糖尿病性潰瘍における局所ピルフェニドンの効果 (PirDFI)
8% 1-フェニル-5-メチル-2-[1h]-ピリドン (ピルフェニドン) と変性二硫黄ジアリルオキサイド (Odd-m) を組み合わせたゲルによる糖尿病性足潰瘍の治療効果。
ピルフェニドンは合成分子であり、さまざまなサイトカイン (TNF-α、トランスフォーミング増殖因子-β、血小板由来増殖因子、血管内皮増殖因子など) の効果の強力なモジュレーターとして機能し、抗炎症および抗炎症作用を持っています。線維素溶解特性。
この研究の目的は、慢性糖尿病性足潰瘍における従来の治療と比較して、ピルフェニドンによる局所治療の効果を比較することです。
仮説は、慢性糖尿病性足潰瘍 (Wagner 1 ～ 2) における局所ピルフェニドンによる治療が、従来の治療と比較して潰瘍のサイズを縮小し、治癒時間を短縮するというものです。 これは、無作為化、制御、クロスオーバー研究です。 患者は、従来の治療法またはピルフェニドンのトピックに無作為に8週間割り当てられます。 この期間の終わりに、彼らはグループを変更します。 毎週、潰瘍の大きさ、深さ、長さ、および感染の証拠を調べます。 潰瘍は、従来の治療グループでは適切なデブリードマンを行い、ピルフェニドン グループではデブリードマンとピルフェニドンの局所塗布を行います。 被験者は、潰瘍の洗浄を毎日行うように指示され、局所ピルフェニドン群の場合は、洗浄に加えて、ゲルを 1 日 2 回塗布するように指示されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性
- 1型または2型糖尿病
- 18歳以上
- Wagner 1 または 2 糖尿病性足潰瘍
- -8週間を超える糖尿病性潰瘍
- -署名されたインフォームドコンセントで研究に参加する意思がある
除外基準:
- 足首/上腕指数 < 0.4 (重症虚血)
- 局所または全身の抗生物質を使用する
- 毎週の評価に出席できない
- 毎日の潰瘍洗浄ができない
- 自己免疫疾患
- -アクティブな薬理学的局所または全身性潰瘍治療
- ステロイド、放射線療法、化学療法などの免疫抑制剤による治療
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の治療
毎週の潰瘍デブリードマンと毎日のクレンジング
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毎週の潰瘍デブリードマン
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実験的：ピルフェニドン
毎週の潰瘍デブリードマン、毎日のクレンジング、および 1 日 2 回の局所ピルフェニドン塗布
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毎週の潰瘍デブリードマン
1日2回の局所適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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潰瘍の大きさ
時間枠：16週間
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16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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治癒した潰瘍
時間枠：16週間
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16週間
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有害な影響
時間枠：16週間
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16週間
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癒しの時間
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francisco J Gomez-Perez, MD、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月12日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。