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Impatto della gestione della farmacoterapia nei pazienti con malattia di Alzheimer

3 aprile 2016 aggiornato da: Fernanda Mariana de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
In Brasile, i pazienti con malattia di Alzheimer (AD) ricevono farmaci gratuiti dal governo. Pur avendone accesso, si sa poco sull'efficacia, la sicurezza e l'aderenza della terapia farmacologica in questo gruppo di pazienti. La ricerca mira a promuovere l'adesione e sviluppare strategie per affrontare i Problemi Correlati alla Droga (DRP) nei pazienti anziani con AD del centro di riferimento per gli Anziani di Araraquara. I parametri clinici saranno valutati all'inizio e dopo il periodo di intervento educativo da aprile 2014 ad aprile 2015.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La demenza è caratterizzata da perdita di memoria associata a deterioramento cognitivo, che interferisce direttamente nel processo di apprendimento, nelle prestazioni sociali e professionali, oltre ad essere la principale causa di demenza o malattia di Alzheimer (AD). In Brasile, i pazienti vengono curati per l'AD attraverso il "Programa de Medicamentos Excepcionais" (Programma eccezionale sui farmaci) che garantisce il trattamento del paziente fornendo farmaci ad alto costo. Pur avendone accesso, si sa poco sull'efficacia, la sicurezza e l'aderenza della terapia farmacologica in questo gruppo di pazienti. La ricerca mira a promuovere l'adesione e sviluppare strategie per affrontare i problemi correlati alla droga (DRP) nei pazienti con AD. A tal fine, intendiamo condurre una ricerca descrittiva, quasi sperimentale e longitudinale incontrollata, da aprile 2014 a dicembre 2015, presso il CRIA: "Centro de Referência do Idoso de Araraquara". I pazienti inclusi nella ricerca devono avere una diagnosi di AD e devono utilizzare farmaci forniti dal "Programa de Medicamentos Excepcionais". Per la raccolta dei dati verrà impiegata la cura farmaceutica come tecnica, svolta attraverso riunioni farmaceutiche, comprese le fasi di valutazione iniziale, piano di cura (intervento farmaceutico) e valutazione dei risultati. I risultati saranno monitorati per l'aderenza alla terapia farmacologica, la valutazione cognitiva e altri parametri clinici relativi ai loro problemi di salute e alla risoluzione dei DRP prima e dopo il follow-up proposto. I risultati attesi includono la conoscenza delle esperienze terapeutiche dei pazienti con AD, come influenzano il aderenza e altri DRP e come possono contribuire a risolvere questi problemi, oltre alla valutazione dell'impatto delle cure farmaceutiche nel miglioramento cognitivo e altri parametri clinici monitorati e valutati individualmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • São Paulo
      • Araraquara, São Paulo, Brasile, 14800240
        • Centro de Referência do Idoso de Araraquara - CRIA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti anziani assistiti in CRIA, con diagnosi di Alzheimer in uso di rivastigmina o donepezil o galantamina, assistiti dal “Programma farmaci speciali”.
  • Essere residente nella città di Araraquara / SP
  • Accetta parte del follow-up farmacoterapeutico;
  • Firma la dichiarazione di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  • Ripiegare il follow-up farmacoterapico;
  • Essere istituzionalizzati;
  • Pazienti incapaci di rispondere agli strumenti di raccolta dati MMSE e CDR;
  • Paziente senza contatto telefonico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Follow-up farmacoterapico
pazienti con malattia di Alzheimer
  • valutazione delle caratteristiche del paziente come alcolista, fumatore, alimento, drogato
  • Follow-up farmacoterapico
  • per valutare l'aderenza ai farmaci
  • Valutazione dei singoli parametri clinici di ciascun paziente al basale e dopo l'intervento educativo o farmaceutico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame di stato mentale (MMEE)
Lasso di tempo: sei mesi
MMEE : scala 0-30 (≥25 - invecchiamento normale; 21-24 - stadio iniziale; 20-10 - stadio intermedio; ≤9 - stadio finale)
sei mesi
Valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: sei mesi
CDR: scala 1-3 (0-0.5: normale invecchiamento; 1- fase iniziale; 2- stadio intermedio; 3- fase finale)
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: settimanalmente
Pressione sistolica <140 mmHg
settimanalmente
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Colesterolo totale
Colesterolo totale <200 mg/dL
Colesterolo totale
Trigliceridi
Lasso di tempo: tre mesi
Livello normale: 150mg/dL
tre mesi
Glicemia
Lasso di tempo: due mesi
Livelli normali: 70-99 mg/dL; diabetico: >121mg/dL.
due mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: settimanalmente
Pressione diastolica <90 mmHg
settimanalmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernanda M Oliveira, student, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione della farmacoterapia

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