- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02222181
Влияние фармакотерапии на пациентов с болезнью Альцгеймера
3 апреля 2016 г. обновлено: Fernanda Mariana de Oliveira, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
В Бразилии больные болезнью Альцгеймера (БА) получают бесплатные лекарства от государства.
Даже имея доступ, мало что известно об эффективности, безопасности и приверженности медикаментозной терапии у этой группы больных.
Исследование направлено на повышение приверженности и разработку стратегий для решения проблем, связанных с наркотиками (DRP), у пожилых пациентов с БА в справочном центре для пожилых людей Араракуара.
Клинические параметры будут оцениваться в начале и после периода образовательного вмешательства с апреля 2014 года по апрель 2015 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Деменция характеризуется потерей памяти, связанной с когнитивными нарушениями, что непосредственно влияет на процесс обучения, социальную и профессиональную деятельность, помимо того, что является основной причиной деменции или болезни Альцгеймера (БА).
В Бразилии пациентов лечат от болезни Альцгеймера в рамках «Programa de Medicamentos Excepcionais» (Программа исключительных лекарств), которая обеспечивает лечение пациента путем предоставления дорогостоящих лекарств.
Даже имея доступ, мало что известно об эффективности, безопасности и приверженности медикаментозной терапии у этой группы больных.
Исследование направлено на повышение приверженности и разработку стратегий для решения проблем, связанных с лекарственными препаратами (DRP), у пациентов с атопическим дерматитом.
С этой целью мы намерены провести описательное, почти экспериментальное и продольное неконтролируемое исследование с апреля 2014 г. по декабрь 2015 г. в CRIA: «Centro de Referência do Idoso de Araraquara» (Справочный центр для пожилых людей Араракуара).
Пациенты, включенные в исследование, должны иметь диагноз AD и должны принимать препараты, поставляемые «Programa de Medicamentos Excepcionais».
Для сбора данных фармацевтическая помощь будет использоваться как метод, осуществляемый посредством фармацевтических совещаний, включая этапы начальной оценки, плана помощи (фармацевтического вмешательства) и оценки результатов.
Результаты будут отслеживаться на предмет приверженности к фармакотерапии, когнитивной оценки и других клинических параметров, связанных с их проблемами со здоровьем, и разрешением DRP до и после предлагаемого последующего наблюдения. приверженность и другие DRP, а также то, как они могут способствовать решению этих проблем, в дополнение к оценке воздействия фармацевтической помощи на улучшение когнитивных функций и другие клинические параметры, отслеживаемые и оцениваемые индивидуально.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Araraquara, São Paulo, Бразилия, 14800240
- Centro de Referência do Idoso de Araraquara - CRIA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пожилые пациенты, которым оказывается помощь в CRIA, с диагнозом болезни Альцгеймера при применении ривастигмина, или донепезила, или галантамина, получают помощь по «Программе специальных препаратов».
- Быть резидентом города Араракуара / SP
- Принять часть фармакотерапевтического наблюдения;
- Подпишите Заявление об информированном согласии (ICF).
Критерий исключения:
- Сверните последующее фармакотерапевтическое лечение;
- Быть институционализированным;
- Пациенты, неспособные реагировать на инструменты сбора данных MMSE и CDR;
- Пациент без контакта по телефону.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фармакотерапевтическое сопровождение
пациенты с болезнью Альцгеймера
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мини-обследование психического состояния (MMEE)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
MMEE: шкала 0-30 (≥25 - нормальное старение; 21-24 - начальная стадия; 20-10 - средняя стадия; ≤9 - конечная стадия)
|
шесть месяцев
|
|
Клинический рейтинг деменции (CDR)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
CDR: шкала 1-3 (0-0,5:
нормальное старение; 1- начальная стадия; 2- средний этап; 3-заключительный этап)
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: еженедельно
|
Систолическое давление <140 мм рт.ст.
|
еженедельно
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Общий холестерин
|
Общий холестерин <200 мг/дл
|
Общий холестерин
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: три месяца
|
Нормальный уровень: 150 мг/дл
|
три месяца
|
|
Гликемия
Временное ограничение: два месяца
|
Нормальные уровни: 70-99 мг/дл; диабетик: >121 мг/дл.
|
два месяца
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: еженедельно
|
Диастолическое давление <90 мм рт.ст.
|
еженедельно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fernanda M Oliveira, student, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Strand LM, Cipolle RJ, Morley PC. Documenting the clinical pharmacist's activities: back to basics. Drug Intell Clin Pharm. 1988 Jan;22(1):63-7. doi: 10.1177/106002808802200116.
- Arlt S, Lindner R, Rosler A, von Renteln-Kruse W. Adherence to medication in patients with dementia: predictors and strategies for improvement. Drugs Aging. 2008;25(12):1033-47. doi: 10.2165/0002512-200825120-00005.
- Lanctot KL, Herrmann N, Yau KK, Khan LR, Liu BA, LouLou MM, Einarson TR. Efficacy and safety of cholinesterase inhibitors in Alzheimer's disease: a meta-analysis. CMAJ. 2003 Sep 16;169(6):557-64.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24947914.5.0000.5426
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .