außerdem die Hauptursache für Demenz oder Alzheimer-Krankheit (AD) ist.
In Brasilien erhalten Patienten Medikamente gegen AD im Rahmen des „Programa de Medicamentos Excepcionais“ (Programm für außerordentliche Medikamente), das die Behandlung des Patienten durch die Bereitstellung teurer Medikamente sicherstellt.
Selbst wenn man Zugang dazu hat, ist wenig über die Wirksamkeit, Sicherheit und Adhärenz der medikamentösen Therapie bei dieser Patientengruppe bekannt.
Die Forschung zielt darauf ab, die Therapietreue zu fördern und Strategien zur Behandlung medikamentenbedingter Probleme (Drug-Related Problems, DRPs) bei AD-Patienten zu entwickeln.
Zu diesem Zweck beabsichtigen wir, von April 2014 bis Dezember 2015 eine deskriptive, fast experimentelle und unkontrollierte Längsschnittforschung am CRIA durchzuführen: „Centro de Referência do Idoso de Araraquara“ (Referenzzentrum für ältere Menschen von Araraquara).
In die Studie einbezogene Patienten müssen eine AD-Diagnose haben und Medikamente einnehmen, die vom „Programa de Medicamentos Excepcionais“ bereitgestellt werden.
Zur Datenerhebung wird die pharmazeutische Betreuung als Technik eingesetzt, die durch pharmazeutische Treffen durchgeführt wird, einschließlich der Schritte der Erstbewertung, des Pflegeplans (pharmazeutische Intervention) und der Ergebnisauswertung.
Die Ergebnisse werden hinsichtlich der Einhaltung der Pharmakotherapie, der kognitiven Beurteilung und anderer klinischer Parameter im Zusammenhang mit ihren Gesundheitsproblemen und der Auflösung von DRPs vor und nach der vorgeschlagenen Nachuntersuchung überwacht. Zu den erwarteten Ergebnissen gehört das Wissen über die Medikationserfahrungen von AD-Patienten und wie sie die beeinflussen Adhärenz und andere DRPs und wie sie zur Lösung dieser Probleme beitragen können, zusätzlich zur Wirkungsbewertung der pharmazeutischen Versorgung auf die kognitive Verbesserung und andere klinische Parameter, die individuell überwacht und bewertet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Araraquara, São Paulo, Brasilien, 14800240
- Centro de Referência do Idoso de Araraquara - CRIA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Patienten, die bei CRIA unterstützt werden und bei denen unter der Anwendung von Rivastigmin oder Donepezil oder Galantamin Alzheimer diagnostiziert wurde, werden durch das „Programm für spezielle Arzneimittel“ unterstützt.
- Wohnsitz in der Stadt Araraquara / SP sein
- Einen Teil der pharmakotherapeutischen Nachsorge übernehmen;
- Unterzeichnen Sie das Formular zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF).
Ausschlusskriterien:
- Falten Sie die Nachbeobachtung der Pharmakotherapie um;
- Institutionalisiert sein;
- Patienten konnten nicht auf MMSE- und CDR-Daten der Erfassungsinstrumente reagieren;
- Patient ohne Telefonkontakt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nachsorge der Pharmakotherapie
Patienten mit Alzheimer-Krankheit
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mini-Mental-Staatsexamen (MMEE)
Zeitfenster: sechs Monate
|
MMEE: Skala 0–30 (≥25 – normales Altern; 21–24 – Anfangsstadium; 20–10 – Mittelstadium; ≤9 – Endstadium)
|
sechs Monate
|
|
Klinische Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: sechs Monate
|
CDR: Skala 1-3 (0-0,5:
normales Altern; 1- Anfangsstadium; 2- mittlere Stufe; 3- Endphase)
|
sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: wöchentlich
|
Systolischer Druck <140 mmHg
|
wöchentlich
|
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Gesamtcholesterin
|
Gesamtcholesterin <200 mg/dl
|
Gesamtcholesterin
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: drei Monate
|
Normalwert: 150 mg/dl
|
drei Monate
|
|
Glykämie
Zeitfenster: zwei Monate
|
Normale Werte: 70–99 mg/dl; Diabetiker: >121 mg/dl.
|
zwei Monate
|
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: wöchentlich
|
Diastolischer Druck <90 mmHg
|
wöchentlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fernanda M Oliveira, student, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Strand LM, Cipolle RJ, Morley PC. Documenting the clinical pharmacist's activities: back to basics. Drug Intell Clin Pharm. 1988 Jan;22(1):63-7. doi: 10.1177/106002808802200116.
- Arlt S, Lindner R, Rosler A, von Renteln-Kruse W. Adherence to medication in patients with dementia: predictors and strategies for improvement. Drugs Aging. 2008;25(12):1033-47. doi: 10.2165/0002512-200825120-00005.
- Lanctot KL, Herrmann N, Yau KK, Khan LR, Liu BA, LouLou MM, Einarson TR. Efficacy and safety of cholinesterase inhibitors in Alzheimer's disease: a meta-analysis. CMAJ. 2003 Sep 16;169(6):557-64.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24947914.5.0000.5426
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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