- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02222181
Effekten av läkemedelsbehandling hos patienter med Alzheimers sjukdom
3 april 2016 uppdaterad av: Fernanda Mariana de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
I Brasilien får patienter med Alzheimers sjukdom (AD) gratis läkemedel från regeringen.
Även om man har tillgång till är lite känt om effektiviteten, säkerheten och följsamheten av läkemedelsbehandling hos denna patientgrupp.
Forskningen syftar till att främja följsamhet och utveckla strategier för att ta itu med läkemedelsrelaterade problem (DRP) hos AD-patienter äldre från referenscentret för äldre i Araraquara.
De kliniska parametrarna kommer att bedömas i början och efter den pedagogiska interventionsperioden från april 2014 till april 2015.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Demens kännetecknas av minnesförlust i samband med kognitiv funktionsnedsättning, som direkt stör inlärningsprocessen, sociala och professionella prestationer, förutom att vara den främsta orsaken till demens eller Alzheimers sjukdom (AD).
I Brasilien medicineras patienter för AD genom "Programa de Medicamentos Excepcionais" (Exceptional Drug Program) som säkerställer patientens behandling genom att tillhandahålla högkostnadsmediciner.
Även om man har tillgång till är lite känt om effektiviteten, säkerheten och följsamheten av läkemedelsbehandling hos denna patientgrupp.
Forskningen syftar till att främja följsamhet och utveckla strategier för att ta itu med läkemedelsrelaterade problem (DRP) hos AD-patienter.
För detta ändamål avser vi att genomföra en beskrivande, nästan experimentell och longitudinell okontrollerad forskning, från april 2014 till december 2015, vid CRIA: "Centro de Referência do Idoso de Araraquara" (Referenscentrum för äldre i Araraquara).
Patienter som ingår i forskningen måste ha diagnosen AD och måste använda läkemedel som tillhandahålls av "Programa de Medicamentos Excepcionais".
För datainsamling kommer farmaceutisk vård att användas som en teknik, utförd genom läkemedelsmöten, inklusive stegen för initial bedömning, vårdplan (farmaceutisk intervention) och resultatutvärdering.
Resultaten kommer att övervakas med avseende på farmakoterapiefterlevnad, kognitiv bedömning och andra kliniska parametrar relaterade till deras hälsoproblem och lösning av DRP före och efter den föreslagna uppföljningen. De förväntade resultaten inkluderar kunskap om läkemedelsupplevelser hos AD-patienter, hur de påverkar adherence och andra DRP:s och hur de kan bidra genom att lösa dessa problem, utöver effektutvärderingen av farmaceutisk vård i kognitiv förbättring och andra kliniska parametrar som övervakas och utvärderas individuellt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Araraquara, São Paulo, Brasilien, 14800240
- Centro de Referência do Idoso de Araraquara - CRIA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre patienter som får hjälp med CRIA, diagnostiserade med Alzheimers vid användning av rivastigmin eller donepezil eller galantamin, assisterad av "Program för specialläkemedel".
- Var bosatt i staden Araraquara / SP
- Acceptera en del av farmakoterapeutisk uppföljning;
- Underteckna Statement of Informed Consent Form (ICF).
Exklusions kriterier:
- Vik över farmakoterapiuppföljning;
- Att vara institutionaliserad;
- Patienter som inte kan svara på insamlingsinstrumentens MMSE- och CDR-data;
- Patient utan telefonkontakt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Farmakoterapiuppföljning
patienter med Alzheimers sjukdom
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-mental State Examination (MMEE)
Tidsram: sex månader
|
MMEE : skala 0-30 (≥25 - normalt åldrande; 21-24 - initialt stadium; 20-10 - mellanstadiet; ≤9 - sista stadiet)
|
sex månader
|
|
Clinical Demens Rating (CDR)
Tidsram: sex månader
|
CDR: skala 1-3 (0-0,5:
normalt åldrande; 1 - inledande skede; 2- mellanstadiet; 3- sista etappen)
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: varje vecka
|
Systoliskt tryck <140 mmHg
|
varje vecka
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Totalt kolesterol
|
Totalkolesterol <200 mg/dL
|
Totalt kolesterol
|
|
Triglycerider
Tidsram: tre månader
|
Normal nivå: 150mg/dL
|
tre månader
|
|
Glykemi
Tidsram: två månader
|
Normala nivåer: 70-99mg/dL; diabetiker: >121mg/dL.
|
två månader
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: varje vecka
|
Diastoliskt tryck <90 mmHg
|
varje vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fernanda M Oliveira, student, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Strand LM, Cipolle RJ, Morley PC. Documenting the clinical pharmacist's activities: back to basics. Drug Intell Clin Pharm. 1988 Jan;22(1):63-7. doi: 10.1177/106002808802200116.
- Arlt S, Lindner R, Rosler A, von Renteln-Kruse W. Adherence to medication in patients with dementia: predictors and strategies for improvement. Drugs Aging. 2008;25(12):1033-47. doi: 10.2165/0002512-200825120-00005.
- Lanctot KL, Herrmann N, Yau KK, Khan LR, Liu BA, LouLou MM, Einarson TR. Efficacy and safety of cholinesterase inhibitors in Alzheimer's disease: a meta-analysis. CMAJ. 2003 Sep 16;169(6):557-64.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24947914.5.0000.5426
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .