- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02222181
Impatto della gestione della farmacoterapia nei pazienti con malattia di Alzheimer
3 aprile 2016 aggiornato da: Fernanda Mariana de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
In Brasile, i pazienti con malattia di Alzheimer (AD) ricevono farmaci gratuiti dal governo.
Pur avendone accesso, si sa poco sull'efficacia, la sicurezza e l'aderenza della terapia farmacologica in questo gruppo di pazienti.
La ricerca mira a promuovere l'adesione e sviluppare strategie per affrontare i Problemi Correlati alla Droga (DRP) nei pazienti anziani con AD del centro di riferimento per gli Anziani di Araraquara.
I parametri clinici saranno valutati all'inizio e dopo il periodo di intervento educativo da aprile 2014 ad aprile 2015.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La demenza è caratterizzata da perdita di memoria associata a deterioramento cognitivo, che interferisce direttamente nel processo di apprendimento, nelle prestazioni sociali e professionali, oltre ad essere la principale causa di demenza o malattia di Alzheimer (AD).
In Brasile, i pazienti vengono curati per l'AD attraverso il "Programa de Medicamentos Excepcionais" (Programma eccezionale sui farmaci) che garantisce il trattamento del paziente fornendo farmaci ad alto costo.
Pur avendone accesso, si sa poco sull'efficacia, la sicurezza e l'aderenza della terapia farmacologica in questo gruppo di pazienti.
La ricerca mira a promuovere l'adesione e sviluppare strategie per affrontare i problemi correlati alla droga (DRP) nei pazienti con AD.
A tal fine, intendiamo condurre una ricerca descrittiva, quasi sperimentale e longitudinale incontrollata, da aprile 2014 a dicembre 2015, presso il CRIA: "Centro de Referência do Idoso de Araraquara".
I pazienti inclusi nella ricerca devono avere una diagnosi di AD e devono utilizzare farmaci forniti dal "Programa de Medicamentos Excepcionais".
Per la raccolta dei dati verrà impiegata la cura farmaceutica come tecnica, svolta attraverso riunioni farmaceutiche, comprese le fasi di valutazione iniziale, piano di cura (intervento farmaceutico) e valutazione dei risultati.
I risultati saranno monitorati per l'aderenza alla terapia farmacologica, la valutazione cognitiva e altri parametri clinici relativi ai loro problemi di salute e alla risoluzione dei DRP prima e dopo il follow-up proposto. I risultati attesi includono la conoscenza delle esperienze terapeutiche dei pazienti con AD, come influenzano il aderenza e altri DRP e come possono contribuire a risolvere questi problemi, oltre alla valutazione dell'impatto delle cure farmaceutiche nel miglioramento cognitivo e altri parametri clinici monitorati e valutati individualmente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Araraquara, São Paulo, Brasile, 14800240
- Centro de Referência do Idoso de Araraquara - CRIA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti anziani assistiti in CRIA, con diagnosi di Alzheimer in uso di rivastigmina o donepezil o galantamina, assistiti dal “Programma farmaci speciali”.
- Essere residente nella città di Araraquara / SP
- Accetta parte del follow-up farmacoterapeutico;
- Firma la dichiarazione di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Ripiegare il follow-up farmacoterapico;
- Essere istituzionalizzati;
- Pazienti incapaci di rispondere agli strumenti di raccolta dati MMSE e CDR;
- Paziente senza contatto telefonico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Follow-up farmacoterapico
pazienti con malattia di Alzheimer
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mini-esame di stato mentale (MMEE)
Lasso di tempo: sei mesi
|
MMEE : scala 0-30 (≥25 - invecchiamento normale; 21-24 - stadio iniziale; 20-10 - stadio intermedio; ≤9 - stadio finale)
|
sei mesi
|
|
Valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: sei mesi
|
CDR: scala 1-3 (0-0.5:
normale invecchiamento; 1- fase iniziale; 2- stadio intermedio; 3- fase finale)
|
sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: settimanalmente
|
Pressione sistolica <140 mmHg
|
settimanalmente
|
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Colesterolo totale
|
Colesterolo totale <200 mg/dL
|
Colesterolo totale
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: tre mesi
|
Livello normale: 150mg/dL
|
tre mesi
|
|
Glicemia
Lasso di tempo: due mesi
|
Livelli normali: 70-99 mg/dL; diabetico: >121mg/dL.
|
due mesi
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: settimanalmente
|
Pressione diastolica <90 mmHg
|
settimanalmente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernanda M Oliveira, student, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Strand LM, Cipolle RJ, Morley PC. Documenting the clinical pharmacist's activities: back to basics. Drug Intell Clin Pharm. 1988 Jan;22(1):63-7. doi: 10.1177/106002808802200116.
- Arlt S, Lindner R, Rosler A, von Renteln-Kruse W. Adherence to medication in patients with dementia: predictors and strategies for improvement. Drugs Aging. 2008;25(12):1033-47. doi: 10.2165/0002512-200825120-00005.
- Lanctot KL, Herrmann N, Yau KK, Khan LR, Liu BA, LouLou MM, Einarson TR. Efficacy and safety of cholinesterase inhibitors in Alzheimer's disease: a meta-analysis. CMAJ. 2003 Sep 16;169(6):557-64.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24947914.5.0000.5426
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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