- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02222181
Wpływ zarządzania farmakoterapią u pacjentów z chorobą Alzheimera
3 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Fernanda Mariana de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
W Brazylii pacjenci z chorobą Alzheimera (AD) otrzymują bezpłatne leki rządowe.
Nawet mając do nich dostęp, niewiele wiadomo o skuteczności, bezpieczeństwie i przestrzeganiu terapii lekowej w tej grupie pacjentów.
Badania mają na celu promowanie przestrzegania zaleceń i opracowanie strategii rozwiązywania problemów związanych z narkotykami (DRP) u pacjentów z AD w podeszłym wieku z ośrodka referencyjnego dla osób starszych w Araraquara.
Parametry kliniczne będą oceniane na początku i po okresie interwencji edukacyjnej od kwietnia 2014 do kwietnia 2015.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otępienie charakteryzuje się utratą pamięci związaną z zaburzeniami funkcji poznawczych, które bezpośrednio zaburzają proces uczenia się, funkcjonowanie społeczne i zawodowe, poza tym, że są główną przyczyną otępienia czy choroby Alzheimera (AD).
W Brazylii pacjenci otrzymują leki na AZS w ramach „Programa de Medicamentos Excepcionais” (Program Wyjątkowych Leków), który zapewnia leczenie pacjenta poprzez dostarczanie drogich leków.
Nawet mając do nich dostęp, niewiele wiadomo o skuteczności, bezpieczeństwie i przestrzeganiu terapii lekowej w tej grupie pacjentów.
Badania mają na celu promowanie przestrzegania zaleceń i opracowanie strategii rozwiązywania problemów związanych z narkotykami (DRP) u pacjentów z AD.
W tym celu zamierzamy przeprowadzić opisowe, niemal eksperymentalne i podłużne badanie bez kontroli, od kwietnia 2014 do grudnia 2015, w CRIA: „Centro de Referência do Idoso de Araraquara” (Centrum referencyjne dla osób starszych w Araraquara).
Pacjenci objęci badaniem muszą mieć rozpoznanie AZS i muszą stosować leki dostarczane przez „Programa de Medicamentos Excepcionais”.
Do zbierania danych wykorzystana zostanie opieka farmaceutyczna jako technika, realizowana poprzez spotkania farmaceutyczne, obejmujące etapy wstępnej oceny, planu opieki (interwencji farmaceutycznej) i oceny wyników.
Wyniki będą monitorowane pod kątem przestrzegania zaleceń farmakologicznych, oceny poznawczej i innych parametrów klinicznych związanych z ich problemami zdrowotnymi oraz ustąpienia DRP przed i po proponowanej obserwacji. Oczekiwane wyniki obejmują wiedzę na temat doświadczeń pacjentów z AD, ich wpływu na leczenie przestrzeganie zaleceń i inne DRP oraz sposób, w jaki mogą one przyczynić się do rozwiązania tych problemów, oprócz oceny wpływu opieki farmaceutycznej na poprawę funkcji poznawczych i innych parametrów klinicznych monitorowanych i ocenianych indywidualnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Araraquara, São Paulo, Brazylia, 14800240
- Centro de Referência do Idoso de Araraquara - CRIA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w podeszłym wieku wspomagani w CRIA, u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera, stosując rywastygminę lub donepezil lub galantaminę, wspomagani przez „Program dla leków specjalnych”.
- Być rezydentem miasta Araraquara / SP
- Zaakceptuj część obserwacji farmakoterapeutycznej;
- Podpisz Formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Złożyć obserwację farmakoterapii;
- Bycie zinstytucjonalizowanym;
- Pacjenci niezdolni do odpowiedzi na instrumenty do zbierania danych MMSE i CDR;
- Pacjent bez kontaktu telefonicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontynuacja farmakoterapii
pacjentów z chorobą Alzheimera
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini-psychiczne badanie stanu (MMEE)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
MMEE: skala 0-30 (≥25 – normalne starzenie; 21-24 – faza początkowa; 20-10 – faza środkowa; ≤9 – faza końcowa)
|
sześć miesięcy
|
|
Kliniczna ocena otępienia (CDR)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
CDR: skala 1-3 (0-0,5:
normalne starzenie; 1- etap początkowy; 2- środkowa scena; 3- etap końcowy)
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: co tydzień
|
Ciśnienie skurczowe <140 mmHg
|
co tydzień
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Cholesterol całkowity
|
Cholesterol całkowity <200 mg/dL
|
Cholesterol całkowity
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Normalny poziom: 150 mg/dL
|
trzy miesiące
|
|
Glikemia
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Normalne poziomy: 70-99mg/dl; cukrzyca: >121 mg/dL.
|
dwa miesiące
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: co tydzień
|
Ciśnienie rozkurczowe <90 mmHg
|
co tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fernanda M Oliveira, student, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Strand LM, Cipolle RJ, Morley PC. Documenting the clinical pharmacist's activities: back to basics. Drug Intell Clin Pharm. 1988 Jan;22(1):63-7. doi: 10.1177/106002808802200116.
- Arlt S, Lindner R, Rosler A, von Renteln-Kruse W. Adherence to medication in patients with dementia: predictors and strategies for improvement. Drugs Aging. 2008;25(12):1033-47. doi: 10.2165/0002512-200825120-00005.
- Lanctot KL, Herrmann N, Yau KK, Khan LR, Liu BA, LouLou MM, Einarson TR. Efficacy and safety of cholinesterase inhibitors in Alzheimer's disease: a meta-analysis. CMAJ. 2003 Sep 16;169(6):557-64.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24947914.5.0000.5426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .