- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02222181
Impacto do Manejo da Farmacoterapia em Pacientes com Doença de Alzheimer
3 de abril de 2016 atualizado por: Fernanda Mariana de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
No Brasil, pacientes com doença de Alzheimer (DA) recebem medicamentos gratuitos do governo.
Mesmo tendo acesso, pouco se sabe sobre a eficácia, segurança e adesão da terapia medicamentosa nesse grupo de pacientes.
A pesquisa tem como objetivo promover a adesão e desenvolver estratégias de enfrentamento dos Problemas Relacionados ao Uso de Medicamentos (PRM's) em idosos portadores de DA do Centro de Referência do Idoso de Araraquara.
Os parâmetros clínicos serão avaliados no início e após o período de intervenção educativa de abril de 2014 a abril de 2015.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A demência é caracterizada pela perda de memória associada ao comprometimento cognitivo, que interfere diretamente no processo de aprendizagem, desempenho social e profissional, além de ser a principal causa de demência ou doença de Alzheimer (DA).
No Brasil, os pacientes são medicados para a DA por meio de Programas de Medicamentos Excepcionais, que garantem o tratamento do paciente por meio do fornecimento de medicamentos de alto custo.
Mesmo tendo acesso, pouco se sabe sobre a eficácia, segurança e adesão da terapia medicamentosa nesse grupo de pacientes.
A pesquisa visa promover a adesão e desenvolver estratégias para lidar com problemas relacionados a medicamentos (PRM) em pacientes com DA.
Para tanto, pretende-se realizar uma pesquisa descritiva, quase experimental e longitudinal não controlada, no período de abril de 2014 a dezembro de 2015, no CRIA: "Centro de Referência do Idoso de Araraquara".
Os pacientes incluídos na pesquisa devem ter diagnóstico de DA e estar em uso de medicamentos fornecidos pelo "Programa de Medicamentos Excepcionais".
Para coleta de dados será empregada como técnica a assistência farmacêutica, realizada por meio de reuniões farmacêuticas, incluindo as etapas de avaliação inicial, plano de cuidados (intervenção farmacêutica) e avaliação de resultados.
Os resultados serão monitorados para adesão à farmacoterapia, avaliação cognitiva e outros parâmetros clínicos relacionados aos seus problemas de saúde e resolução de PRM antes e após o acompanhamento proposto. Os resultados esperados incluem o conhecimento das experiências medicamentosas dos pacientes com DA, como elas influenciam o adesão e outras PRM's e como podem contribuir na resolução desses problemas, além da avaliação do impacto da atenção farmacêutica na melhora cognitiva e outros parâmetros clínicos monitorados e avaliados individualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Araraquara, São Paulo, Brasil, 14800240
- Centro de Referência do Idoso de Araraquara - CRIA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos atendidos na CRIA, diagnosticados com Alzheimer em uso de rivastigmina ou donepezil ou galantamina, atendidos pelo “Programa de medicamentos especiais”.
- Ser residente na cidade de Araraquara/SP
- Aceitar parte do acompanhamento farmacoterapêutico;
- Assine o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- Aborde o acompanhamento farmacoterapêutico;
- Estar institucionalizado;
- Pacientes incapazes de responder aos instrumentos de coleta de dados MMSE e CDR;
- Paciente sem contato telefônico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Acompanhamento farmacoterapêutico
pacientes com doença de Alzheimer
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mini-exame do estado mental (MMEE)
Prazo: seis meses
|
MMEE: escala 0-30 (≥25 - envelhecimento normal; 21-24 - estágio inicial; 20-10 - estágio intermediário; ≤9 - estágio final)
|
seis meses
|
Classificação Clínica de Demência (CDR)
Prazo: seis meses
|
CDR: escala 1-3 (0-0,5:
envelhecimento normal; 1- estágio inicial; 2- estágio intermediário; 3- fase final)
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial sistólica
Prazo: semanalmente
|
Pressão sistólica <140 mmHg
|
semanalmente
|
Colesterol total
Prazo: Colesterol total
|
Colesterol Total <200 mg/dL
|
Colesterol total
|
Triglicerídeos
Prazo: três meses
|
Nível normal: 150mg/dL
|
três meses
|
Glicemia
Prazo: dois meses
|
Níveis normais: 70-99mg/dL; diabético: >121mg/dL.
|
dois meses
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: semanalmente
|
Pressão diastólica <90 mmHg
|
semanalmente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda M Oliveira, student, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Strand LM, Cipolle RJ, Morley PC. Documenting the clinical pharmacist's activities: back to basics. Drug Intell Clin Pharm. 1988 Jan;22(1):63-7. doi: 10.1177/106002808802200116.
- Arlt S, Lindner R, Rosler A, von Renteln-Kruse W. Adherence to medication in patients with dementia: predictors and strategies for improvement. Drugs Aging. 2008;25(12):1033-47. doi: 10.2165/0002512-200825120-00005.
- Lanctot KL, Herrmann N, Yau KK, Khan LR, Liu BA, LouLou MM, Einarson TR. Efficacy and safety of cholinesterase inhibitors in Alzheimer's disease: a meta-analysis. CMAJ. 2003 Sep 16;169(6):557-64.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24947914.5.0000.5426
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Gerenciamento de Farmacoterapia
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRecrutamentoAmputação de membro inferior abaixo do joelho (lesão) | Amputação de membro inferior acima do joelho (lesão) | Amputação | Dor do membro fantasma | Dor fantasma | Sensação Fantasma | Joelho para Amputação de Membro Inferior | Amputação de membro inferior no tornozelo (lesão) | Amputação de membro superior... e outras condiçõesEstados Unidos
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaInscrevendo-se por convite
-
naomi goldsteinNational Institute of Mental Health (NIMH)Concluído
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Mount Zion... e outros colaboradoresConcluídoObesidadeEstados Unidos
-
Rema AfifiRecrutamentoEstresse, Psicológico | Saúde mentalLíbano
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)ConcluídoTratamento Não Farmacológico da DorEstados Unidos
-
Brigham and Women's HospitalConcluído
-
O. M. Neotech, Inc.Saint Francis Medical Center; Statistical ConsultingDesconhecidoPneumonia | Ventilação mecânicaEstados Unidos
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalConcluído
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Ativo, não recrutando