- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02222181
Effekten av farmakoterapibehandling hos pasienter med Alzheimers sykdom
3. april 2016 oppdatert av: Fernanda Mariana de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
I Brasil mottar pasienter med Alzheimers sykdom (AD) gratis medisiner fra myndighetene.
Selv å ha tilgang til, er lite kjent om effektiviteten, sikkerheten og etterlevelsen av medikamentell behandling hos denne pasientgruppen.
Forskningen tar sikte på å fremme etterlevelse og utvikle strategier for å adressere narkotikarelaterte problemer (DRP) hos AD-pasienter eldre fra referansesenteret for eldre i Araraquara.
De kliniske parametrene vil bli vurdert i begynnelsen og etter den pedagogiske intervensjonsperioden fra april 2014 til april 2015.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Demens er preget av hukommelsestap assosiert med kognitiv svikt, som direkte forstyrrer læringsprosessen, sosial og profesjonell ytelse, i tillegg til å være hovedårsaken til demens eller Alzheimers sykdom (AD).
I Brasil blir pasienter medisinert for AD gjennom "Programa de Medicamentos Excepcionais" (Eksepsjonelt medikamentprogram) som sikrer pasientens behandling ved å tilby høykostnadsmedisiner.
Selv å ha tilgang til, er lite kjent om effektiviteten, sikkerheten og etterlevelsen av medikamentell behandling hos denne pasientgruppen.
Forskningen tar sikte på å fremme overholdelse og utvikle strategier for å adressere narkotikarelaterte problemer (DRP) hos AD-pasienter.
For dette formål har vi til hensikt å gjennomføre en beskrivende, nesten eksperimentell og longitudinell ukontrollert forskning, fra april 2014 til desember 2015, ved CRIA: "Centro de Referência do Idoso de Araraquara" (Reference Center for the Elderly of Araraquara).
Pasienter som er inkludert i forskningen må ha en diagnose av AD og må bruke legemidler levert av "Programa de Medicamentos Excepcionais".
For datainnsamling vil farmasøytisk omsorg bli brukt som en teknikk, utført gjennom farmasøytiske møter, inkludert trinnene med innledende vurdering, behandlingsplan (farmasøytisk intervensjon) og resultatevaluering.
Resultatene vil bli overvåket for etterlevelse av farmakoterapi, kognitiv vurdering og andre kliniske parametere relatert til deres helseproblemer og løsning av DRP før og etter den foreslåtte oppfølgingen. De forventede resultatene inkluderer kunnskap om medisinerfaringene til AD-pasienter, hvordan de påvirker adherence og andre DRP-er og hvordan de kan bidra ved å løse disse problemene, i tillegg til effektevaluering av farmasøytisk omsorg i kognitiv forbedring og andre kliniske parametere overvåket og evaluert individuelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Araraquara, São Paulo, Brasil, 14800240
- Centro de Referência do Idoso de Araraquara - CRIA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre pasienter som får assistanse i CRIA, diagnostisert med Alzheimers ved bruk av rivastigmin eller donepezil eller galantamin, assistert av "Program for spesialmedisiner".
- Vær bosatt i byen Araraquara / SP
- Godta en del av farmakoterapeutisk oppfølging;
- Signer erklæringen om informert samtykke (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Fold over farmakoterapi oppfølging;
- Å være institusjonalisert;
- Pasienter som ikke kan svare på MMSE- og CDR-data fra innsamlingsinstrumenter;
- Pasient uten telefonkontakt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmakoterapi oppfølging
pasienter med Alzheimers sykdom
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-mental State Examination (MMEE)
Tidsramme: seks måneder
|
MMEE: skala 0-30 (≥25 - normal aldring; 21-24 - innledende stadium; 20-10 - midtstadium; ≤9 - siste stadium)
|
seks måneder
|
|
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: seks måneder
|
CDR: skala 1-3 (0-0,5:
normal aldring; 1- innledende fase; 2- mellomstadiet; 3- siste trinn)
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: ukentlig
|
Systolisk trykk <140 mmHg
|
ukentlig
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Totalt kolesterol
|
Totalkolesterol <200 mg/dL
|
Totalt kolesterol
|
|
Triglyserider
Tidsramme: tre måneder
|
Normalt nivå: 150mg/dL
|
tre måneder
|
|
Glykemi
Tidsramme: to måneder
|
Normale nivåer: 70-99mg/dL; diabetiker: >121mg/dL.
|
to måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: ukentlig
|
Diastolisk trykk <90 mmHg
|
ukentlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernanda M Oliveira, student, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Strand LM, Cipolle RJ, Morley PC. Documenting the clinical pharmacist's activities: back to basics. Drug Intell Clin Pharm. 1988 Jan;22(1):63-7. doi: 10.1177/106002808802200116.
- Arlt S, Lindner R, Rosler A, von Renteln-Kruse W. Adherence to medication in patients with dementia: predictors and strategies for improvement. Drugs Aging. 2008;25(12):1033-47. doi: 10.2165/0002512-200825120-00005.
- Lanctot KL, Herrmann N, Yau KK, Khan LR, Liu BA, LouLou MM, Einarson TR. Efficacy and safety of cholinesterase inhibitors in Alzheimer's disease: a meta-analysis. CMAJ. 2003 Sep 16;169(6):557-64.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24947914.5.0000.5426
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .