Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zarządzania farmakoterapią u pacjentów z chorobą Alzheimera

3 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Fernanda Mariana de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
W Brazylii pacjenci z chorobą Alzheimera (AD) otrzymują bezpłatne leki rządowe. Nawet mając do nich dostęp, niewiele wiadomo o skuteczności, bezpieczeństwie i przestrzeganiu terapii lekowej w tej grupie pacjentów. Badania mają na celu promowanie przestrzegania zaleceń i opracowanie strategii rozwiązywania problemów związanych z narkotykami (DRP) u pacjentów z AD w podeszłym wieku z ośrodka referencyjnego dla osób starszych w Araraquara. Parametry kliniczne będą oceniane na początku i po okresie interwencji edukacyjnej od kwietnia 2014 do kwietnia 2015.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Otępienie charakteryzuje się utratą pamięci związaną z zaburzeniami funkcji poznawczych, które bezpośrednio zaburzają proces uczenia się, funkcjonowanie społeczne i zawodowe, poza tym, że są główną przyczyną otępienia czy choroby Alzheimera (AD). W Brazylii pacjenci otrzymują leki na AZS w ramach „Programa de Medicamentos Excepcionais” (Program Wyjątkowych Leków), który zapewnia leczenie pacjenta poprzez dostarczanie drogich leków. Nawet mając do nich dostęp, niewiele wiadomo o skuteczności, bezpieczeństwie i przestrzeganiu terapii lekowej w tej grupie pacjentów. Badania mają na celu promowanie przestrzegania zaleceń i opracowanie strategii rozwiązywania problemów związanych z narkotykami (DRP) u pacjentów z AD. W tym celu zamierzamy przeprowadzić opisowe, niemal eksperymentalne i podłużne badanie bez kontroli, od kwietnia 2014 do grudnia 2015, w CRIA: „Centro de Referência do Idoso de Araraquara” (Centrum referencyjne dla osób starszych w Araraquara). Pacjenci objęci badaniem muszą mieć rozpoznanie AZS i muszą stosować leki dostarczane przez „Programa de Medicamentos Excepcionais”. Do zbierania danych wykorzystana zostanie opieka farmaceutyczna jako technika, realizowana poprzez spotkania farmaceutyczne, obejmujące etapy wstępnej oceny, planu opieki (interwencji farmaceutycznej) i oceny wyników. Wyniki będą monitorowane pod kątem przestrzegania zaleceń farmakologicznych, oceny poznawczej i innych parametrów klinicznych związanych z ich problemami zdrowotnymi oraz ustąpienia DRP przed i po proponowanej obserwacji. Oczekiwane wyniki obejmują wiedzę na temat doświadczeń pacjentów z AD, ich wpływu na leczenie przestrzeganie zaleceń i inne DRP oraz sposób, w jaki mogą one przyczynić się do rozwiązania tych problemów, oprócz oceny wpływu opieki farmaceutycznej na poprawę funkcji poznawczych i innych parametrów klinicznych monitorowanych i ocenianych indywidualnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • Araraquara, São Paulo, Brazylia, 14800240
        • Centro de Referência do Idoso de Araraquara - CRIA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku wspomagani w CRIA, u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera, stosując rywastygminę lub donepezil lub galantaminę, wspomagani przez „Program dla leków specjalnych”.
  • Być rezydentem miasta Araraquara / SP
  • Zaakceptuj część obserwacji farmakoterapeutycznej;
  • Podpisz Formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Złożyć obserwację farmakoterapii;
  • Bycie zinstytucjonalizowanym;
  • Pacjenci niezdolni do odpowiedzi na instrumenty do zbierania danych MMSE i CDR;
  • Pacjent bez kontaktu telefonicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontynuacja farmakoterapii
pacjentów z chorobą Alzheimera
  • ocena charakterystyki pacjenta jako alkoholik, palacz, jedzenie, narkotyki
  • Kontynuacja farmakoterapii
  • do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich
  • Ocena indywidualnych parametrów klinicznych każdego pacjenta na początku badania oraz po interwencji edukacyjnej lub aptecznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-psychiczne badanie stanu (MMEE)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
MMEE: skala 0-30 (≥25 – normalne starzenie; 21-24 – faza początkowa; 20-10 – faza środkowa; ≤9 – faza końcowa)
sześć miesięcy
Kliniczna ocena otępienia (CDR)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
CDR: skala 1-3 (0-0,5: normalne starzenie; 1- etap początkowy; 2- środkowa scena; 3- etap końcowy)
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: co tydzień
Ciśnienie skurczowe <140 mmHg
co tydzień
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Cholesterol całkowity
Cholesterol całkowity <200 mg/dL
Cholesterol całkowity
Trójglicerydy
Ramy czasowe: trzy miesiące
Normalny poziom: 150 mg/dL
trzy miesiące
Glikemia
Ramy czasowe: dwa miesiące
Normalne poziomy: 70-99mg/dl; cukrzyca: >121 mg/dL.
dwa miesiące
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: co tydzień
Ciśnienie rozkurczowe <90 mmHg
co tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernanda M Oliveira, student, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj